中药对HIV/AIDS患者高效抗逆转录病毒治疗（HAART）后免疫重建的影响研究
中药对HIV/AIDS患者HAART后免疫重建影响的研究
中药可以根据病毒复制的进程抑制病毒复制，其效果与HAART相似，甚至优于HAART的抗病毒和免疫重建，因为其具有提高免疫系统功能的作用。
几十年来，许多研究人员筛选出治疗艾滋病有效的中药。
研究概览
详细说明
- 中医没有艾滋病的记载，现代临床医生根据艾滋病的发病机制、发病特点和临床表现，认为艾滋病与中医理论相联系。 早在2000多年前，中医就有免疫功能的记载。 2 中医典籍记载“正气存，邪不入身”，“邪入则为正气不足所致”。 元气总结了正常的免疫系统功能。 正气是具有祛邪、调阴阳、保护机体功能的基本物质和生理功能。
- 这与西医免疫系统的防御、体内平衡和监视相一致。 两千多年来，免疫学知识一直指导着中国的医疗实践。 针对多种免疫性疾病，有益气扶正免疫疗法、补肾疗法、活血化瘀疗法、清热解毒疗法等多种免疫疗法。 在整个艾滋病病程中，邪（HIV）一直存在，正气逐渐衰弱。 如果我们采取一些干预措施来辅助人体的正气，那么正气就会增强，邪恶就会减弱。 因此，中医药在提高免疫功能方面将发挥重要作用。
- 中药可以根据病毒复制的进程抑制病毒复制，其效果与HAART相似，甚至优于HAART的抗病毒和免疫重建，因为其具有提高免疫系统功能的作用。 几十年来，许多研究人员筛选出治疗艾滋病有效的中药。
研究人员筛选了单味中药、部分提取物以及中药有效成分和方剂。 有的研究其抗HIV作用，有的研究其调节免疫功能的作用。 前人研究表明，免疫2号（扶正2号）对免疫系统具有广泛的作用，可激活网状内皮系统、巨噬细胞吞噬细胞和淋巴细胞转化。 它可以缓解由 HIV 感染引起的免疫系统紊乱、失衡。
- 此外，本方能抑制HIV逆转录聚合酶和病毒诱导的合胞体形成，保护病毒感染细胞，抑制病毒在HIV-1感染细胞中的复制。
- 通过临床试验，我们将评估免疫2（扶正2）对接受HAART治疗的成年HIV/AIDS患者免疫重建的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Jie WANG, MD
- 电话号码：8610-88001381
- 邮箱：dr.liujie@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 抗体阳性，经 Western Blot 检测证实
- HIV 抗体阳性，经 Western Blot 检测证实
- HAART ≥ 12 个月
- CD 4 计数增加 <100 个细胞/ul
- HIV RNA <50 c/ml (bDNA)；
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 自愿参加本研究，签署知情同意书，可随访
排除标准：
- 实验前严重机会性感染未得到控制（卡氏肺囊虫肺炎、脑膜炎、食管念珠菌病、淋巴瘤、弓形体脑病、肺结核等）
- 实验前1个月内参加过其他药物的临床试验
- 实验前1个月内接受过免疫调节治疗
- WBC<2×10 9/L，N<1.0×10 9/L，Hb<90g/L，PLT<75×10 9/L，肝肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥2倍以上参考值上限或肌酐≥参考值上限的2倍）
- 胰腺炎或活动性胃溃疡患者
- 呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统或泌尿生殖系统疾病有明显活动性疾病者
- 患有自身免疫性疾病的人
- 需要化疗的癌症患者
- 孕妇或哺乳期妇女，未采取安全避孕措施的育龄妇女，以及试用期不能采取合理避孕措施的男性
- 过度敏感的人
- 有认知障碍或语言障碍，不能完全理解测试或配合良好的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：扶正2
免疫2（扶正2），6.25g，一日2次，早晚饭前半小时，用水冲服，连续6个周期，30天。
|
免疫2（扶正2），6.25g，一日2次，早晚饭前半小时，用水冲服，连续6个周期，30天。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，6.25g，每天两次，早餐和晚餐前半小时，用水混合，连续六个周期，每个周期 30 天。
|
安慰剂，6.25g，每天两次，早餐和晚餐前半小时，用水混合，连续六个周期，每个周期 30 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
外周血 CD3+ CD4+ 计数
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病毒载量
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
免疫重建效率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
临床症状和体征
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
KPS分数
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
生活质量评分
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
HAART 的副作用
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
安全评价
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
经济评价
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jie WANG, MD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2010年4月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月9日
首次发布 (估计)
2009年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月28日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.