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早期投薬変更 (EMC) 試験 (EMC)

2015年3月31日 更新者：K. Lieb

大うつ病性障害患者における早期投薬変更 (EMC) 戦略と通常の治療 (TAU) を比較する無作為化臨床試験 - EMC 試験

EMC 試験は、EMC による抗うつ治療の 14 日間後に改善しなかった大うつ病性障害患者が、現在のガイドラインに従って治療された患者、つまり 28 日後に薬を変更した患者と比較して、寛解になる可能性が高いかどうかを初めて前向きに調査します。反応がない場合の処置について。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

889

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55130
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM-IVによると、大うつ病性障害（MDD）、最初のエピソードまたは再発
  • -18ポイント以上のHAMD17スコア。
  • 18歳から65歳までの年齢で、最初のうつ病エピソードの時点で60歳以下
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
  • 特定の試験手順を開始する前に、被験者の署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが利用可能でなければなりません。

除外基準:

  • -プロトコル治療に含まれていない介入を必要とする自殺の急性リスク（例： 電気けいれん療法）
  • 認知症、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害の生涯DSM-IV診断を受けた患者
  • -現在、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、不安障害、または摂食障害のDSM-IV診断を受けており、プロトコル治療に含まれていない治療が必要な患者
  • 急性解毒を必要とするDSM-IV物質依存症の患者
  • 器質的な脳障害によるうつ病。 多発性硬化症とパーキンソン病
  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
  • -手術によって、または閉経後2年以上無菌ではない女性、または試験中に医学的に認められた避妊を実践していない出産の可能性のある女性
  • -現在抗うつ薬を服用している患者で、研究開始前の2〜4週間以内に開始され、この抗うつ薬の継続が臨床的に示されている

  • -現在の大うつ病エピソードにおける適切な治療試験への非反応の明確な履歴 任意のプロトコル抗うつ薬. 次の基準が満たされる場合、「無回答の明確な履歴」が想定されなければなりません。

    • ad エスシタロプラム: mDDD ≥ 15 mg/d を 4 週間、または CPL 15-80 ng/ml を 4 週間投与しても反応がない、つまり、治療の開始から終了までの間に 50% 以上の症状の軽減。
    • ad Venlafaxine: mDDD ≥ 300 mg/d を 4 週間、または CPL 195-400 ng/ml を 4 週間投与しても反応がない、つまり、治療の開始と終了の間で症状が 50% 以上減少した;
    • ad リチウム: CPL 0.6-0.8 による治療 mmol Li+ で 4 週間反応なし、つまり、治療の開始から終了までの間に 50% 以上の症状の軽減
  • -医学的または心理的状態、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見の病歴があり、治験薬の使用を禁忌とする、または患者を治療合併症のリスクが高くなるような疾患または状態の合理的な疑いを与える
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴
  • -安全で完全な研究参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態。 このような状態には、胃腸、心血管、血管疾患、肺/呼吸器、肝臓障害、腎臓、代謝疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫不全、造血疾患、または病歴、身体検査、または臨床検査によって決定される悪性腫瘍が含まれる場合があります。
  • -現在の臨床試験中または過去6か月以内の他の臨床試験への参加
  • -インフォームドコンセントへの署名を許可しない医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMC（早期投薬変更）
薬：エスシタロプラム、ベンラファキシン、リチウム
経口適用、最大耐用量、1 日 1 回
アクティブコンパレータ：TAU（いつも通りの治療）
薬：エスシタロプラム、ベンラファキシン
経口適用、最大耐用量、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
56日目のMDDからの寛解、HAMD17合計スコア≤7として定義、14日目の非改善者 (n=192)
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
56 日目に HAMD17 合計スコアが 50% 以上減少したと定義される応答
時間枠：8週間
8週間
HAMD17合計点の絶対変化
時間枠：8週間
8週間
-寛解は、56日目にIDSスコア≤11として定義されます
時間枠：8週間
8週間
56日目にIDSスコアが50%以上減少した場合の反応
時間枠：8週間
8週間
SF12サブスケール「身体的要素スコア」と「精神的要素スコア」の絶対変化
時間枠：8週間
8週間
-56日目のHAMD17合計スコア≤7として定義されるMDDからの寛解（14日目の改善者のサブグループ）
時間枠：8週間
8週間
IDS および HAMD17 による寛解までの時間と応答までの時間
時間枠：8週間
8週間
有害事象の発生、すべての訪問時の UKU 評価、関連する検査データ、および通常の ECG からの偏差
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

K. Lieb

協力者

German Federal Ministry of Education and Research

捜査官

  • 主任研究者：Klaus Lieb, Prof.、Clinic of Psychiatry and Psychotherapy Mainz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月31日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-016
  • 2008-008280-96 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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