Försöket med tidiga läkemedelsförändringar (EMC). (EMC)

Inklusionskriterier:

• Major Depressive Disorder (MDD), första episod eller återkommande, enligt DSM-IV
• HAMD17-poäng på ≥18 poäng.
• Ålder mellan 18 och 65 år och ålder ≤ 60 år vid tidpunkten för den första depressiva episoden
• Förmåga hos subjektet att förstå karaktär och individuella konsekvenser av klinisk prövning
• Undertecknat och daterat informerat samtycke från försökspersonen måste finnas tillgängligt innan några specifika försöksförfaranden påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Akut risk för självmord som behöver en intervention som inte omfattas av protokollbehandling (t. elbehandling)
• Patienter med en livslång DSM-IV diagnos av demens, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom
• Patienter med en aktuell DSM-IV-diagnos av posttraumatisk stressyndrom, tvångssyndrom, ångestsyndrom eller ätstörning och kravet på en behandling som inte omfattas av protokollbehandling
• Patienter med DSM-IV substansberoende som kräver akut avgiftning
• Depression på grund av organisk hjärnsjukdom, t.ex. Multipel skleros och Parkinsons sjukdom
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under prövningen
• Kvinnor som inte är sterila genom kirurgi eller i mer än två år efter klimakteriet eller kvinnor med fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel under prövningen
• Patienter som för närvarande tar antidepressiv medicin, som har påbörjats inom 2-4 veckor före studien börjar och en fortsättning av denna antidepressiva medicin är kliniskt indicerad

• En tydlig historia av uteblivet svar på en adekvat behandlingsprövning i den aktuella depressiva episoden på något antidepressivt protokoll. En "tydlig historia av bortfall" måste antas när följande kriterier är uppfyllda:

  • ad Escitalopram: Behandling med en mDDD ≥ 15 mg/dag i 4 veckor eller CPL 15-80 ng/ml i fyra veckor utan svar, det vill säga en symtomminskning ≥ 50 % mellan behandlingsstart och slut.
  • ad Venlafaxin: Behandling med en mDDD ≥ 300 mg/dag i 4 veckor eller CPL 195-400 ng/ml i fyra veckor utan svar, dvs. en symtomminskning ≥ 50 % mellan behandlingsstart och slut;
  • ad Litium: Behandling med CPL 0,6-0,8 mmol Li+ i fyra veckor utan svar, dvs symtomminskning ≥ 50 % mellan behandlingsstart och slut
• Historik med medicinskt eller psykologiskt tillstånd, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
• Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av prövningsläkemedlet
• Kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien. Sådana tillstånd kan inkludera gastrointestinala, kardiovaskulära, kärlsjukdomar, lung-/andningssjukdomar, leverfunktionsnedsättningar, njursjukdomar, metabola sjukdomar, endokrinologisk, neurologisk, immunbrist, hematopoetisk sjukdom eller maligniteter som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller laboratorietester.
• Deltagande i andra kliniska prövningar under den pågående kliniska prövningen eller under de senaste 6 månaderna
• Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte tillåter undertecknande av informerat samtycke