The Early Medication Change (EMC) Trial (EMC)

Kritéria pro zařazení:

• Velká depresivní porucha (MDD), první epizoda nebo rekurentní, podle DSM-IV
• HAMD17 skóre ≥18 pt.
• Věk mezi 18 a 65 lety a věk ≤ 60 let v době první depresivní epizody
• Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
• Před zahájením jakýchkoli specifických zkušebních postupů musí být k dispozici podepsaný a datovaný informovaný souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Akutní riziko sebevraždy vyžadující zásah, který nezahrnuje protokolární léčbu (např. elektrokonvulzivní terapie)
• Pacienti s celoživotní diagnózou DSM-IV demence, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha
• Pacienti se současnou DSM-IV diagnózou posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, úzkostné poruchy nebo poruchy příjmu potravy a požadavkem na léčbu, která není součástí protokolární léčby
• Pacienti s látkovou závislostí DSM-IV vyžadující akutní detoxikaci
• Deprese v důsledku organické poruchy mozku, např. Roztroušená skleróza a Parkinsonova nemoc
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
• Ženy, které nejsou sterilní po operaci nebo déle než dva roky po menopauze, nebo ženy ve fertilním věku, které během zkoušky nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci
• Pacienti, kteří v současné době užívají antidepresiva, která byla zahájena během 2–4 týdnů před zahájením studie a pokračování této antidepresivní léčby je klinicky indikováno

• Jasná anamnéza nereagování na adekvátní léčebnou studii v současné těžké depresivní epizodě na jakékoli protokolované antidepresivum. Je třeba předpokládat „jasnou historii nereagování“, pokud jsou splněna následující kritéria:

  • ad Escitalopram: Léčba mDDD ≥ 15 mg/den po dobu 4 týdnů nebo CPL 15-80 ng/ml po dobu čtyř týdnů bez odpovědi, tj. snížení příznaků ≥ 50 % mezi začátkem a koncem léčby.
  • ad Venlafaxin: Léčba mDDD ≥ 300 mg/den po dobu 4 týdnů nebo CPL 195-400 ng/ml po dobu čtyř týdnů bez odpovědi, tj. snížení příznaků ≥ 50 % mezi začátkem a koncem léčby;
  • ad Lithium: Léčba pomocí CPL 0,6-0,8 mmol Li+ po dobu čtyř týdnů bez odpovědi, tj. snížení symptomů ≥ 50 % mezi začátkem a koncem léčby
• Anamnéza zdravotního nebo psychického stavu, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo činí pacienta ve vysokém riziku komplikací léčby
• Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku
• Klinicky významný nebo nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav, který může bránit bezpečné a úplné účasti ve studii. Takové stavy mohou zahrnovat gastrointestinální, kardiovaskulární, vaskulární onemocnění, plicní/respirační onemocnění, jaterní poškození, ledvinové, metabolické onemocnění, endokrinologické, neurologické, imunitní nedostatečnost, onemocnění krvetvorby nebo malignity podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních testů.
• Účast v jiných klinických studiích během současného klinického hodnocení nebo během posledních 6 měsíců
• Zdravotní nebo psychologický stav, který nedovoluje podepsat informovaný souhlas