早期药物变更 (EMC) 试验 (EMC)
2015年3月31日 更新者：K. Lieb
在重度抑郁症患者中比较早期药物改变 (EMC) 策略与常规治疗 (TAU) 的随机临床试验 - EMC 试验
EMC 试验首次前瞻性地调查了与根据现行指南治疗（即 28 天后更换药物）的患者相比，使用 EMC 进行 14 天抗抑郁治疗后病情无改善的重度抑郁症患者是否更有可能成为缓解者在无反应的情况下进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
889
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55130
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV，重度抑郁症 (MDD)，首发或复发
- HAMD17 评分≥18 分。
- 第一次抑郁发作时年龄在 18 至 65 岁之间且年龄≤60 岁
- 受试者理解临床试验的特点和个体后果的能力
- 在任何特定试验程序开始之前，必须提供受试者签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 自杀的急性风险需要不包括在协议治疗范围内的干预（例如 电休克疗法）
- 终生被 DSM-IV 诊断为痴呆、精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍的患者
- 当前 DSM-IV 诊断为创伤后应激障碍、强迫症、焦虑症或进食障碍的患者，并且需要接受方案治疗以外的治疗
- 需要急性解毒的 DSM-IV 物质依赖患者
- 器质性脑部疾病引起的抑郁症，例如 多发性硬化症和帕金森病
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 未通过手术或绝经后两年以上未绝育的女性或在试验期间未采取医学上可接受的避孕措施的有生育潜力的女性
- 目前正在服用抗抑郁药物的患者，该药物已在研究开始前 2-4 周内开始服用，并且临床上需要继续服用这种抗抑郁药物
在当前重度抑郁发作中对任何协议抗抑郁药的充分治疗试验无反应的明确历史。 当满足以下标准时，必须假设有“明确的不答复历史”：
- 艾司西酞普兰：用 mDDD ≥ 15 mg/d 治疗 4 周或 CPL 15-80 ng/ml 治疗 4 周无反应，即治疗开始和结束之间症状减轻 ≥ 50%。
- ad 文拉法辛：用 mDDD ≥ 300 mg/d 治疗 4 周或 CPL 195-400 ng/ml 治疗 4 周无反应，即治疗开始和结束之间症状减轻 ≥ 50%；
- ad 锂：用 CPL 0.6-0.8 处理 mmol Li+ 4 周无反应，即治疗开始和结束之间症状减轻 ≥ 50%
- 医学或心理病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或病症
- 对研究药物或具有相似化学结构的任何药物或研究药物药物形式中存在的任何赋形剂过敏史
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况，可能会妨碍安全和完整地参与研究。 此类病症可能包括胃肠道、心血管、血管疾病、肺部/呼吸系统疾病、肝功能损害、肾脏疾病、代谢疾病、内分泌疾病、神经疾病、免疫缺陷疾病、造血系统疾病或通过病史、体格检查或实验室检查确定的恶性肿瘤
- 在本次临床试验期间或最近6个月内参加过其他临床试验
- 不允许签署知情同意书的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMC（早期用药改变）
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口服应用，最高耐受剂量，每日一次
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有源比较器：TAU（照常治疗）
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口服应用，最高耐受剂量，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 56 天 MDD 缓解，定义为 HAMD17 总分 ≤ 7，第 14 天未改善者 (n=192)
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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缓解，定义为第 56 天 HAMD17 总分下降≥50%
大体时间：8周
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8周
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HAMD17总分的绝对变化
大体时间：8周
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8周
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缓解定义为第 56 天 IDS 评分≤ 11
大体时间：8周
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8周
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反应定义为 IDS 评分在第 56 天下降≥50%
大体时间：8周
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8周
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SF12分量表“物理成分得分”和“心理成分得分”的绝对变化
大体时间：8周
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8周
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MDD 缓解，定义为第 56 天的 HAMD17 总分≤ 7（第 14 天的改善亚组）
大体时间：8周
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8周
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根据 IDS 和 HAMD17 的缓解时间和响应时间
大体时间：8周
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8周
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不良事件的发生、所有就诊时的 UKU 评分、相关实验室数据和与正常 ECG 的偏差
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Klaus Lieb, Prof.、Clinic of Psychiatry and Psychotherapy Mainz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Engelmann J, Murck H, Wagner S, Zillich L, Streit F, Herzog DP, Braus DF, Tadic A, Lieb K, Muller MB. Routinely accessible parameters of mineralocorticoid receptor function, depression subtypes and response prediction: a post-hoc analysis from the early medication change trial in major depressive disorder. World J Biol Psychiatry. 2022 Oct;23(8):631-642. doi: 10.1080/15622975.2021.2020334. Epub 2022 Jan 25.
- Engelmann J, Wagner S, Solheid A, Herzog DP, Dreimuller N, Muller MB, Tadic A, Hiemke C, Lieb K. Tolerability of High-Dose Venlafaxine After Switch From Escitalopram in Nonresponding Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2021 Jan/Feb 01;41(1):62-66. doi: 10.1097/JCP.0000000000001312.
- Dreimuller N, Lieb K, Tadic A, Engelmann J, Wollschlager D, Wagner S. Body mass index (BMI) in major depressive disorder and its effects on depressive symptomatology and antidepressant response. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:524-531. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.067. Epub 2019 Jul 2.
- Engelmann J, Wagner S, Wollschlager D, Kaaden S, Schlicht KF, Dreimuller N, Braus DF, Muller MB, Tuscher O, Frieling H, Tadic A, Lieb K. Higher BDNF plasma levels are associated with a normalization of memory dysfunctions during an antidepressant treatment. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;270(2):183-193. doi: 10.1007/s00406-019-01006-z. Epub 2019 Mar 30.
- Dreimuller N, Wagner S, Engel A, Braus DF, Roll SC, Elsner S, Tadic A, Lieb K. Predictors of the effectiveness of an early medication change strategy in patients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2019 Jan 14;19(1):24. doi: 10.1186/s12888-019-2014-x.
- Lieb K, Dreimuller N, Wagner S, Schlicht K, Falter T, Neyazi A, Muller-Engling L, Bleich S, Tadic A, Frieling H. BDNF Plasma Levels and BDNF Exon IV Promoter Methylation as Predictors for Antidepressant Treatment Response. Front Psychiatry. 2018 Oct 26;9:511. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00511. eCollection 2018.
- Wagner S, Helmreich I, Wollschlager D, Meyer K, Kaaden S, Reiff J, Roll SC, Braus D, Tuscher O, Muller-Dahlhaus F, Tadic A, Lieb K. Early improvement of executive test performance during antidepressant treatment predicts treatment outcome in patients with Major Depressive Disorder. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0194574. doi: 10.1371/journal.pone.0194574. eCollection 2018.
- Wagner S, Kayser S, Engelmann J, Schlicht KF, Dreimuller N, Tuscher O, Muller-Dahlhaus F, Braus DF, Tadic A, Neyazi A, Frieling H, Lieb K. Plasma brain-derived neurotrophic factor (pBDNF) and executive dysfunctions in patients with major depressive disorder. World J Biol Psychiatry. 2019 Sep;20(7):519-530. doi: 10.1080/15622975.2018.1425478. Epub 2018 Feb 2.
- Herzog DP, Wagner S, Ruckes C, Tadic A, Roll SC, Harter M, Lieb K. Guideline adherence of antidepressant treatment in outpatients with major depressive disorder: a naturalistic study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2017 Dec;267(8):711-721. doi: 10.1007/s00406-017-0798-6. Epub 2017 Apr 18.
- Tadic A, Wagner S, Gorbulev S, Dahmen N, Hiemke C, Braus DF, Lieb K. Peripheral blood and neuropsychological markers for the onset of action of antidepressant drugs in patients with Major Depressive Disorder. BMC Psychiatry. 2011 Jan 26;11:16. doi: 10.1186/1471-244X-11-16.
- Tadic A, Gorbulev S, Dahmen N, Hiemke C, Braus DF, Roschke J, van Calker D, Wachtlin D, Kronfeld K, Gorbauch T, Seibert-Grafe M, Lieb K; EMC Study Group. Rationale and design of the randomised clinical trial comparing early medication change (EMC) strategy with treatment as usual (TAU) in patients with major depressive disorder--the EMC trial. Trials. 2010 Feb 26;11:21. doi: 10.1186/1745-6215-11-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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