De Early Medication Change (EMC)-studie (EMC)

Inclusiecriteria:

• Depressieve stoornis (MDD), eerste episode of terugkerend, volgens DSM-IV
• HAMD17-score van ≥18 punten.
• Leeftijd tussen 18 en 65 jaar en leeftijd ≤ 60 jaar ten tijde van de eerste depressieve episode
• Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de proefpersoon moet beschikbaar zijn vóór aanvang van specifieke onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Acuut risico op suïcide waarvoor een interventie nodig is die niet in een protocolbehandeling is opgenomen (bijv. elektroconvulsietherapie)
• Patiënten met een levenslange DSM-IV-diagnose van dementie, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis
• Patiënten met een actuele DSM-IV-diagnose van posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, angststoornis of eetstoornis en die behoefte hebben aan een behandeling die niet onder de protocolbehandeling valt
• Patiënten met verslaving aan de DSM-IV-middelen die acute ontgifting nodig hebben
• Depressie als gevolg van een organische hersenaandoening, b.v. Multiple sclerose en de ziekte van Parkinson
• Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Vrouwen die niet steriel zijn door een operatie of gedurende meer dan twee jaar na de menopauze of vrouwen die zwanger kunnen worden en die tijdens de proef geen medisch aanvaarde anticonceptie toepassen
• Patiënten die momenteel antidepressiva gebruiken, waarmee binnen 2-4 weken voorafgaand aan het begin van de studie is begonnen en een voortzetting van deze antidepressiva klinisch geïndiceerd is

• Een duidelijke geschiedenis van non-respons op een adequate behandelingsproef in de huidige depressieve episode op een protocol antidepressivum. Er moet worden uitgegaan van een "duidelijke geschiedenis van non-respons" wanneer aan de volgende criteria is voldaan:

  • ad Escitalopram: Behandeling met een mDDD ≥ 15 mg/d gedurende 4 weken of CPL 15-80 ng/ml gedurende vier weken zonder respons, d.w.z. een symptoomreductie ≥ 50% tussen start en einde van de behandeling.
  • ad Venlafaxine: Behandeling met een mDDD ≥ 300 mg/d gedurende 4 weken of CPL 195-400 ng/ml gedurende vier weken zonder respons, d.w.z. een symptoomreductie ≥ 50% tussen start en einde van de behandeling;
  • ad Lithium: Behandeling met CPL 0,6-0,8 mmol Li+ gedurende vier weken zonder respons, d.w.z. een symptoomreductie van ≥ 50% tussen start en einde van de behandeling
• Voorgeschiedenis van een medische of psychologische aandoening, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek of voor een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur of voor een hulpstof in de farmaceutische vorm van het geneesmiddel voor onderzoek
• Klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige studiedeelname in de weg kan staan. Dergelijke aandoeningen kunnen gastro-intestinale, cardiovasculaire, vasculaire aandoeningen, long-/ademhalings-, leverinsufficiëntie, nier-, stofwisselingsziekten, endocrinologische, neurologische, immuundeficiëntie, hematopoëtische ziekte of maligniteiten zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests omvatten.
• Deelname aan andere klinische studies tijdens de huidige klinische studie of in de afgelopen 6 maanden
• Medische of psychologische aandoening die het tekenen van geïnformeerde toestemming niet toestaat