- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00974454
Investigación sobre el efecto de la medicina tradicional china (MTC) en la reconstitución inmunitaria de pacientes con VIH/SIDA después de una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)
Investigación sobre el efecto de la MTC en la reconstitución inmunitaria de pacientes con VIH/SIDA después de HAART
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- No hay registro del SIDA en la medicina china, los médicos modernos sostienen que el SIDA está relacionado con la teoría de la MTC de acuerdo con su patogenia, carácter de inicio y manifestaciones clínicas. Ya hace más de 2000 años, había registros de la función inmunológica en la MTC. 2 libros de MTC registraron que "mantener Qi vital, el mal no invadirá el cuerpo" y "la invasión del mal es causada por la deficiencia de Qi vital". Vital Qi resume la función normal del sistema inmunológico. Vital Qi es el material básico y la función fisiológica que puede eliminar el mal, regular el yin y el yang y proteger el cuerpo.
- Y esto está de acuerdo con la defensa, la homeostasis y la vigilancia del sistema inmunológico en la medicina occidental. El conocimiento de la inmunología ha guiado la práctica médica en China durante más de dos mil años. En respuesta a una variedad de enfermedades inmunitarias, existen varias inmunoterapias, como la inmunoterapia Yiqi Fuzheng, la terapia renal reforzada, la terapia huoxuehuayu y la terapia de eliminación de calor y desintoxicación. A lo largo del curso del SIDA, el mal (VIH) existe y el Qi vital se debilita gradualmente. Si adoptamos una serie de medidas de intervención para ayudar al Vital Qi del cuerpo, el Vital Qi se fortalecerá y el mal se debilitará. Por lo tanto, la MTC desempeñará un papel importante en la mejora de la función inmunológica.
- Las recetas chinas pueden inhibir la replicación viral de acuerdo con el curso de la replicación viral, y los efectos son similares al efecto de HAART, e incluso mejores que la reconstitución antiviral e inmunológica de HAART debido a su efecto en mejorar la función del sistema inmunológico. Durante las últimas décadas, muchos investigadores han evaluado los medicamentos chinos efectivos para tratar el SIDA.
Los investigadores evaluaron hierbas chinas individuales, algunos extractos y los componentes efectivos de la medicina china y las prescripciones. Algunos estudian el papel de su anti-VIH, algunos estudian el papel de su función reguladora de la inmunización. Los estudios anteriores han demostrado que la inmunización 2 (Fuzheng 2) tiene un amplio efecto sobre el sistema inmunológico y puede activar el sistema reticuloendotelial, los fagocitos macrófagos y la transformación de linfocitos. Y puede aliviar trastornos, desequilibrio del sistema inmunológico causado por la infección por VIH.
- Además, esta prescripción puede inhibir la enzima polimerasa de transcripción inversa del VIH y la formación de sincitios inducida por el virus, proteger las células infectadas por el virus e inhibir la replicación del virus en las células infectadas por el VIH-1.
- A través de los ensayos clínicos, evaluaremos el efecto de immuno 2 (Fuzheng 2) en la reconstitución inmunológica de pacientes adultos con VIH/SIDA que han recibido HAART.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jie LIU, MD
- Número de teléfono: 8610-88001381
- Correo electrónico: dr.liujie@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Jie WANG, MD
- Número de teléfono: 8610-88001381
- Correo electrónico: dr.liujie@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anticuerpos VIH positivo, confirmado por prueba Western Blot
- Anticuerpos VIH positivo, confirmado por prueba Western Blot
- TARGA ≥ 12 meses
- Recuento de CD 4 aumentado en <100 células/ul
- ARN del VIH <50 c/ml (ADNb);
- Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
- Voluntario participó en este estudio, firmó un formulario de consentimiento informado y podría ser seguido
Criterio de exclusión:
- Infecciones oportunistas graves no controladas (neumonía por Pneumocystis carinii, meningitis, candidiasis esofágica, linfoma, encefalopatía por toxoplasma, tuberculosis, etc.) antes del experimento
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de un mes antes del experimento.
- Recibió tratamiento inmunomodulador dentro de un mes antes del experimento
- WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90 g / L, PLT <75 × 10 9 / L, disfunción hepática y renal (AST, ALT, T-BIL ≥2 veces superior límite del valor de referencia o creatinina ≥ 2 veces el límite superior del valor de referencia)
- Pacientes con pancreatitis o úlcera gástrica activa
- Pacientes con enfermedades activas obvias en el sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema circulatorio, sistema sanguíneo, sistema neuroendocrino o enfermedades del sistema genitourinario
- Personas que padecen enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con cáncer que necesitan quimioterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes, y no usaron medidas anticonceptivas seguras para mujeres en edad fértil, así como el hombre que no puede tomar un método anticonceptivo razonable en el período de prueba
- personas hipersensibles
- Pacientes con disgnosia o barreras del idioma, que no pueden entender completamente la prueba o cooperar bien
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fuzheng 2
Inmunidad 2 (Fuzheng 2), 6,25 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
|
Inmunidad 2 (Fuzheng 2), 6,25 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 6,25 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
|
Placebo, 6,25 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recuentos de CD3+ CD4+ en sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Eficiencia de reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Puntuación KPS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Efectos secundarios de HAART
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 09.07.16-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre Fuzheng 2
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineTerminado
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...DesconocidoInfecciones por VIH | Virus del Síndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaPorcelana
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...DesconocidoInfecciones por VIH | Virus del Síndrome de Inmunodeficiencia AdquiridaPorcelana
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Reclutamiento
-
ShuGuang HospitalHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jingmen No.1 People's HospitalTerminadoNeumonía causada por el nuevo coronavirusPorcelana
-
Jianhui TianReclutamiento
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center y otros colaboradoresDesconocidoHipertensión portalPorcelana
-
Tarek HassaneinShanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.TerminadoInfección crónica por hepatitis CEstados Unidos
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... y otros colaboradoresDesconocidoCirrosis hepática debida al virus de la hepatitis BPorcelana
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... y otros colaboradoresDesconocidoCirrosis relacionada con el virus de la hepatitis BPorcelana