Een dosisbereikonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JNJ-42160443 als aanvullende behandeling bij patiënten met aan artrose gerelateerde pijn
6 maart 2020 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-42160443 als aanvullende therapie te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige knie- of heuppijn door artrose
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van verschillende doses JNJ-42160443 te vergelijken met placebo bij de behandeling van chronische, matige tot ernstige knie- of heuppijn bij patiënten met de diagnose artrose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Dit huidige onderzoek is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de arts, noch de patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel) onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van verschillende doses JNJ-42160443 te evalueren in vergelijking met placebo in de behandeling van patiënten met een diagnose van artrose van de heup of de knie die matige tot ernstige pijn hebben die niet onder controle is met standaard pijnstillers. Artrose is een chronische ziekte die de gewrichten aantast en wordt gekenmerkt door degeneratie van kraakbeen en bot.
De duur van het onderzoek is ongeveer 133 weken (screeningsfase van 3 weken, dubbelblinde werkzaamheidsfase van 12 weken, dubbelblinde verlengingsfase van 92 weken en postbehandelingsfase van 26 weken). JNJ-42160443 (10 mg/ ml) of overeenkomende placebo gegeven als een subcutane (onderhuidse injectie) (SC) eenmaal per 4 weken zal in het onderzoek worden toegediend als 1 van de 5 JNJ-42160443-doseringen: 1 mg elke 4 weken, 3 mg elke 4 weken, 3 mg elke 8 weken, 6 mg elke 8 weken; of 10 mg elke 8 weken, of overeenkomende placebo gedurende maximaal ongeveer 104 weken (12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase + 92 weken durende dubbelblinde verlengingsfase).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
467
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada
-
Kamloops, British Columbia, Canada
-
Kelowna, British Columbia, Canada
-
Penticton, British Columbia, Canada
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Cambridge, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Sarnia, Ontario, Canada
-
Sudbury, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
-
Dae-Gu, Korea, republiek van
-
Daegu, Korea, republiek van
-
Gwangju-Si, Korea, republiek van
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Elblag, Polen
-
Gdynia, Polen
-
Lublin, Polen
-
Torun, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten
-
Fresno, California, Verenigde Staten
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
-
Pismo Beach, California, Verenigde Staten
-
Roseville, California, Verenigde Staten
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Oldsmar, Florida, Verenigde Staten
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Odessa, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van artrose van de heup of de knie; Een gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore hebben van >=5 gemiddeld over de laatste 3 dagen vóór de behandelingstoewijzing; Een stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen ontvangen gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening of een stabiele dosis opioïden met onmiddellijke afgifte gedurende minimaal 5 dagen per week gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening, maar niet meer dan 200 mg orale morfine-equivalenten per dag of een stabiele dosis langwerkende opioïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening; maar niet meer dan 200 mg orale morfine-equivalenten per dag; Een mini-testscore voor mentale toestand hebben van> = 26 bij screening. Uitsluitingscriteria: geschiedenis in het afgelopen jaar van een van de volgende: epileptische stoornis; intrathecale therapie en ventriculaire shunts, licht of matig traumatisch hersenletsel, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, meningitis; Geschiedenis van hersenletsel in de afgelopen 15 jaar, bestaande uit >= 1 van de volgende, of met residuele sequalae die voorbijgaande bewustzijnsveranderingen suggereren: hersenkneuzing, intracraniaal hematoom, bewusteloosheid of posttraumatische amnesie die langer dan 24 uur aanhoudt; Geschiedenis van epilepsie of multiple sclerose; Huidige diagnose van fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom (inclusief sympathische reflexdystrofie of causalgie), studiegewrichtspijn veroorzaakt door secundaire infectie of pijn veroorzaakt door bevestigd of vermoed neoplasma; Alle nieuwe of onopgeloste neurologische stoornissen, inclusief progressieve stoornissen, binnen 6 maanden vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNJ-42160443 1 mg elke 4 weken
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 1 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=10, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 10 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=6, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 6 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
|
|
Experimenteel: JNJ-42160443 3 mg elke 4 weken
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 1 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=10, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 10 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=6, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 6 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
|
|
Experimenteel: JNJ-42160443 3 mg elke 8 weken
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 1 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=10, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 10 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=6, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 6 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
|
|
Experimenteel: JNJ-42160443 6 mg elke 8 weken
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 1 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=10, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 10 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=6, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 6 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
|
|
Experimenteel: JNJ-42160443 10 mg elke 8 weken
|
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=1, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 1 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=10, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 10 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in deze studie).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=3, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 3 mg JNJ-42160443 elke 4 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=6, vorm=oplossing voor injectie, route=subcutaan gebruik.
Eén injectie van 6 mg JNJ-42160443 elke 8 weken gedurende maximaal 104 weken (JNJ-42160443 met een concentratie van 10 mg/ml werd verstrekt voor gebruik in dit onderzoek).
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo elke 4 of 8 weken
|
Vorm=oplossing voor injectie, route=subcutane injectie.
Eén injectie met bijpassende placebo elke 4 of 8 weken gedurende maximaal 104 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde osteoartritis-gerelateerde pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
Aan het einde van de 12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in PGA-scores
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
Aan het einde van de 12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde OA-gerelateerde pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: In week 4 en 8 en gedurende de gehele dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
In week 4 en 8 en gedurende de gehele dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subschalen Pijn, stijfheid en functie van de WOMAC 3.1
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
Aan het einde van de 12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subschalen Pijnernst en pijninterferentie van de BPI SF
Tijdsspanne: Aan het einde van de 12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
Aan het einde van de 12 weken durende dubbelblinde werkzaamheidsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR016471
- 2009-009856-19 (EudraCT-nummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
- 42160443PAI2004 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .