Tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) vaikutuksesta HIV/aids-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) jälkeen
keskiviikko 28. lokakuuta 2009 päivittänyt: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tutkimus TCM:n vaikutuksesta HIV/AIDS-potilaiden immuunijärjestelmään HAART-hoidon jälkeen
Kiinalaiset lääkemääräykset voivat estää viruksen replikaatiota viruksen replikaation kulun mukaan, ja vaikutukset ovat samankaltaisia kuin HAART:n vaikutus, ja jopa parempia kuin HAART:n antiviraalinen ja immuunijärjestelmä, koska se parantaa immuunijärjestelmän toimintaa.
Viime vuosikymmeninä monet tutkijat ovat seuloneet tehokkaita kiinalaisia lääkkeitä AIDSin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kiinalaisessa lääketieteessä ei ole kirjaa AIDSista, nykyajan kliinikkojen mielestä AIDS liittyy TCM-teoriaan sen patogeneesin, puhkeamisen ja kliinisten ilmenemismuotojen perusteella. Jo yli 2000 vuotta sitten TCM:ssä oli tietoja immuunitoiminnasta. 2 TCM-kirjaa kirjataan, että "pidä elintärkeä Qi, paha ei tunkeudu kehoon" ja" pahan hyökkäys johtuu elintärkeän Qin puutteesta. Vital Qi tiivistää immuunijärjestelmän normaalin toiminnan. Vital Qi on perusmateriaali ja fysiologinen toiminto, joka voi poistaa pahan, säätelee yiniä ja yangia ja suojella kehoa.
- Ja tämä on länsimaisen lääketieteen puolustuksen, homeostaasin ja immuunijärjestelmän valvonnan mukaista. Immunologian tietämys on ohjannut lääketieteellistä käytäntöä Kiinassa yli kahden tuhannen vuoden ajan. Vastauksena erilaisiin immuunisairauksiin on olemassa erilaisia immunoterapiaa, kuten Yiqi Fuzheng -immunoterapia, munuaishoitoa vahvistava hoito, huoxuehuayu-hoito sekä lämpöä puhdistava ja myrkkyjä poistava hoito. Aidsin aikana pahuus (HIV) on olemassa ja elintärkeä Qi heikkenee vähitellen. Jos otamme käyttöön useita interventiotoimenpiteitä auttaaksemme kehon elintärkeää Qi:tä, Vital Qi vahvistuu ja paha heikkenee. Siksi TCM:llä on tärkeä rooli immuunitoiminnan parantamisessa.
- Kiinalaiset lääkemääräykset voivat estää viruksen replikaatiota viruksen replikaation kulun mukaan, ja vaikutukset ovat samankaltaisia kuin HAART:n vaikutus, ja jopa parempia kuin HAART:n antiviraalinen ja immuunijärjestelmä, koska se parantaa immuunijärjestelmän toimintaa. Viime vuosikymmeninä monet tutkijat ovat seuloneet tehokkaita kiinalaisia lääkkeitä AIDSin hoitoon.
Tutkijat seuloivat yksittäisiä kiinalaisia yrttejä, uutetta sekä kiinalaisen lääketieteen ja reseptien tehokkaat komponentit. Jotkut tutkivat sen anti-HIV:n roolia, jotkut tutkivat sen immunisaatiotoimintoa säätelevän roolin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että immunisaatiolla 2 (Fuzheng 2) on laaja vaikutus immuunijärjestelmään ja se voi aktivoida retikuloendoteliaalista järjestelmää, makrofagifagosyyttejä ja lymfosyyttien transformaatiota. Ja se voi lievittää HIV-infektion aiheuttamia häiriöitä, immuunijärjestelmän epätasapainoa.
- Lisäksi tämä resepti voi estää HIV-käänteistranskriptiopolymeraasientsyymin ja viruksen aiheuttaman synsytiumin muodostumisen, suojata viruksen infektoituneita soluja ja estää viruksen replikaatiota HIV-1-infektoituneissa soluissa.
- Kliinisissä kokeissa arvioimme immuuni 2:n (Fuzheng 2) vaikutusta HAART-hoitoa saaneiden aikuisten HIV/AIDS-potilaiden immuunijärjestelmän palautumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie WANG, MD
- Puhelinnumero: 8610-88001381
- Sähköposti: dr.liujie@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-vasta-ainepositiivinen, vahvistettu Western Blot -testillä
- HIV-vasta-ainepositiivinen, vahvistettu Western Blot -testillä
- HAART ≥ 12 kuukautta
- CD 4 -määrä kasvoi <100 solua / ul
- HIV RNA < 50 c/ml (bDNA);
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha
- Vapaaehtoinen osallistui tähän tutkimukseen, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, ja häntä voitiin seurata
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia opportunistisia infektioita (Pneumocystis carinii -keuhkokuume, aivokalvontulehdus, ruokatorven kandidiaasi, lymfooma, toksoplasmaenkefalopatia, tuberkuloosi jne.) ei saatu hallintaan ennen koetta.
- Osallistui muiden lääkkeiden kliinisiin kokeisiin kuukauden sisällä ennen koetta
- Sai immunomoduloivan hoidon kuukauden sisällä ennen koetta
- Valkosolut < 2 × 10 9 / L, N < 1,0 × 10 9 / L, Hb < 90 g / L, PLT < 75 × 10 9 / L, maksan ja munuaisten toimintahäiriö (AST, ALT, T-BIL ≥ 2 kertaa ylärajaan verrattuna viitearvon raja tai kreatiniini ≥ 2 kertaa viitearvon yläraja)
- Potilaat, joilla on haimatulehdus tai aktiivinen mahahaava
- Potilaat, joilla on ilmeisiä aktiivisia hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, verenkiertoelimistön, verijärjestelmän, neuroendokriinisen järjestelmän tai virtsaelinten sairauksia
- Autoimmuunisairauksista kärsivät henkilöt
- Syöpäpotilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa
- raskaana oleville tai imettäville naisille, jotka eivät käyttäneet turvallisia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä oleville naisille, samoin kuin miehille, jotka eivät voi käyttää kohtuullista ehkäisymenetelmää koeaikana
- Yliherkkiä ihmisiä
- Potilaat, joilla on dysgnosia tai kielimuuri, joka ei voi täysin ymmärtää testiä tai tehdä hyvää yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fuzheng 2
Immuniteetti 2 (Fuzheng 2), 6,25 g kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
|
Immuniteetti 2 (Fuzheng 2), 6,25 g kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoittaen veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, 6,25 g kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoitettuna veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
|
Placebo, 6,25 g kahdesti päivässä, puoli tuntia ennen aamiaista ja illallista, sekoitettuna veteen kuuden peräkkäisen 30 päivän syklin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerisen veren CD3+ CD4+ -arvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viruskuorma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Immuunimuodostuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset oireet ja merkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
KPS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
HAARTin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.07.16-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .