Agyszöveti oxigénmonitorozás traumás agysérüléseknél (TBI) (BOOST 2)
2. fázis, Véletlenszerű klinikai vizsgálat az agyszövetek oxigénmonitorozásának biztonságosságáról és hatékonyságáról a súlyos traumás agysérülések kezelésében.
A traumás agysérülés (TBI) a halálok és rokkantság egyik fő oka, csak az Egyesült Államokban évi 45 milliárd dolláros költséggel. Évente körülbelül 1,4 millióan szenvednek el TBI-t, ebből 50 000 ember meghal, további 235 000 pedig kórházba kerül, és túléli a sérülést. Ennek eredményeként 80 000-90 000 ember tapasztal tartós fogyatékosságot a TBI-vel kapcsolatban. A projekt célja annak meghatározása, hogy az agyszövet oxigénellátásának mérésére és ezáltal az agyi ischaemia kimutatására tervezett eszköz, miközben még potenciálisan kezelhető, ígéretes-e az agyi ischaemia időtartamának csökkentésében, és hogy megszerezze a hatásosság végleges klinikai vizsgálatához szükséges információkat.
Egy nemrégiben jóváhagyott eszköz lehetővé teszi az agyszövetben lévő oxigén parciális nyomásának (pBrO2) közvetlen és folyamatos monitorozását. Számos megfigyeléses tanulmány azt mutatja, hogy az alacsony pBrO2 epizódok gyakoriak, és rossz eredménnyel járnak, és hogy az orvosi beavatkozások hatékonyan javítják a pBrO2-t a klinikai gyakorlatban. Mivel azonban nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a pBrO2 monitorozása jobb eredményt eredményez-e súlyos TBI után, ennek a technológiának az alkalmazása eddig nem terjedt el széles körben az idegsebészeti intenzív osztályokon (ICU). Ez a tanulmány a pBrO2 monitorozásának első randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata, és célja a végleges III. fázisú vizsgálathoz szükséges adatok beszerzése, például a pBrO2 kezelését célzó fiziológiai manőverek hatékonysága, valamint egy komplex intenzív osztály kezelési protokoll szabványosításának megvalósíthatósága. több klinikai helyszínen.
A súlyos TBI-ben szenvedő betegeket intrakraniális nyomás monitorozással (ICP) és pBrO2 monitorozással monitorozzák, és véletlenszerűen besorolják az ICP-n alapuló terápiára (kontrollcsoport) vagy a pBrO2-értékek mellett az ICP-n alapuló terápiára (kezelési csoport). 182 résztvevőt írnak be négy klinikai helyszínen, a Texasi Egyetem Southwestern Medical Center/Parkland Memorial Hospital, a Washingtoni Egyetem/Harborview Medical Center, a University of Miami/Jackson Memorial Hospital és a University of Pennsylvania/Hospital of the University of the University. Pennsylvaniából. A funkcionális eredményt a sérülés után 6 hónappal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés és eredmények
Ez a tanulmány egy kétágú, egy-vak, randomizált, kontrollált, II. fázisú, többközpontú kísérleti kísérlet a pBrO2 monitorozás hatékonyságára vonatkozóan, és célja a végleges III. fázisú vizsgálathoz szükséges adatok, például a fiziológiai hatásosság. a pBrO2 normalizálását célzó manőverek. 182 súlyos TBI-ben szenvedő, ICP-monitorozásra szoruló beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba 4 klinikai helyszínen az Egyesült Államokban (Texasi Délnyugati Egyetem/Parkland Memorial Hospital, Washingtoni Egyetem/Harborview Medical Center, Miami Egyetem/Jackson Memorial Hospital). és a Pennsylvaniai Egyetem/Pennsylvaniai Egyetem kórháza). Minden betegnél ICP-monitor és pBrO2-monitor is ugyanazon a sorjalyukon keresztül lesz behelyezve. A betegek felét az ICP- és a pBrO2-leolvasásokon alapuló kezelési protokollba randomizálják, míg a kontrollcsoportot csak az ICP-leolvasásokon alapuló kezelési protokollba. A kontroll kar pBrO2-monitorai el vannak takarva, így a kezelőorvosok nem lesznek tisztában a pBrO2-információkkal. A betegek telefonos nyomonkövetési interjún vesznek részt, hogy felmérjék felépülési szintjét a sérülés után 6 hónappal a Glasgow Outcome Scale-Extended segítségével.
Beavatkozások és időtartam
A kontrollcsoportba randomizált betegekbe a pBrO2-t hasonló módon ültetik be, mint a kezelési csoportba tartozó betegeket, de az eszköz kalibrálása után a kijelzőt átlátszatlan szalaggal takarják le. A kontrollcsoportba tartozó betegeket kizárólag ICP-méréseken alapuló protokoll szerint kezelik. A kezelési csoportba tartozó betegeket (mind az ICP, mind a pBrO2 mérések láthatók) olyan protokoll szerint kezelik, amely mind az ICP, mind a pBrO2 méréseket tartalmazza. A kezelési protokollok a jelenlegi ellátási standardokon alapulnak, de részletesen le vannak írva, hogy biztosítsák a kezelések egységességét a 4 vizsgálati helyen.
A szonda legfeljebb 5 napig marad a helyén, amíg minden érték normális lesz 48 órán keresztül, vagy korábban, ha komplikáció lép fel. Ha a beteg normális értéket mutat, a monitorokat 48 óra elteltével eltávolítják.
Célok
Elsődleges cél: Az előírt kezelési protokoll, amely a pBrO2 monitorozáson alapul, annak az időnek a csökkentését eredményezi, amely alatt az agy oxigénszintje a kritikus 20 Hgmm-es küszöb alatt van súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok:
- Biztonsági hipotézisek: A pBrO2 monitorozáshoz kapcsolódó mellékhatások ritkák.
- Megvalósíthatósági hipotézisek: A csökkent pBrO2 epizódok azonosíthatók, és a kezelési protokoll összehasonlíthatóan 4 klinikai helyszínen indítható el, és a protokoll megsértése alacsony (<10%) és egységes lesz a különböző klinikai helyeken.
- Nem haszontalanság hipotézis: A sérülés után 6 hónappal a Glasgow Outcome Scale-Extended által mért jó eredmény relatív kockázata 2,0, összhangban van a II. fázisú vizsgálat eredményeivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington/Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem áthatoló traumás agysérülés
Követelmény a koponyaűri nyomás monitorozására a súlyos TBI kezelésére vonatkozó iránymutatások szerint, az alábbiak szerint:
- GCS 3-8 (nyugtatóktól vagy bénítóktól mérve) rendellenes CT-vizsgálattal. Ha a beteg intubált, motoros GCS < 4 szükséges.
- Ha a CT-vizsgálat normális, motoros GCS < 4 (nyugtatóktól vagy bénítóktól mérve)
- A mérgezés nem ok az ICP-ellenőrzés elhalasztására, ha a fenti kritériumok teljesülnek.
- Ha a betegnél görcsroham van, várjon 30 percet a GCS értékeléséhez.
- Randomizálás és monitorok elhelyezése a sérülést követő 12 órán belül.
- Férfiak és nők 18-70 éves korig, angolul vagy spanyolul beszélő betegek.
Kizárási kritériumok:
Speciális klinikai ellenjavallatok:
- GCS motor pontszám > 4 normál CT-vizsgálattal
- Kétoldalúan hiányzó pupillareakciók
Laboratóriumi ellenjavallatok biztonsági megfontolások alapján:
Koagulopathia, amely ellenjavallt parenchymás monitorok behelyezését (vérlemezkék < 50 000/ml, INR > 1,4) (A beiratkozás megengedett, ha a koagulopátia a sérülést követő 12 órás határidő előtt korrigálható).
- A terhes nőstények kizárásra kerülnek. A terhességre vonatkozó vérvizsgálat az ED-k ellátásának rutin része. Ha azonban ez nem történik meg, biztonsági óvintézkedésként vizelet- vagy vérvizsgálatot kell végezni a beleegyezés után, de a vizsgálati kezelés előtt.
- Monitorozás pBrO2 monitorral a randomizálás előtt.
Klinikai, demográfiai és egyéb jellemzők, amelyek kizárják a megfelelő diagnózist, kezelést vagy nyomon követést a vizsgálat során.
- Szisztémás szepszis a szűrés idején
- Refrakter hipotenzió (SBP < 70 Hgmm > 30 percig)
- Tűzálló szisztémás hipoxia (paO2 < 60 Hgmm FiO2-n < 0,5)
- Bizonyíték a premorbid rokkant állapotokról, amelyek zavarják az eredmény értékelését. Ezek közé tartozik az Alzheimer-kór, a Parkinson-kór, a szklerózis multiplex, a gerincvelő-sérülés, az anamnézisben szereplő stroke, az agydaganatok, a neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek fogyatékosságát csökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása, vagy az elmúlt egy éven belüli öngyilkossági kísérlet kórtörténete.
- Közelgő halál vagy jelenlegi életveszélyes betegség
- Rab
- Olyan személyek, akik vallásos meggyőződéssel rendelkeznek a vérátömlesztés ellen
- Korábbi TBI kórházi kezelés több mint 1 nap
- Azok a betegek, akik valószínűleg nem állnak rendelkezésre nyomon követési interjúra, még telefonon sem. például hajléktalanok, illegális külföldiek vagy külföldön élő betegek, valamint azok, akikkel a jövőbeni személyes (beleértve a családi) vagy telefonos kapcsolatfelvétel valószínűtlen.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint zavarná a nyomon követést.
- Közelgő halál vagy jelenlegi életveszélyes betegség
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
- Az egyéb megfigyeléses vagy intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel addig megengedett, amíg az egyes vizsgálatok PI-je előre beleegyezik az együttes beiratkozásba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pBrO2 és ICP kezelése
A pBrO2 és ICP értékeken alapuló kezelési protokoll.
|
Azon betegek esetében, akiknél a pBrO2 20 Hgmm alá esik, hierarchikus kezelési algoritmust vezetnek be, amelyet a közzétett ajánlások alapján alakítanak ki49.
Elvileg a terápiát igénylő epizódok a 4 forgatókönyv egyikébe esnek (A, B, C és D forgatókönyv, a 7. ábrán definiálva), amely eltérő kezelési stratégiákat igényel.
A kezelési protokoll a kezelt epizód típusától függ.
A kezelést az ICP (> 20 Hgmm) vagy a pBrO2 (< 20 Hgmm) eltérései váltják ki.
Az ICP 20 Hgmm feletti emelkedése vagy a pBrO2 20 Hgmm alá csökkenése több mint 5 percig kezelési beavatkozást vált ki.
A kezelés egy epizódra irányul.
A betegek az egyik epizódtípusból indulhatnak, és áttérhetnek egy másikra.
A terápia attól függ, hogy adott időpontban milyen típusú epizódban vannak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ICP menedzsment
Csak az ICP értékeken alapuló kezelési protokoll.
|
Az egyedül ICP-kezelésre randomizált betegek esetében csak az A és B forgatókönyv epizódok relevánsak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő töredéke, amely alatt az agy oxigénszintje a 20 Hgmm kritikus küszöb alatt van.
Időkeret: 5 nap
|
A PbtO2 időaránya 20 Hgmm alatt
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PbtO2-figyeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők teljes száma.
Időkeret: 5 nap
|
A PbtO2 által irányított beavatkozással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események teljes száma
|
5 nap
|
|
A PbtO2 és az ICP-irányított kezelési protokoll betartása
Időkeret: 5 nap
|
A protokoll-eltérések és -sértések száma az ICP/PbtO2 csoport és csak az ICP csoport esetében. Ennek az eredménynek a mértékegysége az események száma, ahol egy esemény lehet eltérés vagy szabálysértés. |
5 nap
|
|
Az ICP/PbtO2 csoport jó eredményének relatív kockázata a Csak ICP csoporthoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
Dichotomizált Glagow eredménypontszám kiterjesztése: GOSE 1-4 = rossz eredmény GOSE 5-8 = jó eredmény A GOSE egy 8 pontos skála, 1 = halál, 8 = teljes felépülés. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NS061860 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01NS061860-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .