O Estudo de Mudança Precoce de Medicação (EMC) (EMC)

Critério de inclusão:

• Transtorno Depressivo Maior (TDM), primeiro episódio ou recorrente, de acordo com o DSM-IV
• Escore HAMD17 de ≥18 pts.
• Idade entre 18 e 65 anos e idade ≤ 60 anos à data do primeiro episódio depressivo
• Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
• O consentimento informado assinado e datado do sujeito deve estar disponível antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Risco agudo de suicídio necessitando de uma intervenção não incluída no protocolo de tratamento (ex. terapia eletroconvulsiva)
• Pacientes com diagnóstico DSM-IV ao longo da vida de demência, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar
• Pacientes com um diagnóstico atual do DSM-IV de transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade ou transtorno alimentar e a necessidade de um tratamento não incluído no protocolo de tratamento
• Pacientes com dependência de substâncias do DSM-IV que requerem desintoxicação aguda
• Depressão devido a distúrbio cerebral orgânico, por ex. Esclerose Múltipla e Doença de Parkinson
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Mulheres que não são estéreis por cirurgia ou há mais de dois anos na pós-menopausa ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam contracepção medicamente aceita durante o estudo
• Pacientes atualmente tomando medicação antidepressiva, que foi iniciada dentro de 2-4 semanas antes do início do estudo e uma continuação desta medicação antidepressiva é clinicamente indicada

• Uma história clara de não resposta a um tratamento adequado no episódio depressivo maior atual a qualquer antidepressivo de protocolo. Uma "história clara de não resposta" deve ser assumida, quando os seguintes critérios são preenchidos:

  • ad Escitalopram: Tratamento com mDDD ≥ 15 mg/d durante 4 semanas ou CPL 15-80 ng/ml durante quatro semanas sem resposta, ou seja, uma redução dos sintomas ≥ 50% entre o início e o fim do tratamento.
  • ad Venlafaxina: Tratamento com mDDD ≥ 300 mg/d durante 4 semanas ou CPL 195-400 ng/ml durante quatro semanas sem resposta, ou seja, uma redução dos sintomas ≥ 50% entre o início e o fim do tratamento;
  • ad Lithium: Tratamento com CPL 0,6-0,8 mmol Li+ por quatro semanas sem resposta, ou seja, redução dos sintomas ≥ 50% entre o início e o fim do tratamento
• História de condição médica ou psicológica, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou torna o paciente em alto risco de complicações do tratamento
• História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental
• Condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que pode impedir a participação segura e completa no estudo. Tais condições podem incluir doenças gastrointestinais, cardiovasculares, vasculares, pulmonares/respiratórias, insuficiência hepática, renais, doenças metabólicas, endocrinológicas, neurológicas, imunodeficiência, doenças hematopoiéticas ou neoplasias, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou exames laboratoriais
• Participação em outros ensaios clínicos durante o presente ensaio clínico ou nos últimos 6 meses
• Condição médica ou psicológica que não permitiria a assinatura do consentimento informado