Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad wpływem tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) na rekonstytucję immunologiczną pacjentów z HIV/AIDS po wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART)

28 października 2009 zaktualizowane przez: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badania nad wpływem TCM na rekonstytucję immunologiczną pacjentów z HIV/AIDS po HAART

Chińskie recepty mogą hamować replikację wirusa zgodnie z przebiegiem replikacji wirusa, a efekty są podobne do efektu HAART, a nawet lepsze niż przeciwwirusowa i immunologiczna rekonstytucja HAART ze względu na jego wpływ na poprawę funkcji układu odpornościowego. W ciągu ostatnich dziesięcioleci wielu naukowców badało skuteczne chińskie leki na AIDS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Nie ma wzmianki o AIDS w medycynie chińskiej, współcześni klinicyści uważają, że AIDS jest powiązany z teorią TCM zgodnie z jego patogenezą, charakterem początku i objawami klinicznymi. Już ponad 2000 lat temu istniały zapisy funkcji immunologicznych w TCM. W 2 książkach TCM odnotowano, że „zachowaj witalną Qi, zło nie zaatakuje ciała”, a „inwazja zła jest spowodowana niedoborem życiowej Qi”. Vital Qi podsumowuje normalne funkcjonowanie układu odpornościowego. Witalna Qi jest podstawową materialną i fizjologiczną funkcją, która może eliminować zło, regulować yin i yang oraz chronić organizm.
  • I jest to zgodne z zasadami obrony, homeostazy i nadzoru układu odpornościowego w zachodniej medycynie. Wiedza z zakresu immunologii kieruje praktyką medyczną w Chinach od ponad dwóch tysięcy lat. W odpowiedzi na różne choroby immunologiczne istnieją różne immunoterapie, takie jak immunoterapia Yiqi Fuzheng, terapia wzmacniająca nerki, terapia huoxuehuayu oraz terapia oczyszczająca i detoksykująca. W trakcie AIDS zło (HIV) istnieje, a witalna Qi stopniowo słabnie. Gdybyśmy przyjęli szereg środków interwencyjnych, aby wspomóc Witalną Qi organizmu, Witalna Qi zostanie wzmocniona, a zło osłabione. Dlatego TCM będzie odgrywać ważną rolę w poprawie funkcji odpornościowych.
  • Chińskie recepty mogą hamować replikację wirusa zgodnie z przebiegiem replikacji wirusa, a efekty są podobne do efektu HAART, a nawet lepsze niż przeciwwirusowa i immunologiczna rekonstytucja HAART ze względu na jego wpływ na poprawę funkcji układu odpornościowego. W ciągu ostatnich dziesięcioleci wielu naukowców badało skuteczne chińskie leki na AIDS.

Badacze przebadali pojedyncze chińskie zioła, niektóre ekstrakty oraz skuteczne składniki chińskiej medycyny i recepty. Niektórzy badają rolę jego anty-HIV, inni badają rolę jego regulującej funkcji immunizacyjnej. Wcześniejsze badania wykazały, że immunizacja 2 (Fuzheng 2) ma szeroki wpływ na układ odpornościowy i może aktywować układ siateczkowo-śródbłonkowy, fagocyty makrofagów i transformację limfocytów. I może złagodzić zaburzenia, brak równowagi układu odpornościowego spowodowane zakażeniem wirusem HIV.

  • Ponadto ta recepta może hamować enzym polimerazy odwrotnej transkrypcji wirusa HIV i tworzenie syncytium indukowanego wirusem, chronić komórki zakażone wirusem i hamować replikację wirusa w komórkach zakażonych HIV-1.
  • Poprzez badania kliniczne ocenimy wpływ odporności 2 (Fuzheng 2) na rekonstytucję immunologiczną dorosłych pacjentów z HIV/AIDS, którzy otrzymali HAART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał HIV, potwierdzony testem Western Blot
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał HIV, potwierdzony testem Western Blot
  • HAART ≥ 12 miesięcy
  • Liczba CD 4 wzrosła o <100 komórek / ul
  • RNA HIV <50 c/ml (bDNA);
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat
  • Ochotnicy uczestniczyli w tym badaniu, podpisali formularz świadomej zgody i mogli być obserwowani

Kryteria wyłączenia:

  • Nie opanowano poważnych infekcji oportunistycznych (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, zapalenie opon mózgowych, kandydoza przełyku, chłoniak, encefalopatia toksoplazmowa, gruźlica itp.) przed eksperymentem
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu miesiąca przed eksperymentem
  • Otrzymał leczenie immunomodulujące w ciągu miesiąca przed eksperymentem
  • WBC <2 × 10 9/l, N <1,0 × 10 9/l, Hb <90 g/l, PLT <75 × 10 9/l, dysfunkcje wątroby i nerek (AST, ALT, T-BIL ≥2-krotność górnej granica wartości referencyjnej lub kreatynina ≥ 2-krotność górnej granicy wartości referencyjnej)
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki lub czynnym wrzodem żołądka
  • Pacjenci z ewidentnymi czynnymi chorobami układu oddechowego, pokarmowego, krążenia, krwionośnego, neuroendokrynnego, układu moczowo-płciowego
  • Osoby cierpiące na choroby autoimmunologiczne
  • Pacjenci z rakiem wymagający chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz niestosujące bezpiecznych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym, a także mężczyźni, którzy nie mogą stosować rozsądnej metody antykoncepcji w okresie próbnym
  • Osoby nadwrażliwe
  • Pacjenci z dysgnozją lub barierami językowymi, którzy nie potrafią w pełni zrozumieć testu lub dobrze współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fuzheng 2
Odporność 2 (Fuzheng 2), 6,25 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, mieszając z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.
Lek: Fuzheng 2
Odporność 2 (Fuzheng 2), 6,25 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, mieszając z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 6,25 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, zmieszane z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.
Lek: Placebo
Placebo, 6,25 g dwa razy dziennie, pół godziny przed śniadaniem i kolacją, zmieszane z wodą, przez sześć kolejnych cykli po 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba CD3+ CD4+ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skuteczność odtwarzania immunologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Objawy kliniczne i oznaki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik KPS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Skutki uboczne HAART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.07.16-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj