El ensayo de cambio temprano de medicación (EMC) (EMC)

Criterios de inclusión:

• Trastorno Depresivo Mayor (MDD), primer episodio o recurrente, según DSM-IV
• Puntuación HAMD17 de ≥18 pts.
• Edad entre 18 y 65 años y edad ≤ 60 años en el momento del primer episodio depresivo
• Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
• El consentimiento informado firmado y fechado del sujeto debe estar disponible antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo específico.

Criterio de exclusión:

• Riesgo agudo de suicidio que necesita una intervención no incluida en el protocolo de tratamiento (p. terapia electroconvulsiva)
• Pacientes con un diagnóstico de por vida del DSM-IV de demencia, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar
• Pacientes con un diagnóstico actual DSM-IV de trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de ansiedad o trastorno alimentario y la necesidad de un tratamiento no incluido en el protocolo de tratamiento
• Pacientes con dependencia de sustancias DSM-IV que requieren desintoxicación aguda
• Depresión debida a un trastorno orgánico del cerebro, p. Esclerosis múltiple y enfermedad de Parkinson
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
• Mujeres que no son estériles por cirugía o por más de dos años posmenopáusicas o mujeres en edad fértil que no practican un anticonceptivo médicamente aceptado durante el ensayo
• Pacientes que actualmente toman medicamentos antidepresivos, que comenzaron dentro de las 2 a 4 semanas anteriores al comienzo del estudio y está clínicamente indicado continuar con este medicamento antidepresivo.

• Una historia clara de falta de respuesta a un ensayo de tratamiento adecuado en el episodio depresivo mayor actual a cualquier antidepresivo del protocolo. Se debe asumir un "historial claro de falta de respuesta", cuando se cumplen los siguientes criterios:

  • ad Escitalopram: Tratamiento con mDDD ≥ 15 mg/d durante 4 semanas o CPL 15-80 ng/ml durante 4 semanas sin respuesta, es decir, una reducción de los síntomas ≥ 50% entre el inicio y el final del tratamiento.
  • ad Venlafaxina: Tratamiento con mDDD ≥ 300 mg/d durante 4 semanas o CPL 195-400 ng/ml durante 4 semanas sin respuesta, es decir, una reducción de los síntomas ≥ 50 % entre el inicio y el final del tratamiento;
  • ad Lithium: Tratamiento con CPL 0.6-0.8 mmol Li+ durante cuatro semanas sin respuesta, es decir, una reducción de los síntomas ≥ 50 % entre el inicio y el final del tratamiento
• Historial de afección médica o psicológica, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación
• Condición médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir la participación segura y completa en el estudio. Dichas afecciones pueden incluir enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, vasculares, pulmonares/respiratorias, insuficiencia hepática, renales, metabólicas, endocrinológicas, neurológicas, inmunodeficiencias, hematopoyéticas o neoplasias malignas según lo determinado por la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio.
• Participación en otros ensayos clínicos durante el presente ensayo clínico o en los últimos 6 meses
• Condición médica o psicológica que no permitiría la firma del consentimiento informado