创伤性脑损伤 (TBI) 中的脑组织氧监测 (BOOST 2)
第 2 阶段，脑组织氧监测在严重创伤性脑损伤治疗中的安全性和有效性的随机临床试验。
创伤性脑损伤 (TBI) 是导致死亡和残疾的主要原因，估计仅在美国每年就造成 450 亿美元的损失。 每年，大约有 140 万人遭受 TBI，其中 50,000 人死亡，另有 235,000 人住院并幸免于难。 结果，80,000-90,000 人经历了与 TBI 相关的永久性残疾。 该项目旨在确定一种设计用于测量脑组织氧合作用并因此检测脑缺血的设备是否有希望减少脑缺血的持续时间，并获得进行最终临床疗效试验所需的信息。
最近批准的设备使直接和连续监测脑组织 (pBrO2) 中的氧分压成为可能。 几项观察性研究表明，低 pBrO2 的发作很常见，并且与不良结果有关，并且医学干预可有效改善临床实践中的 pBrO2。 然而，由于没有进行随机对照试验来确定 pBrO2 监测是否可以改善严重 TBI 后的结果，因此迄今为止，该技术的使用尚未在神经外科重症监护病房 (ICU) 中广泛采用。 这项研究是 pBrO2 监测的第一个随机对照临床试验，旨在获得确定性 III 期研究所需的数据，例如旨在治疗 pBrO2 的生理操作的有效性，以及标准化复杂重症监护病房管理方案的可行性跨多个临床站点。
患有严重 TBI 的患者将接受颅内压监测 (ICP) 和 pBrO2 监测，并将随机分配到基于 ICP 的治疗（对照组）或基于 ICP 以及 pBrO2 值的治疗（治疗组）。 182 名参与者将在四个临床地点注册，德克萨斯大学西南医学中心/Parkland 纪念医院、华盛顿大学/Harborview 医学中心、迈阿密大学/杰克逊纪念医院和宾夕法尼亚大学/大学医院宾夕法尼亚州。 功能结果将在受伤后 6 个月进行评估。
研究概览
详细说明
设计和结果
本研究是 pBrO2 监测功效的双臂、单盲、随机、对照、II 期、多中心试点试验，旨在获得确定性 III 期研究所需的数据，例如生理学的功效旨在使 pBrO2 正常化的演习。 将在美国的 4 个临床地点（德克萨斯大学西南/帕克兰纪念医院、华盛顿大学/Harborview 医学中心、迈阿密大学/杰克逊纪念医院）招募 182 名需要 ICP 监测的严重 TBI 患者参加本研究和宾夕法尼亚大学/宾夕法尼亚大学医院）。 所有患者都将通过同一个钻孔插入 ICP 监视器和 pBrO2 监视器。 一半的患者将随机分配到基于 ICP 和 pBrO2 读数的治疗方案，而对照组将随机分配到仅基于 ICP 读数的治疗方案。 控制臂的 pBrO2 监视器将被屏蔽，因此治疗医师将不知道 pBrO2 信息。 患者将接受电话随访访谈，以评估他们受伤后 6 个月的恢复水平，使用扩展的格拉斯哥结果量表。
干预和持续时间
随机分配到对照组的患者将以与治疗组患者类似的方式植入 pBrO2，但在设备校准后，显示器将用不透明胶带覆盖。 对照组患者将接受仅基于 ICP 测量的方案治疗。 治疗组患者（ICP 和 pBrO2 测量均可见）将根据包含 ICP 和 pBrO2 测量的方案进行治疗。 治疗方案基于当前的护理标准，但进行了详细描述以确保 4 个研究地点的治疗一致性。
探针将保留在原位最多或 5 天，直到所有值在 48 小时内都正常，或者如果出现并发症则更早。 如果患者的值正常，则将在 48 小时后移除监视器。
目标
主要目标：基于 pBrO2 监测的规定治疗方案可减少严重创伤性脑损伤患者脑氧水平低于 20 mm Hg 临界阈值的时间分数。
次要目标：
- 安全假设：与 pBrO2 监测相关的不良事件很少见。
- 可行性假设：可以确定 pBrO2 减少的事件，并在 4 个临床地点制定可比较的治疗方案，并且方案违规率将很低 (<10%)，并且在不同的临床地点是一致的。
- 非无效假设：在受伤后 6 个月，通过格拉斯哥结果量表 - 扩展的 2.0 衡量的良好结果的相对风险与该 II 期研究的结果一致。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、美国
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 非穿透性创伤性脑损伤
根据严重 TBI 管理指南对颅内压监测的要求，具体实施如下：
- GCS 3-8（测量镇静剂或麻痹剂）伴有异常 CT 扫描。 如果患者插管，则需要运动 GCS < 4。
- 如果 CT 扫描正常，运动 GCS < 4（测量镇静剂或麻痹剂）
- 如果满足上述标准，中毒不是推迟 ICP 监测的理由。
- 如果患者目击癫痫发作，请等待 30 分钟以评估 GCS。
- 受伤后 12 小时内随机分配和放置监测器。
- 男性和女性年龄在 18-70 岁之间，讲英语或西班牙语的患者。
排除标准：
具体临床禁忌症：
- GCS 运动评分 > 4，CT 扫描正常
- 双侧瞳孔反应缺失
出于安全考虑的实验室禁忌症：
使实质监测器插入禁忌的凝血病（血小板 < 50,000/mL，INR > 1.4）（如果凝血病可以在伤后最后期限前 12 小时得到纠正，则允许入组）。
- 怀孕的女性将被排除在外。 妊娠验血是急诊室常规护理的一部分。 但是，如果不这样做，作为安全预防措施，将在同意后但在研究治疗之前进行尿液或血液检查。
- 在随机化之前使用 pBrO2 监测器进行监测。
妨碍试验中适当诊断、治疗或随访的临床、人口统计学和其他特征。
- 筛查时的全身性败血症
- 难治性低血压（SBP < 70 mm Hg 持续 > 30 分钟）
- 难治性全身性缺氧（paO2 < 60 mm Hg，FiO2 < 0.5）
- 干扰结果评估的病前致残情况的证据。 这些包括阿尔茨海默氏病、帕金森氏病、多发性硬化症、伴有缺陷的脊髓损伤、中风病史、脑肿瘤、长期使用药物治疗致残神经或精神疾病，或过去一年内的自杀未遂史。
- 即将死亡或当前危及生命的疾病
- 囚犯
- 持有宗教信仰反对输血的个人
- 以前的 TBI 住院时间超过 1 天
- 不太可能接受后续采访的患者，即使是通过电话。 例如，无家可归的患者、非法移民或居住在国外的患者以及未来不太可能与其进行个人（包括家人）或电话联系的患者。
- 研究者认为会干扰后续行动的积极药物或酒精使用或依赖。
- 即将死亡或当前危及生命的疾病
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意
- 只要每项研究的 PI 提前同意允许共同注册，就允许参与其他观察性或介入性临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：pBrO2 和 ICP 管理
基于 pBrO2 和 ICP 值的治疗方案。
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对于 pBrO2 低于 20 mm Hg 的患者，将根据已发表的建议制定分级治疗算法 49。
原则上，需要治疗的发作属于 4 种情况之一（情况 A、B、C 和 D，在图 7 中定义），这将需要不同的管理策略。
治疗方案取决于所治疗的发作类型。
注意到 ICP (> 20 mm Hg) 或 pBrO2 (< 20 mm Hg) 异常触发治疗。
ICP 升高超过 20 毫米汞柱或 pBrO2 下降低于 20 毫米汞柱超过 5 分钟将触发治疗干预。
治疗针对一个发作。
患者可能从一种类型的发作开始，然后转移到另一种类型。
治疗将取决于他们在任何给定时间所处的发作类型。
其他名称：
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有源比较器：备案管理
仅基于 ICP 值的治疗方案。
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对于随机接受单独 ICP 治疗的患者，只有场景 A 和场景 B 发作相关。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑氧水平低于 20 毫米汞柱临界阈值的时间分数。
大体时间：5天
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PbtO2 低于 20 mm Hg 的时间比例
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 PbtO2 监测相关的不良事件的参与者总数。
大体时间：5天
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发生 PbtO2 定向干预相关严重不良事件的参与者总数
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5天
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遵守 PbtO2 和 ICP 指导的治疗方案
大体时间：5天
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ICP/PbtO2 组和仅 ICP 组的协议偏差和违规次数。 此结果的度量单位是事件数，其中事件可以是偏差或违规。 |
5天
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ICP/PbtO2 组与仅 ICP 组相比良好结果的相对风险。
大体时间：6个月
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二分 Glagow 结果分数扩展： GOSE 1-4 = 不良结果 GOSE 5-8 = 良好结果 GOSE 是一个 8 分量表，1 = 死亡，8 = 完全康复。 |
6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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