La sperimentazione sul cambiamento precoce del farmaco (EMC). (EMC)

Criterio di inclusione:

• Disturbo depressivo maggiore (MDD), primo episodio o ricorrente, secondo il DSM-IV
• Punteggio HAMD17 di ≥18 punti.
• Età compresa tra 18 e 65 anni ed età ≤ 60 anni al momento del primo episodio depressivo
• Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
• Il consenso informato firmato e datato del soggetto deve essere disponibile prima dell'inizio di qualsiasi specifica procedura di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

• Rischio acuto di suicidio che necessita di un intervento non compreso nel protocollo di trattamento (ad es. terapia elettroconvulsiva)
• Pazienti con una diagnosi DSM-IV a vita di demenza, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare
• Pazienti con una diagnosi DSM-IV corrente di disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia o disturbo alimentare e la necessità di un trattamento non compreso dal protocollo di trattamento
• Pazienti con dipendenza da sostanze DSM-IV che richiedono una disintossicazione acuta
• Depressione dovuta a disturbi cerebrali organici, ad es. Sclerosi multipla e morbo di Parkinson
• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Donne che non sono sterili per intervento chirurgico o da più di due anni in postmenopausa o donne in età fertile che non praticano una contraccezione accettata dal punto di vista medico durante il periodo di prova
• Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antidepressivi, che sono stati avviati nelle 2-4 settimane precedenti l'inizio dello studio ed è clinicamente indicata la continuazione di questo farmaco antidepressivo

• Una chiara storia di mancata risposta a uno studio di trattamento adeguato nell'attuale episodio depressivo maggiore a qualsiasi protocollo antidepressivo. Si deve presumere una "storia chiara di mancata risposta" quando sono soddisfatti i seguenti criteri:

  • ad Escitalopram: trattamento con un mDDD ≥ 15 mg/die per 4 settimane o CPL 15-80 ng/ml per quattro settimane senza risposta, ovvero una riduzione dei sintomi ≥ 50% tra l'inizio e la fine del trattamento.
  • ad Venlafaxina: trattamento con mDDD ≥ 300 mg/die per 4 settimane o CPL 195-400 ng/ml per quattro settimane senza risposta, ovvero una riduzione dei sintomi ≥ 50% tra l'inizio e la fine del trattamento;
  • ad Litio: Trattamento con CPL 0.6-0.8 mmol Li+ per quattro settimane senza risposta, ovvero una riduzione dei sintomi ≥ 50% tra l'inizio e la fine del trattamento
• Anamnesi di condizione medica o psicologica, disfunzione metabolica, riscontro di esame fisico o riscontro di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento
• Storia di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale
• Condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che può precludere la partecipazione sicura e completa allo studio. Tali condizioni possono includere malattie gastrointestinali, cardiovascolari, vascolari, polmonari/respiratorie, insufficienza epatica, renale, malattie metaboliche, endocrinologiche, neurologiche, immunodeficienza, malattie ematopoietiche o tumori maligni come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dai test di laboratorio
• Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche durante la presente sperimentazione clinica o negli ultimi 6 mesi
• Condizione medica o psicologica che non consentirebbe la firma del consenso informato