- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00974454
Исследование влияния традиционной китайской медицины (ТКМ) на восстановление иммунитета у пациентов с ВИЧ/СПИДом после высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
Исследование влияния ТКМ на восстановление иммунитета у пациентов с ВИЧ/СПИДом после ВААРТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В китайской медицине нет записей о СПИДе, современные клиницисты считают, что СПИД связан с теорией ТКМ в соответствии с его патогенезом, характером начала и клиническими проявлениями. Еще более 2000 лет назад были записи об иммунной функции в традиционной китайской медицине. Во 2 книгах ТКМ записано, что «сохраняйте жизненную ци, зло не проникнет в тело» и «вторжение зла вызвано дефицитом жизненной ци». Vital Qi обобщает нормальную функцию иммунной системы. Жизненная ци является основной материальной и физиологической функцией, которая может устранять зло, регулировать инь и ян и защищать тело.
- И это соответствует защите, гомеостазу и надзору за иммунной системой в западной медицине. Знания иммунологии направляли медицинскую практику в Китае более двух тысяч лет. В ответ на различные иммунные заболевания существуют различные виды иммунотерапии, такие как иммунотерапия Yiqi Fuzheng, укрепляющая почечная терапия, терапия huoxuehuayu, а также теплоочищающая и детоксицирующая терапия. Во время СПИДа существует зло (ВИЧ), и жизненная ци постепенно ослабевает. Если мы примем ряд мер вмешательства, чтобы помочь Жизненной Ци тела, Жизненная Ци будет усилена, а зло будет ослаблено. Следовательно, ТКМ будет играть важную роль в улучшении иммунной функции.
- Китайские рецепты могут ингибировать репликацию вируса в соответствии с ходом репликации вируса, и их эффекты аналогичны эффекту ВААРТ и даже лучше, чем противовирусное и иммунное восстановление ВААРТ из-за его влияния на улучшение функции иммунной системы. За последние десятилетия многие исследователи провели скрининг эффективных китайских лекарств для лечения СПИДа.
Исследователи проверили отдельные китайские травы, некоторые экстракты и эффективные компоненты китайской медицины и рецептов. Некоторые изучают роль его анти-ВИЧ, некоторые изучают роль его регулирующей функции иммунизации. Предыдущие исследования показали, что иммунизация 2 (Fuzheng 2) оказывает широкое влияние на иммунную систему и может активировать ретикулоэндотелиальную систему, фагоциты макрофагов и трансформацию лимфоцитов. И это может облегчить нарушения, дисбаланс иммунной системы, вызванные ВИЧ-инфекцией.
- Кроме того, этот рецепт может ингибировать фермент полимеразу обратной транскрипции ВИЧ и индуцированное вирусом образование синцития, защищать инфицированные вирусом клетки и ингибировать репликацию вируса в инфицированных ВИЧ-1 клетках.
- С помощью клинических испытаний мы оценим влияние иммунного 2 (Fuzheng 2) на восстановление иммунитета у взрослых пациентов с ВИЧ/СПИДом, получавших ВААРТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Jie WANG, MD
- Номер телефона: 8610-88001381
- Электронная почта: dr.liujie@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, подтвержденный вестерн-блоттингом
- Положительный результат на антитела к ВИЧ, подтвержденный вестерн-блоттингом
- ВААРТ ≥ 12 месяцев
- Количество CD 4 увеличилось на <100 клеток/мкл
- РНК ВИЧ <50 к/мл (рДНК);
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет
- Добровольно участвовали в этом исследовании, подписали форму информированного согласия и могли наблюдаться
Критерий исключения:
- Серьезные оппортунистические инфекции (пневмоцистная пневмония, менингит, кандидоз пищевода, лимфома, токсоплазменная энцефалопатия, туберкулез и др.) до эксперимента не контролировались.
- Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение одного месяца до эксперимента
- Получал иммуномодулирующее лечение в течение одного месяца до эксперимента.
- WBC <2×109/л, N<1,0×109/л, Hb<90г/л, PLT<75×109/л, дисфункция печени и почек (АСТ, АЛТ, Т-БИЛ ≥2 раз выше верхней предел референтного значения или креатинин в ≥ 2 раза выше верхнего предела референтного значения)
- Пациенты с панкреатитом или активной язвой желудка
- Пациенты с явными активными заболеваниями дыхательной системы, пищеварительной системы, системы кровообращения, системы крови, нейроэндокринной системы или мочеполовой системы
- Лица, страдающие аутоиммунными заболеваниями
- Онкологические больные, нуждающиеся в химиотерапии
- Беременные или кормящие женщины, а также не применявшие безопасные средства контрацепции женщины детородного возраста, а также мужчины, которые не могут использовать разумный метод контрацепции в испытательный период
- Гиперчувствительные люди
- Пациенты с дисгнозией или языковым барьером, которые не могут полностью понять тест или хорошо сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фучжэн 2
Иммунитет 2 (Фучжэн 2), 6,25 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
|
Иммунитет 2 (Фучжэн 2), 6,25 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 6,25 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
|
Плацебо, 6,25 г два раза в день, за полчаса до завтрака и ужина, смешивая с водой, в течение шести последовательных циклов по 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество CD3+ CD4+ в периферической крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Эффективность восстановления иммунитета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка КПС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты ВААРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 09.07.16-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .