외상성 뇌 손상(TBI)의 뇌 조직 산소 모니터링 (BOOST 2)
2단계, 중증 외상성 뇌손상 관리에서 뇌 조직 산소 모니터링의 안전성 및 효능에 대한 무작위 임상 시험.
외상성 뇌 손상(TBI)은 미국에서만 연간 450억 달러의 비용이 드는 것으로 추정되는 사망 및 장애의 주요 원인입니다. 매년 약 140만 명이 TBI를 앓고 있으며 그 중 50,000명이 사망하고 235,000명이 입원하여 부상에서 살아남습니다. 그 결과 80,000-90,000명이 TBI와 관련된 영구 장애를 경험합니다. 이 프로젝트는 잠재적으로 치료 가능한 동안 뇌 조직 산소화를 측정하여 뇌 허혈을 감지하도록 설계된 장치가 뇌 허혈의 기간을 줄이는 데 가능성이 있는지 여부를 결정하고 효능에 대한 결정적인 임상 시험을 수행하는 데 필요한 정보를 얻기 위해 설계되었습니다.
최근 승인된 장치는 뇌 조직의 산소 부분압(pBrO2)을 직접적이고 지속적으로 모니터링할 수 있게 합니다. 여러 관찰 연구에 따르면 pBrO2 수치가 낮은 경우가 흔하고 좋지 않은 결과와 관련이 있으며 의료 개입이 임상에서 pBrO2를 개선하는 데 효과적이라고 합니다. 그러나 pBrO2 모니터링이 심각한 TBI 후 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 수행된 무작위 통제 시험이 없었기 때문에 이 기술의 사용은 지금까지 신경외과 집중 치료실(ICU)에서 널리 채택되지 않았습니다. 본 연구는 pBrO2 모니터링에 대한 최초의 무작위 대조 임상시험으로, pBrO2 치료를 위한 생리적 조작의 효능, 복합 중환자실 관리 프로토콜의 표준화 가능성 등 최종 3상 연구에 필요한 데이터를 확보하기 위해 설계되었습니다. 여러 임상 사이트에서.
중증 TBI가 있는 환자는 두개내압 모니터링(ICP) 및 pBrO2 모니터링으로 모니터링되며 ICP를 기반으로 한 치료(대조군) 또는 pBrO2 값에 더해 ICP를 기반으로 한 치료(치료군)로 무작위 배정됩니다. 182명의 참가자는 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터/파크랜드 메모리얼 병원, 워싱턴 대학교/하버뷰 메디컬 센터, 마이애미 대학교/잭슨 메모리얼 병원, 펜실베이니아 대학교/뉴욕 대학교 병원 등 4개 임상 현장에 등록될 예정입니다. 펜실베니아의. 기능적 결과는 부상 후 6개월에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계 및 결과
이 연구는 pBrO2 모니터링의 효능에 대한 2군, 단일 맹검, 무작위, 대조, 2상, 다기관 파일럿 시험이며, 생리학적 모니터링의 효능과 같은 최종 3상 연구에 필요한 데이터를 얻기 위해 설계되었습니다. pBrO2 정상화를 목표로 한 기동. ICP 모니터링이 필요한 중증 TBI 환자 182명이 미국의 4개 임상 현장(Univ. of Texas Southwestern/Parkland Memorial Hospital, University of Washington/Harborview Medical Center, Univ. of Miami/Jackson Memorial Hospital)에서 이 연구에 모집될 예정입니다. , 및 펜실베이니아 대학교/펜실베니아 대학교 병원). 모든 환자는 동일한 구멍을 통해 ICP 모니터와 pBrO2 모니터를 모두 삽입하게 됩니다. 환자의 절반은 ICP 및 pBrO2 판독값 모두에 기반한 치료 프로토콜에 무작위 배정되고 대조군은 ICP 판독값에만 기반한 치료 프로토콜에 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암의 pBrO2모니터는 마스크 처리되어 치료 의사가 pBrO2 정보를 인식하지 못합니다. 환자는 Glasgow Outcome Scale-Extended를 사용하여 손상 후 6개월 후 회복 수준을 평가하기 위해 전화 후속 인터뷰를 하게 됩니다.
개입 및 기간
통제 그룹으로 무작위 배정된 환자는 치료 그룹의 환자와 유사한 방식으로 pBrO2를 이식받게 되지만 장치 보정 후 디스플레이를 불투명 테이프로 덮게 됩니다. 대조군의 환자는 ICP 측정에만 기반한 프로토콜로 치료됩니다. 치료 그룹의 환자(ICP 및 pBrO2 측정값 모두 표시됨)는 ICP 및 pBrO2 측정값을 모두 포함하는 프로토콜에 따라 치료됩니다. 치료 프로토콜은 현재 치료 표준을 기반으로 하지만 4개 연구 사이트에 걸쳐 치료의 균일성을 보장하기 위해 자세히 설명되어 있습니다.
프로브는 모든 값이 48시간 동안 정상이 될 때까지 또는 합병증이 발생하는 경우 더 빨리 최대 5일 동안 제자리에 유지됩니다. 환자의 수치가 정상이면 48시간 후에 모니터를 제거합니다.
목표
주요 목표: pBrO2 모니터링을 기반으로 하는 처방된 치료 프로토콜은 심각한 외상성 뇌 손상 환자의 뇌 산소 수준이 20mmHg 임계값 미만인 시간의 일부를 줄이는 결과를 가져옵니다.
보조 목표:
- 안전성 가설: pBrO2 모니터링과 관련된 부작용은 드뭅니다.
- 타당성 가설: 감소된 pBrO2의 에피소드를 식별할 수 있고 치료 프로토콜은 4개의 임상 현장에서 비교적 유사하게 제정될 수 있으며 프로토콜 위반은 낮고(<10%) 다른 임상 현장에서 균일할 것입니다.
- 무익하지 않은 가설: 상해 6개월 후 Glasgow Outcome Scale-Extended로 측정한 좋은 결과의 상대 위험도 2.0은 이 II상 연구의 결과와 일치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비관통성 외상성 뇌손상
아래에 운영되는 중증 TBI 관리 지침에 따른 두개내압 모니터링 요건:
- CT 스캔이 비정상적인 GCS 3-8(진정제 또는 마비제 측정). 환자가 삽관된 경우 모터 GCS < 4가 필요합니다.
- CT 스캔이 정상인 경우 운동 GCS < 4(진정제 또는 마비제에서 측정)
- 중독은 위의 기준이 충족되는 경우 ICP 모니터링을 연기하는 이유가 아닙니다.
- 환자가 발작을 목격한 경우 30분 동안 기다려 GCS를 평가합니다.
- 손상 후 12시간 이내에 무작위 배정 및 모니터 배치.
- 18-70세의 남성 및 여성, 영어 또는 스페인어를 사용하는 환자.
제외 기준:
특정 임상 금기 사항:
- 일반 CT 스캔에서 GCS 운동 점수 > 4
- 양측 결석 동공 반응
안전 고려 사항에 따른 검사실 금기 사항:
실질 모니터 삽입이 금기인 응고병증(혈소판 < 50,000/mL, INR > 1.4)(손상 후 12시간 기한 이전에 응고병증이 교정될 수 있는 경우 등록이 허용됨).
- 임산부는 제외됩니다. 임신을 위한 혈액 검사는 응급실에서 일상적인 치료의 일부입니다. 그러나 실시하지 않을 경우 안전 예방 조치로 동의 후 연구 치료 전에 소변 또는 혈액 검사를 실시합니다.
- 무작위화 전에 pBrO2 모니터로 모니터링합니다.
시험에서 적절한 진단, 치료 또는 후속 조치를 배제하는 임상, 인구통계 및 기타 특성.
- 스크리닝 당시의 전신 패혈증
- 난치성 저혈압(> 30분 동안 SBP < 70mmHg)
- 난치성 전신성 저산소증(FiO2 < 0.5에서 paO2 < 60 mm Hg)
- 결과 평가를 방해하는 병전 장애 상태의 증거. 여기에는 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증, 결손이 있는 척수 손상, 뇌졸중 병력, 뇌종양, 신경학적 또는 정신 장애를 무력화하기 위한 약물의 만성적 사용, 지난 1년 이내에 자살 시도의 병력이 포함됩니다.
- 임박한 사망 또는 현재 생명을 위협하는 질병
- 죄인
- 수혈을 반대하는 종교적 신념을 가진 개인
- 이전 TBI 입원 1일 초과
- 전화로도 후속 인터뷰를 할 수 없는 환자. 예를 들어, 노숙자, 불법체류자 또는 외국에 거주하는 환자와 향후 개인(가족 포함) 또는 전화 연락 가능성이 없는 환자입니다.
- 후속 조치를 방해할 것으로 판단되는 적극적인 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 임박한 사망 또는 현재 생명을 위협하는 질병
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우
- 다른 관찰 또는 중재 임상 시험에 참여하는 것은 각 연구의 PI가 공동 등록을 허용하기로 미리 동의하는 한 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pBrO2 및 ICP 관리
PBrO2 및 ICP 값에 기반한 치료 프로토콜.
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PBrO2가 20mmHg 미만으로 떨어지는 환자의 경우 게시된 권장 사항을 적용한 계층적 치료 알고리즘이 도입됩니다49.
원칙적으로 치료가 필요한 에피소드는 4가지 시나리오(그림 7에 정의된 시나리오 A, B, C 및 D) 중 하나에 속하며, 서로 다른 관리 전략이 필요합니다.
치료 프로토콜은 어떤 유형의 에피소드가 치료되고 있는지에 따라 다릅니다.
치료는 ICP(> 20 mm Hg) 또는 pBrO2(< 20 mm Hg)의 이상이 확인되면 시작됩니다.
ICP가 20mmHg 이상 상승하거나 pBrO2가 20mmHg 미만으로 5분 이상 감소하면 치료 개입이 시작됩니다.
치료는 에피소드에 대한 것입니다.
환자는 한 유형의 에피소드에서 시작하여 다른 유형으로 이동할 수 있습니다.
치료는 주어진 시간에 어떤 유형의 에피소드에 있는지에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: ICP 관리
ICP 값만을 기반으로 한 치료 프로토콜.
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ICP 단독 치료에 무작위 배정된 환자의 경우 시나리오 A 및 시나리오 B 에피소드만 관련이 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 산소 수치가 임계 임계값인 20mmHg 미만인 시간의 일부입니다.
기간: 5 일
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20 mm Hg 미만의 시간 PbtO2 비율
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PbtO2 모니터링과 관련된 부작용이 있는 총 참여자 수.
기간: 5 일
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PbtO2 지정 개입 관련 심각한 부작용이 있는 총 참가자 수
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5 일
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PbtO2 및 ICP 지시 치료 프로토콜 준수
기간: 5 일
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ICP/PbtO2 그룹 및 ICP 전용 그룹에 대한 프로토콜 편차 및 위반 수. 이 결과의 측정 단위는 이벤트 수이며 이벤트는 편차 또는 위반일 수 있습니다. |
5 일
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ICP 단독 그룹과 비교한 ICP/PbtO2 그룹의 양호한 결과의 상대적 위험.
기간: 6 개월
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이분된 Glagow 결과 점수 확장: GOSE 1-4 = 좋지 않은 결과 GOSE 5-8 = 좋은 결과 GOSE는 8점 척도로 1 = 사망, 8 = 완전 회복입니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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