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Investigación sobre el efecto de la medicina tradicional china (MTC) en la reconstitución inmunitaria de pacientes con VIH/SIDA después de una terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA)

Investigación sobre el efecto de la MTC en la reconstitución inmunitaria de pacientes con VIH/SIDA después de HAART

Las recetas chinas pueden inhibir la replicación viral de acuerdo con el curso de la replicación viral, y los efectos son similares al efecto de HAART, e incluso mejores que la reconstitución antiviral e inmunológica de HAART debido a su efecto en mejorar la función del sistema inmunológico. Durante las últimas décadas, muchos investigadores han evaluado los medicamentos chinos efectivos para tratar el SIDA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  • No hay registro del SIDA en la medicina china, los médicos modernos sostienen que el SIDA está relacionado con la teoría de la MTC de acuerdo con su patogenia, carácter de inicio y manifestaciones clínicas. Ya hace más de 2000 años, había registros de la función inmunológica en la MTC. 2 libros de MTC registraron que "mantener Qi vital, el mal no invadirá el cuerpo" y "la invasión del mal es causada por la deficiencia de Qi vital". Vital Qi resume la función normal del sistema inmunológico. Vital Qi es el material básico y la función fisiológica que puede eliminar el mal, regular el yin y el yang y proteger el cuerpo.
  • Y esto está de acuerdo con la defensa, la homeostasis y la vigilancia del sistema inmunológico en la medicina occidental. El conocimiento de la inmunología ha guiado la práctica médica en China durante más de dos mil años. En respuesta a una variedad de enfermedades inmunitarias, existen varias inmunoterapias, como la inmunoterapia Yiqi Fuzheng, la terapia renal reforzada, la terapia huoxuehuayu y la terapia de eliminación de calor y desintoxicación. A lo largo del curso del SIDA, el mal (VIH) existe y el Qi vital se debilita gradualmente. Si adoptamos una serie de medidas de intervención para ayudar al Vital Qi del cuerpo, el Vital Qi se fortalecerá y el mal se debilitará. Por lo tanto, la MTC desempeñará un papel importante en la mejora de la función inmunológica.
  • Las recetas chinas pueden inhibir la replicación viral de acuerdo con el curso de la replicación viral, y los efectos son similares al efecto de HAART, e incluso mejores que la reconstitución antiviral e inmunológica de HAART debido a su efecto en mejorar la función del sistema inmunológico. Durante las últimas décadas, muchos investigadores han evaluado los medicamentos chinos efectivos para tratar el SIDA.

Los investigadores evaluaron hierbas chinas individuales, algunos extractos y los componentes efectivos de la medicina china y las prescripciones. Algunos estudian el papel de su anti-VIH, algunos estudian el papel de su función reguladora de la inmunización. Los estudios anteriores han demostrado que la inmunización 2 (Fuzheng 2) tiene un amplio efecto sobre el sistema inmunológico y puede activar el sistema reticuloendotelial, los fagocitos macrófagos y la transformación de linfocitos. Y puede aliviar trastornos, desequilibrio del sistema inmunológico causado por la infección por VIH.

  • Además, esta prescripción puede inhibir la enzima polimerasa de transcripción inversa del VIH y la formación de sincitios inducida por el virus, proteger las células infectadas por el virus e inhibir la replicación del virus en las células infectadas por el VIH-1.
  • A través de los ensayos clínicos, evaluaremos el efecto de immuno 2 (Fuzheng 2) en la reconstitución inmunológica de pacientes adultos con VIH/SIDA que han recibido HAART.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie LIU, MD
  • Número de teléfono: 8610-88001381
  • Correo electrónico: dr.liujie@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jie WANG, MD
          • Número de teléfono: 8610-88001381
          • Correo electrónico: dr.liujie@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticuerpos VIH positivo, confirmado por prueba Western Blot
  • Anticuerpos VIH positivo, confirmado por prueba Western Blot
  • TARGA ≥ 12 meses
  • Recuento de CD 4 aumentado en <100 células/ul
  • ARN del VIH <50 c/ml (ADNb);
  • Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años
  • Voluntario participó en este estudio, firmó un formulario de consentimiento informado y podría ser seguido

Criterio de exclusión:

  • Infecciones oportunistas graves no controladas (neumonía por Pneumocystis carinii, meningitis, candidiasis esofágica, linfoma, encefalopatía por toxoplasma, tuberculosis, etc.) antes del experimento
  • Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de un mes antes del experimento.
  • Recibió tratamiento inmunomodulador dentro de un mes antes del experimento
  • WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90 g / L, PLT <75 × 10 9 / L, disfunción hepática y renal (AST, ALT, T-BIL ≥2 veces superior límite del valor de referencia o creatinina ≥ 2 veces el límite superior del valor de referencia)
  • Pacientes con pancreatitis o úlcera gástrica activa
  • Pacientes con enfermedades activas obvias en el sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema circulatorio, sistema sanguíneo, sistema neuroendocrino o enfermedades del sistema genitourinario
  • Personas que padecen enfermedades autoinmunes.
  • Pacientes con cáncer que necesitan quimioterapia
  • Mujeres embarazadas o lactantes, y no usaron medidas anticonceptivas seguras para mujeres en edad fértil, así como el hombre que no puede tomar un método anticonceptivo razonable en el período de prueba
  • personas hipersensibles
  • Pacientes con disgnosia o barreras del idioma, que no pueden entender completamente la prueba o cooperar bien

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fuzheng 2
Inmunidad 2 (Fuzheng 2), 6,25 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
Inmunidad 2 (Fuzheng 2), 6,25 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 6,25 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.
Placebo, 6,25 g dos veces al día, media hora antes del desayuno y la cena, mezclando con agua, durante seis ciclos sucesivos de 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuentos de CD3+ CD4+ en sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Eficiencia de reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Síntomas y signos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación KPS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efectos secundarios de HAART
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre Fuzheng 2

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