골관절염 관련 통증 환자의 추가 치료로서 JNJ-42160443의 안전성 및 유효성에 대한 용량 범위 연구
2020년 3월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 무릎 또는 고관절 통증이 있는 피험자에서 보조 요법으로 JNJ-42160443의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 골관절염 진단을 받은 환자의 만성, 중등도 내지 중증 무릎 또는 고관절 통증 치료에 있어 다양한 용량의 JNJ-42160443과 위약의 안전성 및 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이 현재 연구는 JNJ-42160443의 다양한 용량의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 할당된 약물의 이름을 알지 못함) 연구입니다. 표준 진통제로 조절되지 않는 중등도에서 중증의 통증이 있는 고관절 또는 무릎의 골관절염 진단을 받은 환자의 치료. 골관절염은 관절에 영향을 미치는 만성 질환으로 연골과 뼈의 퇴행을 특징으로 합니다.
연구 기간은 약 133주(3주 스크리닝 단계, 12주 이중 맹검 효능 단계, 92주 이중 맹검 연장 단계 및 26주 치료 후 단계)입니다. JNJ-42160443(10mg/ mL) 또는 4주마다 1회 피하(피하 주사)(SC)로 제공되는 일치하는 위약이 연구에서 5개의 JNJ-42160443 용량 중 1개로 투여될 것입니다: 4주마다 1mg, 4주마다 3mg, 3 mg 매 8주, 6 mg 매 8주; 또는 8주마다 10mg 또는 최대 약 104주 동안 일치하는 위약(12주 이중 맹검 효능 단계 + 92주 이중 맹검 연장 단계).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
고관절 또는 무릎의 골관절염 진단; 치료 지정 전 마지막 3일 동안 평균 일일 평균 통증 강도 점수 >=5를 갖고; 스크리닝 전 4주 동안 매주 최소 5일 동안 안정적인 용량의 비스테로이드성 항염증 약물을 받거나 스크리닝 전 4주 동안 매주 최소 5일 동안 안정적인 용량의 즉시 방출 아편유사제를 받고, 그러나 스크리닝 전 4주 동안 1일 200 mg 경구 모르핀 등가물 또는 안정적인 용량의 지속성 아편유사제를 초과하지 않음; 그러나 하루에 200mg의 경구 모르핀 등가물을 초과하지 않아야 합니다. 스크리닝 시 미니 정신 상태 검사 점수가 >=26이어야 합니다. 제외 기준: 지난 1년 이내에 다음 중 하나의 병력: 발작 장애; 경막내 요법 및 심실 션트, 경도 또는 중등도의 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 수막염; 다음 중 1개 이상으로 구성된 지난 15년 이내의 뇌 손상 병력 또는 의식의 일시적인 변화를 암시하는 잔류 후유증: 뇌 타박상, 두개내 혈종, 무의식 또는 24시간 이상 지속되는 외상 후 기억 상실; 간질 또는 다발성 경화증의 병력; 섬유근육통, 복합 부위 통증 증후군(반사성 교감 신경 이영양증 또는 작열통 포함)의 현재 진단, 2차 감염으로 인한 관절 통증 또는 확인되거나 의심되는 신생물로 인한 통증 연구; 스크리닝 전 6개월 이내에 진행성 결손을 포함하여 모든 새로운 또는 해결되지 않은 신경학적 결손
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-42160443 4주마다 1mg
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종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 1mg 1회 주사(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443이 제공됨).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 10mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=6, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 6mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
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실험적: JNJ-42160443 4주마다 3mg
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종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 1mg 1회 주사(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443이 제공됨).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 10mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=6, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 6mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
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실험적: JNJ-42160443 8주마다 3mg
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종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 1mg 1회 주사(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443이 제공됨).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 10mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=6, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 6mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
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실험적: JNJ-42160443 8주마다 6mg
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종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 1mg 1회 주사(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443이 제공됨).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 10mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=6, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 6mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
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실험적: JNJ-42160443 8주마다 10mg
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종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=1, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 1mg 1회 주사(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443이 제공됨).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=10, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 10mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=3, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 매 4주마다 JNJ-42160443 3mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
종류=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=6, 형태=주사액, 경로=피하용.
최대 104주 동안 8주마다 JNJ-42160443 6mg을 1회 주사합니다(이 연구에서 사용하기 위해 10mg/mL 농도의 JNJ-42160443을 제공했습니다).
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위약 비교기: 4주 또는 8주마다 일치하는 위약
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형태=주사액, 경로=피하주사.
최대 104주 동안 4주 또는 8주마다 일치하는 위약을 1회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평균 골관절염 관련 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
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12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PGA 점수의 변화
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
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12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
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평균 OA 관련 통증 강도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차와 8주차 및 전체 이중맹검 효능 단계에 걸쳐
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4주차와 8주차 및 전체 이중맹검 효능 단계에 걸쳐
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WOMAC 3.1의 통증, 경직 및 기능 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
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12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
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BPI SF의 통증 중증도 및 통증 간섭 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
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12주 이중 맹검 효능 단계 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR016471
- 2009-009856-19 (EudraCT 번호: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...종료됨통증 | 단일신경병증 | 신경통 | 신경통, 대상포진 후미국, 스페인, 벨기에, 네덜란드
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