Aivokudoksen hapen seuranta traumaattisessa aivovauriossa (TBI) (BOOST 2)
Vaihe 2, satunnaistettu kliininen tutkimus aivokudosten hapen seurannan turvallisuudesta ja tehokkuudesta vakavien traumaattisten aivovaurioiden hoidossa.
Traumaattinen aivovamma (TBI) on merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus, ja sen arvioidut kustannukset ovat 45 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Joka vuosi noin 1,4 miljoonaa ihmistä saa TBI:n, joista 50 000 ihmistä kuolee, ja vielä 235 000 joutuu sairaalaan ja selviää vammasta. Tämän seurauksena 80 000–90 000 ihmistä kokee pysyvän vamman, joka liittyy TBI:hen. Tämä projekti on suunniteltu määrittämään, onko laite, joka on suunniteltu mittaamaan aivokudoksen hapetusta ja siten havaitsemaan aivoiskemiaa, vaikka se on vielä mahdollisesti hoidettavissa, lupaavaa lyhentää aivoiskemian kestoa, ja saada tietoa, jota tarvitaan lopullisen kliinisen tehotutkimuksen suorittamiseen.
Äskettäin hyväksytyn laitteen ansiosta hapen osapainetta aivokudoksessa (pBrO2) voidaan seurata suoraan ja jatkuvasti. Useat havaintotutkimukset osoittavat, että alhaisen pBrO2:n jaksot ovat yleisiä ja liittyvät huonoon lopputulokseen ja että lääketieteelliset interventiot ovat tehokkaita parantamaan pBrO2:ta kliinisessä käytännössä. Koska ei ole kuitenkaan tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sen määrittämiseksi, johtaako pBrO2-seuranta parempaan lopputulokseen vaikean TBI:n jälkeen, tämän tekniikan käyttöä ei ole toistaiseksi otettu laajalti käyttöön neurokirurgisissa tehohoitoyksiköissä (ICU). Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen pBrO2-seurannan koe, ja se on suunniteltu hankkimaan lopulliseen vaiheen III tutkimukseen tarvittavat tiedot, kuten pBrO2:n hoitoon tähtäävien fysiologisten liikkeiden tehokkuus ja monimutkaisen tehohoitoyksikön hallintaprotokollan standardoinnin toteutettavuus. useissa kliinisissä paikoissa.
Potilaita, joilla on vaikea TBI, seurataan kallonsisäisen paineen monitoroinnilla (ICP) ja pBrO2-valvonnalla, ja heidät satunnaistetaan ICP:hen perustuvaan hoitoon (kontrolliryhmä) tai ICP:hen perustuvaan hoitoon pBrO2-arvojen lisäksi (hoitoryhmä). 182 osallistujaa ilmoittautuu neljään kliiniseen paikkaan, Texasin yliopiston Southwestern Medical Centeriin/Parkland Memorial Hospitaliin, Washingtonin yliopistoon/Harborview Medical Centeriin, Miamin yliopistoon/Jackson Memorial Hospitaliin ja Pennsylvanian yliopistoon/yliopiston sairaalaan. Pennsylvaniasta. Toiminnallinen tulos arvioidaan 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja tulokset
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II, monikeskuspilottitutkimus pBrO2-seurannan tehokkuudesta, ja se on suunniteltu hankkimaan lopulliseen vaiheen III tutkimukseen tarvittavat tiedot, kuten fysiologisen pBrO2:n normalisoimiseen tähtääviä liikkeitä. 182 potilasta, joilla on vaikea TBI ja jotka tarvitsevat ICP-seurantaa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen neljässä kliinisessä paikassa Yhdysvalloissa (Univ. of Texas Southwestern/Parkland Memorial Hospital, Univ. of Washington/Harborview Medical Center, Univ. of Miami/Jackson Memorial Hospital) ja Pennsylvanian yliopisto/Pennsylvanian yliopiston sairaala). Kaikilla potilailla on sekä ICP- että pBrO2-monitorit työnnettynä saman reiän läpi. Puolet potilaista satunnaistetaan hoitoprotokollaan, joka perustuu sekä ICP- että pBrO2-lukemiin, kun taas kontrolliryhmä satunnaistetaan hoitoprotokollaan, joka perustuu vain ICP-lukemiin. Kontrollihaaran pBrO2-monitorit peitetään, jotta hoitavat lääkärit eivät ole tietoisia pBrO2-tiedoista. Potilaat käydään puhelinseurantahaastattelussa, jossa arvioidaan heidän toipumistasoaan 6 kuukautta vamman jälkeen Glasgow Outcome Scale-Extended -asteikolla.
Interventiot ja kesto
Kontrolliryhmään satunnaistetuille potilaille implantoidaan pBrO2 samalla tavalla kuin hoitoryhmän potilaille, mutta laitteen kalibroinnin jälkeen näyttö peitetään läpinäkymättömällä teipillä. Kontrollissa olevia potilaita hoidetaan vain ICP-mittauksiin perustuvalla protokollalla. Hoitoryhmän potilaita (sekä ICP- että pBrO2-mittaukset näkyvät) hoidetaan protokollan mukaan, joka sisältää sekä ICP- että pBrO2-mittaukset. Hoitoprotokollat perustuvat nykyisiin hoitostandardeihin, mutta ne on kuvattu yksityiskohtaisesti, jotta varmistetaan hoitojen yhtenäisyys neljässä tutkimuskohteessa.
Anturi pysyy paikallaan korkeintaan tai 5 päivää, kunnes kaikki arvot ovat normaaleja 48 tunnin ajan tai aikaisemmin, jos ilmenee komplikaatioita. Jos potilaalla on normaalit arvot, monitorit poistetaan 48 tunnin kuluttua.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite: Määrätty hoitoprotokolla, joka perustuu pBrO2-seurantaan, vähentää sen ajan osaa, jonka aivojen happipitoisuus on alle 20 mm Hg:n kriittisen kynnyksen potilailla, joilla on vakava traumaattinen aivovaurio.
Toissijaiset tavoitteet:
- Turvallisuushypoteesit: pBrO2-seurantaan liittyvät haittatapahtumat ovat harvinaisia.
- Toteutettavuushypoteesit: PBrO2:n alenemisen jaksot voidaan tunnistaa ja hoitokäytäntö aloittaa verrattain neljässä kliinisessä paikassa, ja protokollarikkomukset ovat vähäisiä (<10 %) ja yhdenmukaisia eri kliinisissä paikoissa.
- Hyödyttömyyshypoteesi: Hyvän tuloksen suhteellinen riski, joka mitataan Glasgow Outcome Scale-Extended -asteikolla 6 kuukautta vamman jälkeen, on 2,0, on yhdenmukainen tämän vaiheen II tutkimuksen tulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Läpäisemätön traumaattinen aivovaurio
Vaatimus kallonsisäisen paineen monitoroinnista Vaikean TBI:n hallintaa koskevien ohjeiden mukaisesti, kuten alla on toimitettu:
- GCS 3-8 (mitattu rauhoittajista tai halvaantuneista) epänormaalilla TT-kuvauksella. Jos potilas on intuboitu, tarvitaan moottorin GCS < 4.
- Jos TT-skannaus on normaali, motorinen GCS < 4 (mitattu rauhoittajista tai halvauslääkkeistä)
- Myrkytys ei ole syy lykätä ICP-seurantaa, jos yllä olevat kriteerit täyttyvät.
- Jos potilaalla on kohtaus, odota 30 minuuttia GCS:n arvioimiseksi.
- Monitorien satunnaistaminen ja sijoittaminen 12 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Miehet ja naiset Ikä 18-70 vuotta, englannin tai espanjan puhuvat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
Erityiset kliiniset vasta-aiheet:
- GCS-moottoripisteet > 4 normaalilla CT-skannauksella
- Kahdenvälisesti puuttuvat pupillivasteet
Laboratoriovasta-aiheet turvallisuussyistä:
Koagulopatia, joka tekee parenkymaalisten monitorien asettamisen vasta-aiheiseksi (verihiutaleet < 50 000/ml, INR > 1,4) (Rekisteröinti sallittu, jos koagulopatia voidaan korjata ennen 12 tunnin vamman jälkeistä määräaikaa).
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois. Verikoe raskauden varalta on rutiini osa ED:n hoitoa. Jos sitä ei kuitenkaan tehdä, virtsa- tai verikoe tehdään varotoimenpiteenä suostumuksen jälkeen, mutta ennen tutkimushoitoa.
- Tarkkailu pBrO2-monitorilla ennen satunnaistamista.
Kliiniset, demografiset ja muut ominaisuudet, jotka estävät asianmukaisen diagnoosin, hoidon tai seurannan tutkimuksessa.
- Systeeminen sepsis seulonnan aikana
- Refractory hypotensio (SBP < 70 mm Hg > 30 minuuttia)
- Tulenkestävä systeeminen hypoksia (paO2 < 60 mm Hg FiO2:lla < 0,5)
- Todisteet premorbidisista vammautumistiloista, jotka häiritsevät tulosten arviointia. Näitä ovat Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin, multippeliskleroosin diagnoosi, selkäydinvamma, johon liittyy puutteita, aivohalvaus, aivokasvaimet, krooninen neurologisen tai psykiatrisen häiriön vammauttavien lääkkeiden käyttö tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
- Välitön kuolema tai nykyinen hengenvaarallinen sairaus
- Vanki
- Henkilöt, joilla on uskonnollinen vakaumus, joka vastustaa verensiirtoa
- Aiempi TBI-sairaalahoito yli 1 päivän
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole tavoitettavissa seurantahaastatteluun edes puhelimitse. esimerkiksi potilaat, jotka ovat kodittomia, laittomia ulkomaalaisia tai asuvat ulkomailla ja joiden kanssa tuleva henkilökohtainen (mukaan lukien perhe) tai puhelinkontakti on epätodennäköistä.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee seurantaa.
- Välitön kuolema tai nykyinen hengenvaarallinen sairaus
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistuminen muihin kliinisiin havainnointi- tai interventiotutkimuksiin on sallittua, kunhan kunkin tutkimuksen PI sopivat etukäteen yhteisrekisteröinnin sallimisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pBrO2- ja ICP-hallinta
Hoitoprotokolla perustuu pBrO2- ja ICP-arvoihin.
|
Potilaille, joiden pBrO2-arvo laskee alle 20 mm Hg:n, otetaan käyttöön hierarkkinen hoitoalgoritmi, joka on mukautettu julkaistuista suosituksista49.
Periaatteessa terapiaa vaativat jaksot kuuluvat yhteen neljästä skenaariosta (skenaariot A, B, C ja D, määritelty kuvassa 7), jotka edellyttävät erilaisia hallintastrategioita.
Hoitoprotokolla riippuu siitä, minkä tyyppistä episodia hoidetaan.
Hoidon käynnistää joko ICP:n (> 20 mm Hg) tai pBrO2:n (< 20 mm Hg) poikkeavuudet.
ICP:n nousu yli 20 mm Hg tai pBrO2:n lasku alle 20 mm Hg yli 5 minuutin ajan käynnistää hoitotoimenpiteen.
Hoito on suunnattu episodiin.
Potilaat voivat alkaa yhden tyyppisestä jaksosta ja siirtyä toiseen.
Hoito riippuu siitä, minkä tyyppisessä jaksossa he ovat kulloinkin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ICP-hallinta
Hoitoprotokolla perustuu vain ICP-arvoihin.
|
Pelkästään ICP-hoitoon satunnaistetuille potilaille vain skenaarion A ja skenaarion B jaksot ovat merkityksellisiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa ajasta, jonka aivojen happitaso on alle 20 mm Hg:n kriittisen kynnyksen.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Osuus ajasta PbtO2 alle 20 mm Hg
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PbtO2-valvontaan liittyvien haittatapahtumien osallistujien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kokonaismäärä osallistujia, joilla on PbtO2:lle suunnattu interventioon liittyviä vakavia haittatapahtumia
|
5 päivää
|
|
PbtO2:n ja ICP-ohjatun hoitoprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Protokollapoikkeamien ja rikkomusten määrä ICP/PbtO2- ja ICP-ryhmässä. Tämän tuloksen mittayksikkö on tapahtumien lukumäärä, jossa tapahtuma voi olla joko poikkeama tai rikkomus. |
5 päivää
|
|
ICP/PbtO2-ryhmän hyvän tuloksen suhteellinen riski verrattuna ICP Only -ryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dikotomisoitu Glagowin tulos - laajennettu: GOSE 1-4 = Huono tulos GOSE 5-8 = hyvä tulos GOSE on 8-pisteinen asteikko, jossa 1 = kuolema, 8 = täydellinen toipuminen. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS061860 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01NS061860-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .