- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00974454
Recherche sur l'effet de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sur la reconstitution immunitaire des patients atteints du VIH/sida après une thérapie antirétrovirale hautement active (HAART)
Recherche sur l'effet de la MTC sur la reconstitution immunitaire des patients atteints du VIH/SIDA après un HAART
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Il n'y a aucune trace du SIDA dans la médecine chinoise, les cliniciens modernes soutiennent que le SIDA est lié à la théorie de la MTC en fonction de sa pathogenèse, de son apparition et de ses manifestations cliniques. Il y a plus de 2000 ans déjà, il y avait des enregistrements de la fonction immunitaire dans la MTC. 2 livres de MTC ont enregistré que "gardez le Qi vital, le mal n'envahira pas le corps" et "l'invasion du mal est causée par la déficience du Qi vital". Vital Qi résume le fonctionnement normal du système immunitaire. Le Qi Vital est la fonction matérielle et physiologique de base qui peut éliminer le mal, réguler le yin et le yang et protéger le corps.
- Et cela est conforme à la défense, à l'homéostasie et à la surveillance du système immunitaire dans la médecine occidentale. La connaissance de l'immunologie a guidé la pratique médicale en Chine pendant plus de deux mille ans. En réponse à une variété de maladies immunitaires, il existe diverses immunothérapies telles que l'immunothérapie Yiqi Fuzheng, la thérapie rénale renforcée, la thérapie huoxuehuayu et la thérapie de compensation thermique et détoxifiante. Tout au long du SIDA, le mal (VIH) existe et le Qi vital s'affaiblit progressivement. Si nous adoptons un certain nombre de mesures d'intervention pour aider le Qi Vital du corps, le Qi Vital sera renforcé et le mal sera affaibli. Par conséquent, la MTC jouera un rôle important dans l'amélioration de la fonction immunitaire.
- Les prescriptions chinoises peuvent inhiber la réplication virale en fonction de l'évolution de la réplication virale, et les effets sont similaires à ceux du HAART, et même meilleurs que la reconstitution antivirale et immunitaire du HAART en raison de son effet sur l'amélioration de la fonction du système immunitaire. Au cours des dernières décennies, de nombreux chercheurs ont passé au crible les médicaments chinois efficaces pour traiter le sida.
Les chercheurs ont examiné des herbes chinoises uniques, certains extraits et les composants efficaces de la médecine et des prescriptions chinoises. Certains étudient le rôle de ses anti-VIH, d'autres étudient le rôle de sa fonction régulatrice d'immunisation. Les premières études ont montré que l'immunisation 2 (Fuzheng 2) a un large effet sur le système immunitaire et peut activer le système réticulo-endothélial, les phagocytes macrophages et la transformation des lymphocytes. Et il peut soulager les troubles, le déséquilibre du système immunitaire causé par l'infection par le VIH.
- De plus, cette prescription peut inhiber la formation de syncytium induite par l'enzyme de transcription inverse du VIH et le virus, protéger les cellules infectées par le virus et inhiber la réplication du virus dans les cellules infectées par le VIH-1.
- Grâce aux essais cliniques, nous évaluerons l'effet d'immuno 2 (Fuzheng 2) sur la reconstitution immunitaire de patients adultes atteints du VIH/sida qui ont reçu un HAART.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Jie WANG, MD
- Numéro de téléphone: 8610-88001381
- E-mail: dr.liujie@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Anticorps VIH positif, confirmé par test Western Blot
- Anticorps VIH positif, confirmé par test Western Blot
- HAART ≥ 12 mois
- Nombre de CD 4 augmenté de <100 cellules / ul
- ARN VIH <50 c/ml (ADNb) ;
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans
- Le volontaire a participé à cette étude, a signé un formulaire de consentement éclairé et pourrait être suivi
Critère d'exclusion:
- Les infections opportunistes graves n'étaient pas maîtrisées (pneumonie à Pneumocystis carinii, méningite, candidose oesophagienne, lymphome, encéphalopathie toxoplasmique, tuberculose, etc.) avant l'expérimentation
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments dans le mois précédant l'expérience
- A reçu un traitement immunomodulateur dans le mois précédant l'expérience
- WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, dysfonctionnement hépatique et rénal (AST, ALT, T-BIL ≥ 2 fois la valeur supérieure limite de la valeur de référence ou créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur de référence)
- Patients atteints de pancréatite ou d'ulcère gastrique actif
- Patients atteints de maladies actives évidentes du système respiratoire, du système digestif, du système circulatoire, du système sanguin, du système neuroendocrinien ou du système génito-urinaire
- Les personnes souffrant de maladies auto-immunes
- Patients cancéreux nécessitant une chimiothérapie
- Les femmes enceintes ou allaitantes, et n'ont pas utilisé de mesures contraceptives sûres pour les femmes en âge de procréer, ainsi que les hommes qui ne peuvent pas prendre une méthode raisonnable de contraception pendant la période d'essai
- Personnes hypersensibles
- Patients souffrant de dysgnosie ou de barrières linguistiques, qui ne peuvent pas bien comprendre le test ou bien coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fuzheng 2
Immunité 2 (Fuzheng 2), 6,25 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, mélangés à de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
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Immunité 2 (Fuzheng 2), 6,25 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, mélangés à de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, 6,25 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, à mélanger avec de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
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Placebo, 6,25 g deux fois par jour, une demi-heure avant le petit-déjeuner et le dîner, à mélanger avec de l'eau, pendant six cycles successifs de 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération CD3+ CD4+ du sang périphérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Charge virale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Efficacité de reconstitution immunitaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Symptômes et signes cliniques
Délai: 6 mois
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6 mois
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Note KPS
Délai: 6 mois
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6 mois
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Note de qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Effets secondaires du HAART
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation économique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.07.16-1
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