- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00974454
Pesquisa sobre o efeito da medicina tradicional chinesa (MTC) na reconstituição imune de pacientes com HIV/AIDS após terapia antirretroviral altamente ativa (HAART)
Pesquisa sobre o efeito da MTC na reconstituição imune de pacientes com HIV/AIDS após HAART
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Não há registro de AIDS na medicina chinesa, os médicos modernos sustentam que a AIDS está ligada à teoria da MTC de acordo com sua patogênese, caráter de início e manifestações clínicas. Já há mais de 2.000 anos, havia registros da função imunológica na MTC. 2 livros da MTC registram que "mantenha o Qi vital, o mal não invadirá o corpo" e "a invasão do mal é causada pela deficiência do Qi vital. O Qi vital resume a função normal do sistema imunológico. O Qi vital é o material básico e a função fisiológica que pode eliminar o mal, regular o yin e o yang e proteger o corpo.
- E isso está de acordo com a defesa, homeostase e vigilância do sistema imunológico na medicina ocidental. O conhecimento da imunologia orienta a prática médica na China há mais de dois mil anos. Em resposta a uma variedade de doenças imunológicas, existem várias imunoterapias, como a imunoterapia Yiqi Fuzheng, terapia renal reforçada, terapia huoxuehuayu e terapia de limpeza e desintoxicação pelo calor. Durante o curso da AIDS, o mal (HIV) existe e o Qi vital vai enfraquecendo gradualmente. Se adotarmos uma série de medidas de intervenção para auxiliar o Qi Vital do corpo, o Qi Vital será fortalecido e o mal será enfraquecido. Portanto, o TCM desempenhará um papel importante na melhoria da função imunológica.
- As prescrições chinesas podem inibir a replicação viral de acordo com o curso da replicação viral, e os efeitos são semelhantes ao efeito da HAART e ainda melhores do que a reconstituição antiviral e imunológica da HAART devido ao seu efeito na melhoria da função do sistema imunológico. Nas últimas décadas, muitos pesquisadores examinaram os medicamentos chineses eficazes para tratar a AIDS.
Os pesquisadores examinaram ervas chinesas isoladas, alguns extratos e os componentes eficazes da medicina e prescrições chinesas. Alguns estudam o papel de seu anti-HIV, alguns estudam o papel de sua função reguladora de imunização. Os estudos anteriores mostraram que a imunização 2 (Fuzheng 2) tem amplo efeito no sistema imunológico e pode ativar o sistema reticuloendotelial, fagócitos macrófagos e transformação de linfócitos. E pode aliviar distúrbios, desequilíbrio do sistema imunológico causado pela infecção pelo HIV.
- Além disso, esta prescrição pode inibir a enzima polimerase de transcrição reversa do HIV e a formação de sincício induzida por vírus, proteger as células infectadas por vírus e inibir a replicação do vírus em células infectadas pelo HIV-1.
- Através dos ensaios clínicos, avaliaremos o efeito do imune 2 (Fuzheng 2) na reconstituição imune de pacientes adultos com HIV/AIDS que receberam HAART.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Jie WANG, MD
- Número de telefone: 8610-88001381
- E-mail: dr.liujie@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anticorpo HIV positivo, confirmado pelo teste de Western Blot
- Anticorpo HIV positivo, confirmado pelo teste de Western Blot
- HAART ≥ 12 meses
- A contagem de CD 4 aumentou em <100 células / ul
- RNA do HIV <50 c/ml (bDNA);
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
- Voluntário participou deste estudo, assinou o termo de consentimento informado e pode ser acompanhado
Critério de exclusão:
- Infecções oportunistas graves não foram controladas (pneumonia por Pneumocystis carinii, meningite, candidíase esofágica, linfoma, encefalopatia por toxoplasma, tuberculose, etc.) antes do experimento
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas até um mês antes do experimento
- Recebeu tratamento imunomodulador dentro de um mês antes do experimento
- WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, disfunção hepática e renal (AST, ALT, T-BIL ≥2 vezes superior limite do valor de referência ou creatinina ≥ 2 vezes do limite superior do valor de referência)
- Pacientes com pancreatite ou úlcera gástrica ativa
- Pacientes com doenças ativas óbvias no sistema respiratório, sistema digestivo, sistema circulatório, sistema sanguíneo, sistema neuroendócrino ou doenças do sistema geniturinário
- Pessoas que sofrem de doenças autoimunes
- Pacientes com câncer que precisam de quimioterapia
- Mulheres grávidas ou lactantes, e que não usaram medidas contraceptivas seguras para mulheres em idade fértil, bem como para o homem que não pode tomar um método contraceptivo razoável no período experimental
- pessoas hipersensíveis
- Pacientes com disgnosia ou barreiras de linguagem, que não conseguem entender completamente o teste ou cooperar bem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fuzheng 2
Imunidade 2 (Fuzheng 2), 6,25g duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
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Imunidade 2 (Fuzheng 2), 6,25g duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 6,25g duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
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Placebo, 6,25g duas vezes ao dia, meia hora antes do café da manhã e jantar, misturando com água, por seis ciclos sucessivos de 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de CD3+ CD4+ no sangue periférico
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Carga viral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eficiência de reconstituição imune
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sintomas e sinais clínicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação KPS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Efeitos colaterais da HAART
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação econômica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 09.07.16-1
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