The Early Medication Change (EMC)-forsøket (EMC)

Inklusjonskriterier:

• Major Depressive Disorder (MDD), første episode eller tilbakevendende, ifølge DSM-IV
• HAMD17-score på ≥18 poeng.
• Alder mellom 18 og 65 år og alder ≤ 60 år på tidspunktet for den første depressive episoden
• Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving
• Signert og datert informert samtykke fra forsøkspersonen må være tilgjengelig før oppstart av noen spesifikke prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Akutt risiko for selvmord som trenger en intervensjon som ikke omfattes av protokollbehandling (f. elektrokonvulsiv terapi)
• Pasienter med en livslang DSM-IV diagnose av demens, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
• Pasienter med en aktuell DSM-IV-diagnose av posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, angstlidelse eller spiseforstyrrelse og kravet om en behandling som ikke omfattes av protokollbehandling
• Pasienter med DSM-IV-stoffavhengighet som krever akutt avgiftning
• Depresjon på grunn av organisk hjernelidelse, f.eks. Multippel sklerose og Parkinsons sykdom
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
• Kvinner som ikke er sterile ved kirurgi eller i mer enn to år postmenopausale eller kvinner med fertil alder som ikke praktiserer en medisinsk akseptert prevensjon under forsøket
• Pasienter som for øyeblikket tar antidepressive medisiner, som har blitt startet innen 2-4 uker før studien starter, og en fortsettelse av denne antidepressive medisinen er klinisk indisert

• En tydelig historie med manglende respons på et adekvat behandlingsutprøving i den nåværende alvorlige depressive episoden på ethvert antidepressivt middel. En "klar historie med manglende respons" må antas når følgende kriterier er oppfylt:

  • ad Escitalopram: Behandling med en mDDD ≥ 15 mg/d i 4 uker eller CPL 15-80 ng/ml i fire uker uten respons, dvs. en symptomreduksjon ≥ 50 % mellom behandlingsstart og slutt.
  • ad Venlafaksin: Behandling med en mDDD ≥ 300 mg/d i 4 uker eller CPL 195-400 ng/ml i fire uker uten respons, dvs. en symptomreduksjon ≥ 50 % mellom start og slutt på behandlingen;
  • ad Lithium: Behandling med CPL 0,6-0,8 mmol Li+ i fire uker uten respons, dvs. en symptomreduksjon på ≥ 50 % mellom behandlingsstart og slutt
• Anamnese med medisinsk eller psykologisk tilstand, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller for ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av testpreparatet
• Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse. Slike tilstander kan omfatte gastrointestinal, kardiovaskulær, vaskulær sykdom, lunge/respiratorisk, nedsatt leverfunksjon, nyre-, metabolske sykdommer, endokrinologiske, nevrologiske, immunsvikt, hematopoetisk sykdom eller maligniteter som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
• Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av denne kliniske studien eller i løpet av de siste 6 månedene
• Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater signering av informert samtykke