- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00974454
Forskning på effekten av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) på immunrekonstituering av HIV/AIDS-pasienter etter høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Forskning på effekten av TCM på immunrekonstituering av HIV/AIDS-pasienter etter HAART
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Det er ingen oversikt over AIDS i kinesisk medisin, moderne klinikere mener at AIDS er knyttet til TCM-teori i henhold til dens patogenese, karakter av utbruddet og kliniske manifestasjoner. Så tidlig som for mer enn 2000 år siden var det registreringer av immunfunksjon i TCM. 2 TCM bøker registrert at "behold vital Qi, vil ondskapen ikke invadere kroppen" og" invasjonen av ondskap er forårsaket av mangel på vital Qi. Vital Qi oppsummerer immunsystemets normale funksjon. Vital Qi er den grunnleggende materielle og fysiologiske funksjonen som kan eliminere det onde, regulere yin og yang og beskytte kroppen.
- Og dette er i samsvar med forsvar, homeostase og overvåking av immunsystemet i vestlig medisin. Kunnskapen om immunologi har ledet medisinsk praksis i Kina i mer enn to tusen år. Som svar på en rekke immunsykdommer er det forskjellige immunterapier som Yiqi Fuzheng immunterapi, forsterkningsnyreterapi, huoxuehuayu-terapi og varmerensende og avgiftende terapi. Gjennom AIDS-løpet eksisterer det onde (HIV) og den vitale Qi blir gradvis svak. Hvis vi vedtok en rekke intervensjonstiltak for å hjelpe kroppens Vital Qi, vil Vital Qi bli styrket og ondskapen vil bli svekket. Derfor vil TCM spille en viktig rolle i å forbedre immunfunksjonen.
- Kinesiske resepter kan hemme viral replikasjon i henhold til forløpet av viral replikasjon, og effekten er lik effekten av HAART, og enda bedre enn den antivirale og immunrekonstitusjonen av HAART på grunn av dens effekt på å forbedre immunsystemets funksjon. I løpet av de siste tiårene har mange forskere screenet de effektive kinesiske medisinene for å behandle AIDS.
Forskere undersøkte enkelt kinesiske urter, noen ekstrakter og de effektive komponentene i kinesisk medisin og resepter. Noen studerer rollen til dens anti-HIV, noen studerer rollen til dens regulerende immuniseringsfunksjon. De tidligere studiene har vist at immunisering 2 (Fuzheng 2) har bred effekt på immunsystemet og det kan aktivere retikuloendotelsystemet, makrofagfagocytter og lymfocytttransformasjon. Og det kan lindre lidelser, ubalanse i immunsystemet forårsaket av HIV-infeksjon.
- I tillegg kan denne resepten hemme HIV revers transkripsjonspolymerase-enzym og virusindusert syncytiumdannelse, beskytte virusinfiserte celler og hemme virusreplikasjon i HIV-1-infiserte celler.
- Gjennom de kliniske studiene vil vi evaluere effekten av immun 2 (Fuzheng 2) på immunrekonstituering av voksne HIV/AIDS-pasienter som har fått HAART.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Jie WANG, MD
- Telefonnummer: 8610-88001381
- E-post: dr.liujie@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-antistoff-positiv, bekreftet av Western Blot-test
- HIV-antistoff-positiv, bekreftet av Western Blot-test
- HAART ≥ 12 måneder
- CD 4-tall økt med <100 celler / ul
- HIV RNA <50 c/ml (bDNA);
- Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år
- Frivillig deltok i denne studien, signerte skjema for informert samtykke og kunne følges opp
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige opportunistiske infeksjoner ble ikke brakt under kontroll (Pneumocystis carinii lungebetennelse, meningitt, esophageal candidiasis, lymfom, toksoplasma encefalopati, tuberkulose, etc.) før eksperimentet
- Deltok i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned før forsøket
- Fikk immunmodulerende behandling innen en måned før forsøket
- WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, lever- og nyredysfunksjon (AST, ALT, T-BIL ≥2 ganger av øvre grense for referanseverdi eller kreatinin ≥ 2 ganger av øvre grense for referanseverdi)
- Pasienter med pankreatitt eller aktivt magesår
- Pasienter med åpenbare aktive sykdommer i luftveiene, fordøyelsessystemet, sirkulasjonssystemet, blodsystemet, nevroendokrine systemet eller sykdommer i genitourinary system
- Personer som lider av autoimmune sykdommer
- Kreftpasienter som trenger kjemoterapi
- Gravide eller ammende kvinner, og brukte ikke sikre prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder, så vel som menn som ikke kan ta en rimelig prevensjonsmetode i prøveperioden
- Overfølsomme mennesker
- Pasienter med dysgnosi eller språkbarrierer, som ikke helt kan forstå testen eller samarbeide godt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuzheng 2
Immunitet 2 (Fuzheng 2), 6,25 g to ganger om dagen, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
|
Immunitet 2 (Fuzheng 2), 6,25 g to ganger om dagen, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 6,25 g to ganger daglig, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
|
Placebo, 6,25 g to ganger daglig, en halv time før frokost og middag, blandet med vann, i seks påfølgende sykluser på 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD3+ CD4+ teller perifert blod
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Effektivitet av immunrekonstitusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
KPS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger av HAART
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 09.07.16-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .