Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum vlivu tradiční čínské medicíny (TCM) na imunitní rekonstituci pacientů s HIV/AIDS po vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART)

28. října 2009 aktualizováno: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Výzkum vlivu TCM na imunitní rekonstituci pacientů s HIV/AIDS po HAART

Čínské recepty mohou inhibovat virovou replikaci podle průběhu virové replikace a účinky jsou podobné účinku HAART a dokonce lepší než antivirová a imunitní rekonstituce HAART kvůli jeho účinku na zlepšení funkce imunitního systému. Během posledních desetiletí mnoho vědců zkoumalo účinné čínské léky k léčbě AIDS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V čínské medicíně neexistuje žádný záznam o AIDS, moderní lékaři se domnívají, že AIDS souvisí s teorií TCM podle patogeneze, charakteru nástupu a klinických projevů. Již před více než 2000 lety existovaly záznamy o imunitních funkcích v TCM. 2 knihy TCM zaznamenaly, že „zachovejte vitální Qi, zlo nepronikne do těla“ a invaze zla je způsobena nedostatkem vitální Qi. Vital Qi shrnuje normální funkci imunitního systému. Vitální čchi je základní materiální a fyziologická funkce, která dokáže odstraňovat zlo, reguluje jin a jang a chrání tělo.
  • A to je v souladu s obranou, homeostázou a dohledem nad imunitním systémem v západní medicíně. Znalosti imunologie řídí lékařskou praxi v Číně již více než dva tisíce let. V reakci na řadu imunitních onemocnění existují různé imunoterapie, jako je imunoterapie Yiqi Fuzheng, posilující léčba ledvin, terapie huoxuehuayu a tepelná clearingová a detoxikační terapie. V průběhu AIDS existuje zlo (HIV) a vitální Qi postupně slábne. Pokud přijmeme řadu intervenčních opatření na podporu vitální čchi těla, vitální čchi se posílí a zlo se oslabí. Proto bude TCM hrát důležitou roli při zlepšování imunitních funkcí.
  • Čínské recepty mohou inhibovat virovou replikaci podle průběhu virové replikace a účinky jsou podobné účinku HAART a dokonce lepší než antivirová a imunitní rekonstituce HAART kvůli jeho účinku na zlepšení funkce imunitního systému. Během posledních desetiletí mnoho vědců zkoumalo účinné čínské léky k léčbě AIDS.

Výzkumníci zkoumali jednotlivé čínské byliny, některé extrakty a účinné složky čínské medicíny a receptů. Někdo studuje roli jeho anti-HIV, někdo roli jeho regulační imunizační funkce. Předchozí studie ukázaly, že imunizace 2 (Fuzheng 2) má široký účinek na imunitní systém a může aktivovat retikuloendoteliální systém, makrofágové fagocyty a transformaci lymfocytů. A dokáže zmírnit poruchy, nerovnováhu imunitního systému způsobenou infekcí HIV.

  • Kromě toho může tento předpis inhibovat enzym polymerázu reverzní transkripce HIV a tvorbu syncytia indukovanou virem, chránit buňky infikované virem a inhibovat replikaci viru v buňkách infikovaných HIV-1.
  • Prostřednictvím klinických studií vyhodnotíme účinek imunu 2 (Fuzheng 2) na imunitní rekonstituci dospělých pacientů s HIV/AIDS, kteří dostávali HAART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Protilátky HIV pozitivní, potvrzeno testem Western Blot
  • Protilátky HIV pozitivní, potvrzeno testem Western Blot
  • HAART ≥ 12 měsíců
  • Počet CD 4 zvýšený o <100 buněk/ul
  • HIV RNA <50 c/ml (bDNA);
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let
  • Dobrovolní se účastnili této studie, podepsali informovaný souhlas a mohli být sledováni

Kritéria vyloučení:

  • Závažné oportunní infekce (pneumocystis carinii pneumonie, meningitida, kandidóza jícnu, lymfom, toxoplasmová encefalopatie, tuberkulóza atd.) nebyly před experimentem pod kontrolou
  • Během jednoho měsíce před experimentem se účastnil klinických zkoušek jiných léků
  • Během jednoho měsíce před experimentem dostal imunomodulační léčbu
  • WBC <2 × 10 9 / L, N < 1,0 × 10 9 / L, Hb < 90 g / L, PLT < 75 × 10 9 / L, dysfunkce jater a ledvin (AST, ALT, T-BIL ≥ 2krát horní hranice referenční hodnoty nebo kreatinin ≥ 2násobek horní hranice referenční hodnoty)
  • Pacienti s pankreatitidou nebo aktivním žaludečním vředem
  • Pacienti se zjevnými aktivními onemocněními dýchacího systému, trávicího systému, oběhového systému, krevního systému, neuroendokrinního systému nebo onemocnění urogenitálního systému
  • Osoby trpící autoimunitními chorobami
  • Pacienti s rakovinou, kteří potřebují chemoterapii
  • Těhotné nebo kojící ženy a neužívaly bezpečnou antikoncepci pro ženy v plodném věku, stejně jako pro muže, kteří nemohou ve zkušební době užívat přiměřenou metodu antikoncepce
  • Přecitlivělí lidé
  • Pacienti s dysgnózií nebo jazykovou bariérou, kteří nemohou testu plně porozumět nebo dobře spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fuzheng 2
Imunita 2 (Fuzheng 2), 6,25 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smícháním s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.
Lék: Fuzheng 2
Imunita 2 (Fuzheng 2), 6,25 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smícháním s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 6,25 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smíchané s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.
Lék: Placebo
Placebo, 6,25 g dvakrát denně, půl hodiny před snídaní a večeří, smíchané s vodou, po dobu šesti po sobě jdoucích cyklů po 30 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty CD3+ CD4+ v periferní krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Účinnost imunitní rekonstituce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre KPS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Nežádoucí účinky HAART
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.07.16-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Fuzheng 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit