조기 약물 변경(EMC) 시험 (EMC)
2015년 3월 31일 업데이트: K. Lieb
주요 우울 장애가 있는 환자의 조기 투약 변경(EMC) 전략과 일반 치료(TAU)를 비교하는 무작위 임상 시험 - EMC 시험
EMC 시험은 EMC로 14일 동안 항우울제 치료를 받은 후에도 호전되지 않는 주요 우울증 장애 환자가 현재 지침에 따라 치료받은 환자, 즉 28일 후에 약물을 변경한 환자에 비해 완화자가 될 가능성이 더 높은지 여부를 처음으로 전향적으로 조사했습니다. 무반응시 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
889
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55130
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 따른 주요 우울 장애(MDD), 첫 번째 에피소드 또는 재발
- HAMD17 점수 18점 이상
- 18세에서 65세 사이이고 첫 번째 우울 에피소드 당시의 나이는 60세 이하
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 피험자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서는 특정 임상시험 절차가 시작되기 전에 제공되어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 치료에 포함되지 않은 개입이 필요한 급성 자살 위험(예: 전기경련 요법)
- 치매, 정신분열증, 분열정동장애, 양극성 장애의 평생 DSM-IV 진단을 받은 환자
- 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 불안 장애 또는 섭식 장애에 대한 현재 DSM-IV 진단을 받고 프로토콜 치료에 포함되지 않은 치료가 필요한 환자
- 급성 해독이 필요한 DSM-IV 약물 의존 환자
- 기질적 뇌 장애로 인한 우울증, 예. 다발성 경화증 및 파킨슨병
- 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 수술에 의해 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년 이상 지속된 여성 또는 시험 기간 동안 의학적으로 허용된 피임법을 시행하지 않은 가임 여성
- 연구 시작 전 2-4주 이내에 시작된 항우울제를 현재 복용하고 있고 이 항우울제의 지속이 임상적으로 적응증이 있는 환자
모든 프로토콜 항우울제에 대한 현재 주요 우울 에피소드에서 적절한 치료 시험에 대한 무반응의 명확한 이력. 다음 기준이 충족되면 "무응답의 명확한 이력"이 있다고 가정해야 합니다.
- ad Escitalopram: 4주 동안 mDDD ≥ 15 mg/d 또는 CPL 15-80 ng/ml로 4주 동안 반응 없이 치료, 즉 치료 시작과 종료 사이에 증상 감소 ≥ 50%.
- ad Venlafaxine: 4주 동안 mDDD ≥ 300 mg/d 또는 CPL 195-400 ng/ml로 4주 동안 반응 없이 치료, 즉 치료 시작과 종료 사이에 증상 감소 ≥ 50%;
- ad 리튬: CPL 0.6-0.8로 치료 반응 없이 4주 동안 mmol Li+, 즉 치료 시작과 종료 사이에 증상 감소 ≥ 50%
- 의학적 또는 심리적 상태의 병력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 처하게 하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견
- 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민성 이력
- 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태. 이러한 상태에는 위장관, 심혈관, 혈관 질환, 폐/호흡기, 간 손상, 신장, 대사 질환, 내분비계, 신경계, 면역 결핍, 조혈 질환 또는 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정되는 악성 종양이 포함될 수 있습니다.
- 현재 임상시험 중 또는 최근 6개월 이내 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의서 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMC(조기 약물 변경)
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경구 적용, 최대 허용 용량, 1일 1회
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활성 비교기: TAU(평소 치료)
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경구 적용, 최대 허용 용량, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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14일째 비개선자(n=192)에서 HAMD17 합계 점수 ≤ 7로 정의되는 56일째 MDD 완화
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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56일째 HAMD17 합계 점수 감소 ≥50%로 정의되는 반응
기간: 8주
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8주
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HAMD17 합계 점수의 절대 변화
기간: 8주
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8주
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56일에 IDS 점수 ≤ 11로 정의된 관해
기간: 8주
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8주
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56일에 IDS 점수 감소 ≥50%로 정의된 반응
기간: 8주
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8주
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SF12 하위 척도의 절대적인 변화는 "신체적 구성요소 점수" 및 "정신적 구성요소 점수"
기간: 8주
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8주
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56일에 HAMD17 합계 점수 ≤ 7로 정의되는 MDD의 관해(14일에 개선된 하위 그룹)
기간: 8주
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8주
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IDS 및 HAMD17에 따른 완화 시간 및 반응 시간
기간: 8주
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8주
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부작용 발생, 모든 방문에서의 UKU 등급, 관련 실험실 데이터 및 정상 ECG와의 편차
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Klaus Lieb, Prof., Clinic of Psychiatry and Psychotherapy Mainz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Engelmann J, Murck H, Wagner S, Zillich L, Streit F, Herzog DP, Braus DF, Tadic A, Lieb K, Muller MB. Routinely accessible parameters of mineralocorticoid receptor function, depression subtypes and response prediction: a post-hoc analysis from the early medication change trial in major depressive disorder. World J Biol Psychiatry. 2022 Oct;23(8):631-642. doi: 10.1080/15622975.2021.2020334. Epub 2022 Jan 25.
- Engelmann J, Wagner S, Solheid A, Herzog DP, Dreimuller N, Muller MB, Tadic A, Hiemke C, Lieb K. Tolerability of High-Dose Venlafaxine After Switch From Escitalopram in Nonresponding Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2021 Jan/Feb 01;41(1):62-66. doi: 10.1097/JCP.0000000000001312.
- Dreimuller N, Lieb K, Tadic A, Engelmann J, Wollschlager D, Wagner S. Body mass index (BMI) in major depressive disorder and its effects on depressive symptomatology and antidepressant response. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:524-531. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.067. Epub 2019 Jul 2.
- Engelmann J, Wagner S, Wollschlager D, Kaaden S, Schlicht KF, Dreimuller N, Braus DF, Muller MB, Tuscher O, Frieling H, Tadic A, Lieb K. Higher BDNF plasma levels are associated with a normalization of memory dysfunctions during an antidepressant treatment. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;270(2):183-193. doi: 10.1007/s00406-019-01006-z. Epub 2019 Mar 30.
- Dreimuller N, Wagner S, Engel A, Braus DF, Roll SC, Elsner S, Tadic A, Lieb K. Predictors of the effectiveness of an early medication change strategy in patients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2019 Jan 14;19(1):24. doi: 10.1186/s12888-019-2014-x.
- Lieb K, Dreimuller N, Wagner S, Schlicht K, Falter T, Neyazi A, Muller-Engling L, Bleich S, Tadic A, Frieling H. BDNF Plasma Levels and BDNF Exon IV Promoter Methylation as Predictors for Antidepressant Treatment Response. Front Psychiatry. 2018 Oct 26;9:511. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00511. eCollection 2018.
- Wagner S, Helmreich I, Wollschlager D, Meyer K, Kaaden S, Reiff J, Roll SC, Braus D, Tuscher O, Muller-Dahlhaus F, Tadic A, Lieb K. Early improvement of executive test performance during antidepressant treatment predicts treatment outcome in patients with Major Depressive Disorder. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0194574. doi: 10.1371/journal.pone.0194574. eCollection 2018.
- Wagner S, Kayser S, Engelmann J, Schlicht KF, Dreimuller N, Tuscher O, Muller-Dahlhaus F, Braus DF, Tadic A, Neyazi A, Frieling H, Lieb K. Plasma brain-derived neurotrophic factor (pBDNF) and executive dysfunctions in patients with major depressive disorder. World J Biol Psychiatry. 2019 Sep;20(7):519-530. doi: 10.1080/15622975.2018.1425478. Epub 2018 Feb 2.
- Herzog DP, Wagner S, Ruckes C, Tadic A, Roll SC, Harter M, Lieb K. Guideline adherence of antidepressant treatment in outpatients with major depressive disorder: a naturalistic study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2017 Dec;267(8):711-721. doi: 10.1007/s00406-017-0798-6. Epub 2017 Apr 18.
- Tadic A, Wagner S, Gorbulev S, Dahmen N, Hiemke C, Braus DF, Lieb K. Peripheral blood and neuropsychological markers for the onset of action of antidepressant drugs in patients with Major Depressive Disorder. BMC Psychiatry. 2011 Jan 26;11:16. doi: 10.1186/1471-244X-11-16.
- Tadic A, Gorbulev S, Dahmen N, Hiemke C, Braus DF, Roschke J, van Calker D, Wachtlin D, Kronfeld K, Gorbauch T, Seibert-Grafe M, Lieb K; EMC Study Group. Rationale and design of the randomised clinical trial comparing early medication change (EMC) strategy with treatment as usual (TAU) in patients with major depressive disorder--the EMC trial. Trials. 2010 Feb 26;11:21. doi: 10.1186/1745-6215-11-21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-016
- 2008-008280-96 (EudraCT 번호)
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