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Recherche sur l'effet de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sur la reconstitution immunitaire des patients atteints du VIH/sida après une thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)

Recherche sur l'effet de la MTC sur la reconstitution immunitaire des patients atteints du VIH/SIDA après un HAART

Les prescriptions chinoises peuvent inhiber la réplication virale en fonction de l'évolution de la réplication virale, et les effets sont similaires à ceux du HAART, et même meilleurs que la reconstitution antivirale et immunitaire du HAART en raison de son effet sur l'amélioration de la fonction du système immunitaire. Au cours des dernières décennies, de nombreux chercheurs ont passé au crible les médicaments chinois efficaces pour traiter le sida.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Il n'y a aucune trace du SIDA dans la médecine chinoise, les cliniciens modernes soutiennent que le SIDA est lié à la théorie de la MTC en fonction de sa pathogenèse, de son apparition et de ses manifestations cliniques. Il y a plus de 2000 ans déjà, il y avait des enregistrements de la fonction immunitaire dans la MTC. 2 livres de MTC ont enregistré que "gardez le Qi vital, le mal n'envahira pas le corps" et "l'invasion du mal est causée par la déficience du Qi vital". Vital Qi résume le fonctionnement normal du système immunitaire. Le Qi Vital est la fonction matérielle et physiologique de base qui peut éliminer le mal, réguler le yin et le yang et protéger le corps.
  • Et cela est conforme à la défense, à l'homéostasie et à la surveillance du système immunitaire dans la médecine occidentale. La connaissance de l'immunologie a guidé la pratique médicale en Chine pendant plus de deux mille ans. En réponse à une variété de maladies immunitaires, il existe diverses immunothérapies telles que l'immunothérapie Yiqi Fuzheng, la thérapie rénale renforcée, la thérapie huoxuehuayu et la thérapie de compensation thermique et détoxifiante. Tout au long du SIDA, le mal (VIH) existe et le Qi vital s'affaiblit progressivement. Si nous adoptons un certain nombre de mesures d'intervention pour aider le Qi Vital du corps, le Qi Vital sera renforcé et le mal sera affaibli. Par conséquent, la MTC jouera un rôle important dans l'amélioration de la fonction immunitaire.
  • Les prescriptions chinoises peuvent inhiber la réplication virale en fonction de l'évolution de la réplication virale, et les effets sont similaires à ceux du HAART, et même meilleurs que la reconstitution antivirale et immunitaire du HAART en raison de son effet sur l'amélioration de la fonction du système immunitaire. Au cours des dernières décennies, de nombreux chercheurs ont passé au crible les médicaments chinois efficaces pour traiter le sida.

Les chercheurs ont examiné des herbes chinoises uniques, certains extraits et les composants efficaces de la médecine et des prescriptions chinoises. Certains étudient le rôle de ses anti-VIH, d'autres étudient le rôle de sa fonction régulatrice d'immunisation. Les premières études ont montré que l'immunisation 2 (Fuzheng 2) a un large effet sur le système immunitaire et peut activer le système réticulo-endothélial, les phagocytes macrophages et la transformation des lymphocytes. Et il peut soulager les troubles, le déséquilibre du système immunitaire causé par l'infection par le VIH.

  • De plus, cette prescription peut inhiber la formation de syncytium induite par l'enzyme de transcription inverse du VIH et le virus, protéger les cellules infectées par le virus et inhiber la réplication du virus dans les cellules infectées par le VIH-1.
  • Grâce aux essais cliniques, nous évaluerons l'effet d'immuno 2 (Fuzheng 2) sur la reconstitution immunitaire de patients adultes atteints du VIH/sida qui ont reçu un HAART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anticorps VIH positif, confirmé par test Western Blot
  • Anticorps VIH positif, confirmé par test Western Blot
  • HAART ≥ 12 mois
  • Nombre de CD 4 augmenté de <100 cellules / ul
  • ARN VIH <50 c/ml (ADNb) ;
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
  • Le volontaire a participé à cette étude, a signé un formulaire de consentement éclairé et pourrait être suivi

Critère d'exclusion:

  • Les infections opportunistes graves n'étaient pas maîtrisées (pneumonie à Pneumocystis carinii, méningite, candidose oesophagienne, lymphome, encéphalopathie toxoplasmique, tuberculose, etc.) avant l'expérimentation
  • Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans le mois précédant l'expérience
  • A reçu un traitement immunomodulateur dans le mois précédant l'expérience
  • WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, dysfonctionnement hépatique et rénal (AST, ALT, T-BIL ≥ 2 fois la valeur supérieure limite de la valeur de référence ou créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence)
  • Patients atteints de pancréatite ou d'ulcère gastrique actif
  • Patients atteints de maladies actives évidentes du système respiratoire, du système digestif, du système circulatoire, du système sanguin, du système neuroendocrinien ou du système génito-urinaire
  • Les personnes souffrant de maladies auto-immunes
  • Patients cancéreux nécessitant une chimiothérapie
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, et n'ont pas utilisé de mesures contraceptives sûres pour les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes qui ne peuvent pas prendre une méthode raisonnable de contraception pendant la période d'essai
  • Personnes hypersensibles
  • Patients souffrant de dysgnosie ou de barrières linguistiques, qui ne peuvent pas bien comprendre le test ou bien coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fuzheng 2
Immunité 2 (Fuzheng 2), 6,25 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, mélangés à de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
Immunité 2 (Fuzheng 2), 6,25 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, mélangés à de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 6,25 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, à mélanger avec de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
Placebo, 6,25 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, à mélanger avec de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numération CD3+ CD4+ du sang périphérique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Charge virale
Délai: 6 mois
6 mois
Efficacité de reconstitution immunitaire
Délai: 6 mois
6 mois
Symptômes et signes cliniques
Délai: 6 mois
6 mois
Note KPS
Délai: 6 mois
6 mois
Note de qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Effets secondaires du HAART
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la sécurité
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation économique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2009

Première publication (Estimation)

10 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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