このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高活性抗レトロウイルス療法(HAART)後のHIV / AIDS患者の免疫再構築に対する伝統的な中国医学(TCM)の効果に関する研究

HAART 後の HIV/AIDS 患者の免疫再構築に対する TCM の効果に関する研究

中国の処方箋は、ウイルス複製の過程に従ってウイルス複製を阻害することができ、その効果はHAARTの効果に似ており、免疫系機能を改善する効果により、HAARTの抗ウイルスおよび免疫再構成よりもさらに優れています. 過去数十年にわたり、多くの研究者がエイズ治療に有効な漢方薬をスクリーニングしてきました。

調査の概要

詳細な説明

  • 中国医学ではエイズの記録はなく、現代の臨床医は、エイズはその病因、発症の特徴、および臨床症状に応じてTCM理論に関連していると考えています. 2000 年以上前には、TCM に免疫機能の記録がありました。 2 漢方書には、「活気を保てば悪は体に侵入せず」「悪の侵入は活気の欠乏によるもの」と記録されています。 Vital Qi は、正常な免疫システムの機能をまとめたものです。 活気とは、邪気を払い、陰陽を整え、身体を守る基本的な物質と生理機能です。
  • そしてこれは、西洋医学における免疫系の防御、恒常性、監視と一致しています。 免疫学の知識は、2000 年以上にわたって中国の医療行為を導いてきました。 さまざまな免疫疾患に対応するために、一気福正免疫療法、強化腎療法、火雪花湯療法、解熱解毒療法などのさまざまな免疫療法があります。 AIDS の経過中、悪 (HIV) が存在し、生命の気は徐々に弱くなっています。 体の気を補うための介入手段をいくつも採用すれば、気は強化され、邪気は弱まります。 したがって、TCM は免疫機能の改善に重要な役割を果たします。
  • 中国の処方箋は、ウイルス複製の過程に従ってウイルス複製を阻害することができ、その効果はHAARTの効果に似ており、免疫系機能を改善する効果により、HAARTの抗ウイルスおよび免疫再構成よりもさらに優れています. 過去数十年にわたり、多くの研究者がエイズ治療に有効な漢方薬をスクリーニングしてきました。

研究者は、単一の漢方薬、いくつかの抽出物、および漢方薬と処方箋の有効成分をスクリーニングしました. その抗 HIV の役割を研究する人もいれば、免疫機能の調節の役割を研究する人もいます。 以前の研究では、予防接種 2 (Fuzheng 2) が免疫系に幅広い影響を与え、細網内皮系、マクロファージ食細胞、およびリンパ球の形質転換を活性化できることが示されています。 また、HIV感染によって引き起こされる免疫システムの不均衡や障害を緩和することができます.

  • さらに、この処方は、HIV逆転写ポリメラーゼ酵素およびウイルス誘導シンシチウム形成を阻害し、ウイルス感染細胞を保護し、HIV-1感染細胞におけるウイルス複製を阻害します。
  • 臨床試験を通じて、HAART を受けた成人の HIV/AIDS 患者の免疫再構築に対する免疫 2 (Fuzheng 2) の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV抗体陽性、ウエスタンブロット検査で確認
  • HIV抗体陽性、ウエスタンブロット検査で確認
  • HAART≧12ヶ月
  • CD 4 カウントが <100 細胞/ul 増加
  • HIV RNA <50 c / ml(bDNA);
  • 年齢 18 歳以上 70 歳以下
  • -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、フォローアップすることができました

除外基準:

  • 重篤な日和見感染症(ニューモシスチス・カリニ肺炎、髄膜炎、食道カンジダ症、リンパ腫、トキソプラズマ脳症、結核など)が実験前に制御されていませんでした。
  • 実験前1ヶ月以内に他の薬剤の治験に参加した者
  • -実験前1か月以内に免疫調節治療を受けた
  • WBC <2×10 9 / L、N <1.0×10 9 / L、Hb <90g / L、PLT <75×10 9 / L、肝および腎機能障害(AST、ALT、T-BILが上限の2倍以上)基準値の限界またはクレアチニンが基準値の上限の 2 倍以上)
  • 膵炎または活動性胃潰瘍の患者
  • 呼吸器系、消化器系、循環器系、血液系、神経内分泌系、泌尿生殖器系の疾患に明らかな活動性疾患を有する患者
  • 自己免疫疾患を患っている方
  • 化学療法が必要ながん患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能年齢の女性、および試用期間中に合理的な避妊方法をとることのできない男性に対して安全な避妊手段を使用しなかった
  • 過敏症の人
  • 失認症や言語障害のある患者で、検査を完全に理解できない、またはうまく協力できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:府正 2
Immunity 2 (Fuzheng 2) 6.25g を 1 日 2 回、朝食と夕食の 30 分前に、水と混ぜて、30 日間の 6 サイクル連続。
Immunity 2 (Fuzheng 2) 6.25g を 1 日 2 回、朝食と夕食の 30 分前に、水と混ぜて、30 日間の 6 サイクル連続。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 6.25g を 1 日 2 回、朝食と夕食の 30 分前に水と混ぜて、30 日間を 6 サイクル続けて服用します。
プラセボ 6.25g を 1 日 2 回、朝食と夕食の 30 分前に水と混ぜて、30 日間を 6 サイクル続けて服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
末梢血 CD3+ CD4+ カウント
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス量
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
免疫再構築効率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
臨床症状および徴候
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
KPS スコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
生活の質のスコア
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
HAART の副作用
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
安全性評価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
経済評価
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jie WANG, MD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (予想される)

2010年4月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月28日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

府正 2の臨床試験

3
購読する