- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00974454
Forskning om effekten av traditionell kinesisk medicin (TCM) på immunrekonstitution av HIV/AIDS-patienter efter högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
Forskning om effekten av TCM på immunrekonstitution av HIV/AIDS-patienter efter HAART
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Det finns inga uppgifter om AIDS i kinesisk medicin, moderna läkare anser att AIDS är kopplat till TCM-teorin enligt dess patogenes, karaktär av debut och kliniska manifestationer. Så tidigt som för mer än 2000 år sedan fanns det register över immunfunktion i TCM. 2 TCM-böcker registrerade att "behåll livsviktig Qi, det onda kommer inte att invadera kroppen "och" invasionen av ondskan orsakas av bristen på livsviktig Qi. Vital Qi sammanfattar immunsystemets normala funktion. Vital Qi är den grundläggande materiella och fysiologiska funktionen som kan eliminera det onda, reglera yin och yang och skydda kroppen.
- Och detta är i enlighet med försvar, homeostas och övervakning av immunsystemet inom västerländsk medicin. Kunskapen om immunologi har väglett medicinsk praxis i Kina i mer än två tusen år. Som svar på en mängd olika immunsjukdomar finns det olika immunterapi såsom Yiqi Fuzheng immunterapi, förstärkande njurterapi, huoxuehuayu-terapi och värmeavlägsnande och avgiftande terapi. Under hela AIDS-förloppet existerar det onda (hiv) och den vitala Qi blir gradvis svagare. Om vi antog ett antal interventionsåtgärder för att hjälpa kroppens Vital Qi kommer Vital Qi att stärkas och ondskan försvagas. Därför kommer TCM att spela en viktig roll för att förbättra immunförsvaret.
- Kinesiska recept kan hämma viral replikation enligt förloppet av viral replikation, och effekterna liknar effekten av HAART, och till och med bättre än den antivirala och immunrekonstitutionen av HAART på grund av dess effekt på att förbättra immunsystemets funktion. Under de senaste decennierna har många forskare undersökt de effektiva kinesiska medicinerna för att behandla aids.
Forskare screenade enstaka kinesiska örter, några extrakt och de effektiva komponenterna i kinesisk medicin och recept. Vissa studerar rollen av dess anti-HIV, andra studerar rollen av dess reglerande immuniseringsfunktion. De tidigare studierna har visat att immunisering 2 (Fuzheng 2) har bred effekt på immunsystemet och det kan aktivera retikuloendotelsystemet, makrofagfagocyter och lymfocyttransformation. Och det kan lindra störningar, obalans i immunsystemet som orsakas av HIV-infektion.
- Dessutom kan detta recept hämma HIV-omvänd transkriptionspolymerasenzym och virusinducerad syncytiumbildning, skydda virusinfekterade celler och hämma virusreplikation i HIV-1-infekterade celler.
- Genom de kliniska prövningarna kommer vi att utvärdera effekten av immun 2 (Fuzheng 2) på immunrekonstitution hos vuxna HIV/AIDS-patienter som har fått HAART.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Jie WANG, MD
- Telefonnummer: 8610-88001381
- E-post: dr.liujie@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-antikroppspositiv, bekräftad av Western Blot-test
- HIV-antikroppspositiv, bekräftad av Western Blot-test
- HAART ≥ 12 månader
- Antalet CD 4 ökade med <100 celler/ul
- HIV RNA <50 c/ml (bDNA);
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år
- Frivilligt deltog i denna studie, undertecknade formuläret för informerat samtycke och kunde följas upp
Exklusions kriterier:
- Allvarliga opportunistiska infektioner kom inte under kontroll (Pneumocystis carinii lunginflammation, meningit, esofagus candidiasis, lymfom, toxoplasmaencefalopati, tuberkulos, etc.) före experimentet
- Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom en månad före experimentet
- Fick immunmodulerande behandling inom en månad före experimentet
- WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, lever- och njurdysfunktion (ASAT, ALT, T-BIL ≥2 gånger av övre gräns för referensvärdet eller kreatinin ≥ 2 gånger den övre gränsen för referensvärdet)
- Patienter med pankreatit eller aktivt magsår
- Patienter med uppenbara aktiva sjukdomar i andningsorganen, matsmältningssystemet, cirkulationssystemet, blodsystemet, neuroendokrina systemet eller sjukdomar i genitourinary system
- Personer som lider av autoimmuna sjukdomar
- Cancerpatienter som behöver kemoterapi
- Gravida eller ammande kvinnor, och använde inte säkra preventivmedel för kvinnor i fertil ålder, såväl som män som inte kan använda en rimlig preventivmetod under försöksperioden
- Överkänsliga människor
- Patienter med dysgnosi eller språkbarriärer, som inte helt kan förstå testet eller samarbeta väl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuzheng 2
Immunitet 2 (Fuzheng 2), 6,25 g två gånger om dagen, en halvtimme före frukost och middag, blandad med vatten, i sex på varandra följande cykler på 30 dagar.
|
Immunitet 2 (Fuzheng 2), 6,25 g två gånger om dagen, en halvtimme före frukost och middag, blandad med vatten, i sex på varandra följande cykler på 30 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 6,25g två gånger om dagen, en halvtimme före frukost och middag, blandad med vatten, i sex på varandra följande cykler på 30 dagar.
|
Placebo, 6,25g två gånger om dagen, en halvtimme före frukost och middag, blandad med vatten, i sex på varandra följande cykler på 30 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal CD3+ CD4+ perifert blod
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viral belastning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Effektivitet av immunrekonstitution
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Kliniska symtom och tecken
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
KPS poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Biverkningar av HAART
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 09.07.16-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .