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Forschung zur Wirkung der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) auf die Immunrekonstitution von HIV/AIDS-Patienten nach hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)

28. Oktober 2009 aktualisiert von: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Forschung zur Wirkung der TCM auf die Immunrekonstitution von HIV/AIDS-Patienten nach HAART

Chinesische Rezepte können die virale Replikation gemäß dem Verlauf der viralen Replikation hemmen, und die Wirkung ist ähnlich der Wirkung von HAART und sogar besser als die antivirale und immunologische Rekonstitution von HAART aufgrund ihrer Wirkung auf die Verbesserung der Funktion des Immunsystems. In den letzten Jahrzehnten haben viele Forscher die wirksamen chinesischen Arzneimittel zur Behandlung von AIDS untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Es gibt keine Aufzeichnungen über AIDS in der chinesischen Medizin, moderne Kliniker sind der Meinung, dass AIDS entsprechend seiner Pathogenese, dem Charakter des Ausbruchs und den klinischen Manifestationen mit der TCM-Theorie verbunden ist. Bereits vor mehr als 2000 Jahren gab es Aufzeichnungen über die Immunfunktion in der TCM. 2 TCM-Bücher halten fest, dass „das vitale Qi erhalten bleibt, das Böse nicht in den Körper eindringt“ und „die Invasion des Bösen durch den Mangel an vitalem Qi verursacht wird. Vital Qi fasst die normale Funktion des Immunsystems zusammen. Vitales Qi ist das grundlegende Material und die physiologische Funktion, die das Böse beseitigen, Yin und Yang regulieren und den Körper schützen kann.
  • Und dies steht im Einklang mit Abwehr, Homöostase und Überwachung des Immunsystems in der westlichen Medizin. Das Wissen der Immunologie hat die medizinische Praxis in China seit mehr als zweitausend Jahren geleitet. Als Reaktion auf eine Vielzahl von Immunerkrankungen gibt es verschiedene Immuntherapien wie die Yiqi-Fuzheng-Immuntherapie, die Nierenverstärkungstherapie, die Huoxuehuayu-Therapie und die Wärmereinigungs- und Entgiftungstherapie. Im Verlauf von AIDS existiert das Böse (HIV) und das vitale Qi wird allmählich schwach. Wenn wir eine Reihe von Interventionsmaßnahmen ergreifen, um das vitale Qi des Körpers zu unterstützen, wird das vitale Qi gestärkt und das Böse geschwächt. Daher wird TCM eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Immunfunktion spielen.
  • Chinesische Rezepte können die virale Replikation gemäß dem Verlauf der viralen Replikation hemmen, und die Wirkung ist ähnlich der Wirkung von HAART und sogar besser als die antivirale und immunologische Rekonstitution von HAART aufgrund ihrer Wirkung auf die Verbesserung der Funktion des Immunsystems. In den letzten Jahrzehnten haben viele Forscher die wirksamen chinesischen Arzneimittel zur Behandlung von AIDS untersucht.

Die Forscher untersuchten einzelne chinesische Kräuter, einige Extrakte und die wirksamen Bestandteile der chinesischen Medizin und Rezepte. Einige untersuchen die Rolle seines Anti-HIV, andere die Rolle seiner regulierenden Immunisierungsfunktion. Die früheren Studien haben gezeigt, dass die Immunisierung 2 (Fuzheng 2) eine breite Wirkung auf das Immunsystem hat und das retikuloendotheliale System, die Makrophagen-Phagozyten und die Lymphozytentransformation aktivieren kann. Und es kann Störungen und Ungleichgewichte des Immunsystems lindern, die durch eine HIV-Infektion verursacht werden.

  • Darüber hinaus kann diese Verordnung das HIV-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Enzym und die virusinduzierte Syncytiumbildung hemmen, virusinfizierte Zellen schützen und die Virusreplikation in HIV-1-infizierten Zellen hemmen.
  • Durch die klinischen Studien werden wir die Wirkung von Immun 2 (Fuzheng 2) auf die Immunrekonstitution von erwachsenen HIV/AIDS-Patienten, die HAART erhalten haben, bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Antikörper-positiv, bestätigt durch Western Blot-Test
  • HIV-Antikörper-positiv, bestätigt durch Western Blot-Test
  • HAART ≥ 12 Monate
  • CD 4 -Zahl erhöht um < 100 Zellen/μl
  • HIV-RNA <50 c/ml (bDNA);
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre
  • Freiwillige nahmen an dieser Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und konnten nachuntersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere opportunistische Infektionen wurden vor dem Experiment nicht unter Kontrolle gebracht (Pneumocystis-carinii-Pneumonie, Meningitis, Candidiasis der Speiseröhre, Lymphom, Toxoplasma-Enzephalopathie, Tuberkulose usw.).
  • Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor dem Experiment
  • Erhaltene immunmodulatorische Behandlung innerhalb eines Monats vor dem Experiment
  • WBC < 2 × 10 9 / L, N < 1,0 × 10 9 / L, Hb < 90 g / L, PLT < 75 × 10 9 / L, Leber- und Nierenfunktionsstörung (AST, ALT, T-BIL ≥ 2-fache des oberen Grenze des Referenzwertes oder Kreatinin ≥ 2 mal der oberen Grenze des Referenzwertes)
  • Patienten mit Pankreatitis oder aktivem Magengeschwür
  • Patienten mit offensichtlich aktiven Erkrankungen der Atemwege, des Verdauungssystems, des Kreislaufsystems, des Blutsystems, des neuroendokrinen Systems oder des Urogenitalsystems
  • Personen, die an Autoimmunerkrankungen leiden
  • Krebspatienten, die eine Chemotherapie benötigen
  • Schwangere oder stillende Frauen, die keine sicheren Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter angewendet haben, sowie Männer, die in der Probezeit keine angemessene Verhütungsmethode anwenden können
  • Überempfindliche Menschen
  • Patienten mit Dysgnosie oder Sprachbarrieren, die den Test nicht vollständig verstehen oder gut kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fusheng 2
Immunität 2 (Fuzheng 2), 6,25 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Arzneimittel: Fusheng 2
Immunität 2 (Fuzheng 2), 6,25 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 6,25 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 6,25 g zweimal täglich, eine halbe Stunde vor dem Frühstück und Abendessen, gemischt mit Wasser, für sechs aufeinanderfolgende Zyklen von 30 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peripheres Blut CD3+ CD4+ Zählungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Effizienz der Immunrekonstitution
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
KPS-Punktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungen von HAART
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.07.16-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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