- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00974454
Onderzoek naar het effect van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) op de immuunreconstructie van hiv/aids-patiënten na zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)
Onderzoek naar het effect van TCM op de immuunreconstructie van HIV / AIDS-patiënten na HAART
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Er is geen melding van AIDS in de Chinese geneeskunde, moderne clinici zijn van mening dat AIDS is gekoppeld aan de TCM-theorie op basis van de pathogenese, het karakter van het begin en de klinische manifestaties. Al meer dan 2000 jaar geleden waren er gegevens over de immuunfunctie in TCG. 2 TCM-boeken vermeldden dat "vitale Qi behouden, het kwaad het lichaam niet zal binnendringen" en "de invasie van het kwaad wordt veroorzaakt door een tekort aan vitale Qi. Vital Qi vat de normale werking van het immuunsysteem samen. Vitale Qi is het basismateriaal en de fysiologische functie die het kwaad kan elimineren, yin en yang reguleert en het lichaam beschermt.
- En dit is in overeenstemming met verdediging, homeostase en bewaking van het immuunsysteem in de westerse geneeskunde. De kennis van immunologie is al meer dan tweeduizend jaar leidend in de medische praktijk in China. Als reactie op een verscheidenheid aan immuunziekten zijn er verschillende immunotherapie zoals Yiqi Fuzheng-immunotherapie, versterkende niertherapie, huoxuehuayu-therapie en warmtezuiverende en ontgiftende therapie. Gedurende de loop van AIDS bestaat het kwaad (HIV) en wordt de vitale Qi geleidelijk zwakker. Als we een aantal interventiemaatregelen nemen om de Vitale Qi van het lichaam te ondersteunen, wordt de Vitale Qi versterkt en het kwaad verzwakt. Daarom zal TCM een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de immuunfunctie.
- Chinese voorschriften kunnen virale replicatie remmen volgens het verloop van virale replicatie, en de effecten zijn vergelijkbaar met het effect van HAART, en zelfs beter dan de antivirale en immuunreconstitutie van HAART vanwege het effect op het verbeteren van de werking van het immuunsysteem. In de afgelopen decennia hebben veel onderzoekers de effectieve Chinese medicijnen voor de behandeling van aids gescreend.
Onderzoekers screenden enkele Chinese kruiden, wat extract en de effectieve componenten van de Chinese geneeskunde en recepten. Sommigen bestuderen de rol van zijn anti-HIV, sommigen bestuderen de rol van zijn regulerende immunisatiefunctie. De eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat immunisatie 2 (Fuzheng 2) een breed effect heeft op het immuunsysteem en het reticulo-endotheliale systeem, fagocyten van macrofagen en transformatie van lymfocyten kan activeren. En het kan aandoeningen verlichten, onbalans van het immuunsysteem veroorzaakt door HIV-infectie.
- Bovendien kan dit recept hiv-reverse transcriptiepolymerase-enzym en door virus geïnduceerde syncytiumvorming remmen, met virus geïnfecteerde cellen beschermen en virusreplicatie in met hiv-1 geïnfecteerde cellen remmen.
- Door middel van de klinische studies zullen we het effect evalueren van immuun 2 (Fuzheng 2) op het herstel van het immuunsysteem van volwassen HIV/AIDS-patiënten die HAART hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jie LIU, MD
- Telefoonnummer: 8610-88001381
- E-mail: dr.liujie@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Jie WANG, MD
- Telefoonnummer: 8610-88001381
- E-mail: dr.liujie@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-antilichaampositief, bevestigd door Western Blot-test
- Hiv-antilichaampositief, bevestigd door Western Blot-test
- HAART ≥ 12 maanden
- CD4-telling verhoogd met <100 cellen/ul
- HIV-RNA <50 c/ml (bDNA);
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
- Vrijwillig deelgenomen aan deze studie, geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, en kon worden opgevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige opportunistische infecties werden vóór het experiment niet onder controle gebracht (Pneumocystis carinii-pneumonie, meningitis, slokdarmcandidiasis, lymfoom, toxoplasma-encefalopathie, tuberculose, enz.)
- Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen een maand vóór het experiment
- Ontvangen immunomodulerende behandeling binnen een maand voor het experiment
- WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, lever- en nierdisfunctie (AST, ALT, T-BIL ≥2 maal grens van de referentiewaarde of creatinine ≥ 2 maal de bovengrens van de referentiewaarde)
- Patiënten met pancreatitis of een actieve maagzweer
- Patiënten met duidelijk actieve ziekten van het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, de bloedsomloop, het bloedsysteem, het neuro-endocriene systeem of het urogenitale systeem
- Personen die lijden aan auto-immuunziekten
- Kankerpatiënten die chemotherapie nodig hebben
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en geen veilige anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, evenals de man die tijdens de proefperiode geen redelijke anticonceptiemethode kan gebruiken
- Overgevoelige mensen
- Patiënten met dysgnosie of taalbarrières, die de test niet volledig kunnen begrijpen of goed kunnen meewerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fuzheng 2
Immuniteit 2 (Fuzheng 2), 6,25 g tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
|
Immuniteit 2 (Fuzheng 2), 6,25 g tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, tweemaal daags 6,25 g, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
|
Placebo, tweemaal daags 6,25 g, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
CD3+ CD4+-tellingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Virale lading
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Efficiëntie van de reconstitutie van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
KPS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Bijwerkingen van HAART
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- 09.07.16-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Fuzheng 2
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineVoltooid
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Werving
-
ShuGuang HospitalHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jingmen No.1 People's HospitalVoltooid
-
Jianhui TianWerving
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center en andere medewerkersOnbekend
-
Tarek HassaneinShanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.VoltooidChronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... en andere medewerkersOnbekendLevercirrose als gevolg van hepatitis B-virusChina
-
ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... en andere medewerkersOnbekendHepatitis B-virusgerelateerde cirroseChina