L'essai Early Medication Change (EMC) (EMC)

Critère d'intégration:

• Trouble dépressif majeur (TDM), premier épisode ou récurrent, selon le DSM-IV
• Score HAMD17 de ≥18 pts.
• Âge compris entre 18 et 65 ans et âge ≤ 60 ans au moment du premier épisode dépressif
• Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
• Le consentement éclairé signé et daté du sujet doit être disponible avant le début de toute procédure d'essai spécifique.

Critère d'exclusion:

• Risque aigu de suicide nécessitant une intervention non comprise dans le protocole de traitement (par ex. la thérapie par électrochocs)
• Patients avec un diagnostic DSM-IV à vie de démence, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire
• Patients avec un diagnostic actuel du DSM-IV de trouble de stress post-traumatique, de trouble obsessionnel-compulsif, de trouble anxieux ou de trouble de l'alimentation et nécessitant un traitement non compris dans le protocole de traitement
• Patients présentant une dépendance à une substance du DSM-IV nécessitant une désintoxication aiguë
• Dépression due à un trouble cérébral organique, par ex. Sclérose en plaques et maladie de Parkinson
• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'essai
• Femmes non stériles par chirurgie ou depuis plus de deux ans ménopausées ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception médicalement acceptée pendant l'essai
• Patients prenant actuellement des médicaments antidépresseurs, qui ont été commencés dans les 2 à 4 semaines précédant le début de l'étude et une poursuite de ce médicament antidépresseur est cliniquement indiquée

• Une histoire claire de non-réponse à un essai de traitement adéquat dans l'épisode dépressif majeur actuel à tout antidépresseur de protocole. Un "historique clair de non-réponse" doit être supposé, lorsque les critères suivants sont remplis :

  • ad Escitalopram : Traitement avec un mDDD ≥ 15 mg/j pendant 4 semaines ou CPL 15-80 ng/ml pendant quatre semaines sans réponse, soit une diminution des symptômes ≥ 50 % entre le début et la fin du traitement.
  • ad Venlafaxine : Traitement avec un mDDD ≥ 300 mg/j pendant 4 semaines ou CPL 195-400 ng/ml pendant quatre semaines sans réponse, soit une diminution des symptômes ≥ 50 % entre le début et la fin du traitement ;
  • ad Lithium : Traitement avec CPL 0,6-0,8 mmol Li+ pendant quatre semaines sans réponse, soit une réduction des symptômes ≥ 50 % entre le début et la fin du traitement
• Antécédents d'état médical ou psychologique, de dysfonctionnement métabolique, de résultats d'examen physique ou de résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le patient à un risque élevé de complications du traitement
• Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental
• Condition médicale ou chirurgicale cliniquement significative ou instable pouvant empêcher une participation sûre et complète à l'étude. Ces affections peuvent inclure des maladies gastro-intestinales, cardiovasculaires, vasculaires, pulmonaires/respiratoires, hépatiques, rénales, métaboliques, endocrinologiques, neurologiques, immunodéficitaires, hématopoïétiques ou des tumeurs malignes déterminées par les antécédents médicaux, un examen physique ou des tests de laboratoire.
• Participation à d'autres essais cliniques au cours du présent essai clinique ou au cours des 6 derniers mois
• Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas la signature d'un consentement éclairé