Испытание раннего изменения лекарств (EMC) (EMC)

Критерии включения:

• Большое депрессивное расстройство (БДР), первый эпизод или рецидив, согласно DSM-IV.
• Оценка HAMD17 ≥18 баллов.
• Возраст от 18 до 65 лет и возраст ≤ 60 лет на момент первого депрессивного эпизода
• Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
• Подписанное и датированное информированное согласие субъекта должно быть доступно до начала любых конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

• Острый риск суицида, требующий вмешательства, не предусмотренного протоколом лечения (например, электросудорожная терапия)
• Пациенты с пожизненным диагнозом деменции, шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства согласно DSM-IV.
• Пациенты с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, тревожного расстройства или расстройства пищевого поведения по DSM-IV и необходимостью лечения, не включенного в протокол лечения
• Пациенты с зависимостью от психоактивных веществ согласно DSM-IV, нуждающиеся в неотложной детоксикации.
• Депрессия из-за органического поражения головного мозга, т.е. Рассеянный склероз и болезнь Паркинсона
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Женщины, которые не бесплодны после хирургического вмешательства или в постменопаузе более двух лет, или женщины с потенциалом деторождения, которые не используют приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию во время испытания
• Пациенты, в настоящее время принимающие антидепрессанты, которые были начаты в течение 2-4 недель до начала исследования, и продолжение приема этих антидепрессантов клинически показано.

• Явная история отсутствия ответа на адекватное пробное лечение в текущем большом депрессивном эпизоде ​​на любой антидепрессант протокола. «Чистая история отсутствия ответов» должна исходить из того, что выполняются следующие критерии:

  • ad Эсциталопрам: лечение с mDDD ≥ 15 мг/сут в течение 4 недель или CPL 15-80 нг/мл в течение четырех недель без ответа, т. е. уменьшение симптомов ≥ 50% между началом и концом лечения.
  • к. венлафаксин: лечение с mDDD ≥ 300 мг/сут в течение 4 недель или CPL 195–400 нг/мл в течение четырех недель без ответа, т. е. уменьшение симптомов ≥ 50% между началом и окончанием лечения;
  • ad литий: обработка CPL 0,6-0,8 ммоль Li+ в течение четырех недель без ответа, т.е. уменьшение симптомов ≥ 50% между началом и концом лечения
• Медицинское или психологическое состояние в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений лечения.
• Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в лекарственной форме исследуемого лекарственного средства.
• Клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании. Такие состояния могут включать желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, сосудистые заболевания, легочные/дыхательные, печеночные, почечные, метаболические заболевания, эндокринологические, неврологические, иммунодефицитные, гемопоэтические заболевания или злокачественные новообразования, как определено в анамнезе, физическом осмотре или лабораторных тестах.
• Участие в других клинических исследованиях в течение настоящего клинического исследования или в течение последних 6 месяцев
• Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет подписать информированное согласие