- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00974155
Die Early Medication Change (EMC)-Studie (EMC)
31. März 2015 aktualisiert von: K. Lieb
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Strategie einer frühzeitigen Medikationsumstellung (EMC) mit der Behandlung wie bisher (TAU) bei Patienten mit Major Depression – die EMC-Studie
Die EMC-Studie untersucht erstmals prospektiv, ob Patienten mit Major Depression, die nach 14 Tagen antidepressiver Behandlung mit EMC keine Besserung erfahren, eher zu Remittern werden als Patienten, die nach aktuellen Leitlinien behandelt werden, d. h. mit einem Medikamentenwechsel nach 28 Tagen der Behandlung bei Nichtansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
889
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55130
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Major Depression (MDD), erste Episode oder rezidivierend, gemäß DSM-IV
- HAMD17-Score von ≥18 Punkten.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren und Alter ≤ 60 Jahre zum Zeitpunkt der ersten depressiven Episode
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen einer klinischen Studie zu verstehen
- Die unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Probanden muss vor Beginn eines bestimmten Studienverfahrens verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidgefahr, die eine Intervention erfordert, die nicht in der Protokollbehandlung enthalten ist (z. Elektroschock-Therapie)
- Patienten mit einer lebenslangen DSM-IV-Diagnose von Demenz, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung
- Patienten mit einer aktuellen DSM-IV-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, Zwangsstörung, Angststörung oder Essstörung und dem Bedarf einer Behandlung, die nicht von der Protokollbehandlung umfasst ist
- Patienten mit DSM-IV-Substanzabhängigkeit, die eine akute Entgiftung erfordern
- Depression aufgrund einer organischen Hirnstörung, z.B. Multiple Sklerose und Parkinson-Krankheit
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Frauen, die durch eine Operation oder seit mehr als zwei Jahren nach der Menopause nicht steril sind, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung praktizieren
- Patienten, die derzeit eine antidepressive Medikation einnehmen, die innerhalb der 2-4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde und eine Fortsetzung dieser antidepressiven Medikation klinisch indiziert ist
Eine klare Vorgeschichte des Nichtansprechens auf einen adäquaten Behandlungsversuch in der aktuellen schweren depressiven Episode auf ein Antidepressivum nach Protokoll. Von einer „eindeutigen Krankengeschichte“ ist auszugehen, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
- ad Escitalopram: Behandlung mit einem mDDD ≥ 15 mg/d für 4 Wochen oder CPL 15-80 ng/ml für 4 Wochen ohne Ansprechen, d. h. eine Symptomreduktion ≥ 50 % zwischen Beginn und Ende der Behandlung.
- ad Venlafaxin: Behandlung mit einem mDDD ≥ 300 mg/d für 4 Wochen oder CPL 195-400 ng/ml für 4 Wochen ohne Ansprechen, d. h. eine Symptomreduktion ≥ 50 % zwischen Beginn und Ende der Behandlung;
- ad Lithium: Behandlung mit CPL 0,6–0,8 mmol Li+ für vier Wochen ohne Ansprechen, d. h. eine Symptomreduktion ≥ 50 % zwischen Beginn und Ende der Behandlung
- Vorgeschichte von medizinischen oder psychologischen Zuständen, Stoffwechselstörungen, Befunden einer körperlichen Untersuchung oder klinischen Laborbefunden, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einem Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder einem in der Darreichungsform des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff
- Klinisch signifikanter oder instabiler medizinischer oder chirurgischer Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann. Solche Zustände können gastrointestinale, kardiovaskuläre, vaskuläre Erkrankungen, Lungen-/Atemwegs-, Leberfunktionsstörungen, Nieren-, Stoffwechselerkrankungen, endokrinologische, neurologische, Immunschwäche, hämatopoetische Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen umfassen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Labortests bestimmt werden
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während der aktuellen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 6 Monate
- Medizinischer oder psychischer Zustand, der die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulassen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: EMC (frühzeitiger Medikamentenwechsel)
|
orale Anwendung, höchste verträgliche Dosis, einmal täglich
|
Aktiver Komparator: TAU (Therapie wie gewohnt)
|
orale Anwendung, höchste verträgliche Dosis, einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Remission von MDD an Tag 56, definiert als HAMD17-Summenwert ≤ 7, bei Patienten ohne Besserung an Tag 14 (n = 192)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ansprechen, definiert als Abnahme des HAMD17-Summenscores um ≥50 % an Tag 56
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Absolute Veränderung des HAMD17-Summenscores
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Remission definiert als IDS-Score ≤ 11 an Tag 56
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Ansprechen definiert als Abnahme des IDS-Scores um ≥50 % an Tag 56
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Absolute Veränderung der SF12-Subskalen „Physical Component Score“ und „Mental Component Score“
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Remission von MDD, definiert als HAMD17-Summenwert ≤ 7 an Tag 56 (Untergruppen von Besserung an Tag 14)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Zeit bis zur Remission und Zeit bis zum Ansprechen gemäß IDS und HAMD17
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse, UKU-Bewertungen bei allen Besuchen, relevante Labordaten und Abweichungen vom normalen EKG
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Lieb, Prof., Clinic of Psychiatry and Psychotherapy Mainz
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Engelmann J, Murck H, Wagner S, Zillich L, Streit F, Herzog DP, Braus DF, Tadic A, Lieb K, Muller MB. Routinely accessible parameters of mineralocorticoid receptor function, depression subtypes and response prediction: a post-hoc analysis from the early medication change trial in major depressive disorder. World J Biol Psychiatry. 2022 Oct;23(8):631-642. doi: 10.1080/15622975.2021.2020334. Epub 2022 Jan 25.
- Engelmann J, Wagner S, Solheid A, Herzog DP, Dreimuller N, Muller MB, Tadic A, Hiemke C, Lieb K. Tolerability of High-Dose Venlafaxine After Switch From Escitalopram in Nonresponding Patients With Major Depressive Disorder. J Clin Psychopharmacol. 2021 Jan/Feb 01;41(1):62-66. doi: 10.1097/JCP.0000000000001312.
- Dreimuller N, Lieb K, Tadic A, Engelmann J, Wollschlager D, Wagner S. Body mass index (BMI) in major depressive disorder and its effects on depressive symptomatology and antidepressant response. J Affect Disord. 2019 Sep 1;256:524-531. doi: 10.1016/j.jad.2019.06.067. Epub 2019 Jul 2.
- Engelmann J, Wagner S, Wollschlager D, Kaaden S, Schlicht KF, Dreimuller N, Braus DF, Muller MB, Tuscher O, Frieling H, Tadic A, Lieb K. Higher BDNF plasma levels are associated with a normalization of memory dysfunctions during an antidepressant treatment. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2020 Mar;270(2):183-193. doi: 10.1007/s00406-019-01006-z. Epub 2019 Mar 30.
- Dreimuller N, Wagner S, Engel A, Braus DF, Roll SC, Elsner S, Tadic A, Lieb K. Predictors of the effectiveness of an early medication change strategy in patients with major depressive disorder. BMC Psychiatry. 2019 Jan 14;19(1):24. doi: 10.1186/s12888-019-2014-x.
- Lieb K, Dreimuller N, Wagner S, Schlicht K, Falter T, Neyazi A, Muller-Engling L, Bleich S, Tadic A, Frieling H. BDNF Plasma Levels and BDNF Exon IV Promoter Methylation as Predictors for Antidepressant Treatment Response. Front Psychiatry. 2018 Oct 26;9:511. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00511. eCollection 2018.
- Wagner S, Helmreich I, Wollschlager D, Meyer K, Kaaden S, Reiff J, Roll SC, Braus D, Tuscher O, Muller-Dahlhaus F, Tadic A, Lieb K. Early improvement of executive test performance during antidepressant treatment predicts treatment outcome in patients with Major Depressive Disorder. PLoS One. 2018 Apr 18;13(4):e0194574. doi: 10.1371/journal.pone.0194574. eCollection 2018.
- Wagner S, Kayser S, Engelmann J, Schlicht KF, Dreimuller N, Tuscher O, Muller-Dahlhaus F, Braus DF, Tadic A, Neyazi A, Frieling H, Lieb K. Plasma brain-derived neurotrophic factor (pBDNF) and executive dysfunctions in patients with major depressive disorder. World J Biol Psychiatry. 2019 Sep;20(7):519-530. doi: 10.1080/15622975.2018.1425478. Epub 2018 Feb 2.
- Herzog DP, Wagner S, Ruckes C, Tadic A, Roll SC, Harter M, Lieb K. Guideline adherence of antidepressant treatment in outpatients with major depressive disorder: a naturalistic study. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2017 Dec;267(8):711-721. doi: 10.1007/s00406-017-0798-6. Epub 2017 Apr 18.
- Tadic A, Wagner S, Gorbulev S, Dahmen N, Hiemke C, Braus DF, Lieb K. Peripheral blood and neuropsychological markers for the onset of action of antidepressant drugs in patients with Major Depressive Disorder. BMC Psychiatry. 2011 Jan 26;11:16. doi: 10.1186/1471-244X-11-16.
- Tadic A, Gorbulev S, Dahmen N, Hiemke C, Braus DF, Roschke J, van Calker D, Wachtlin D, Kronfeld K, Gorbauch T, Seibert-Grafe M, Lieb K; EMC Study Group. Rationale and design of the randomised clinical trial comparing early medication change (EMC) strategy with treatment as usual (TAU) in patients with major depressive disorder--the EMC trial. Trials. 2010 Feb 26;11:21. doi: 10.1186/1745-6215-11-21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Citalopram
- Dextimid
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-016
- 2008-008280-96 (EudraCT-Nummer)
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Escitalopram, Venlafaxin, Lithium
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New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityRekrutierungBrustkrebs | Depression | VenlafaxinVereinigte Staaten
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Mahidol UniversityThailand Research FundAbgeschlossenAbnutzung von Keramik und ZahnschmelzThailand
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Xijing HospitalUnbekannt
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CV TechnologiesUniversity of Alberta; Capital Health, CanadaAbgeschlossenInfektion der oberen AtemwegeKanada
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Örebro County CouncilUppsala-Örebro Regional Research CouncilAbgeschlossenDepressive Störung, MajorSchweden
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Actavis Inc.Abgeschlossen
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Lund UniversityAnti-Diabetic Food CentreAbgeschlossenPostprandiale BlutzuckerregulationSchweden
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Stanley Medical Research InstituteAbgeschlossen
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Dr. Inge WinterUniversität MünsterNoch keine RekrutierungBipolare DepressionÖsterreich, Italien, Deutschland, Spanien, Vereinigtes Königreich
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Chonnam National University HospitalRekrutierung