Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) op de immuunreconstructie van hiv/aids-patiënten na zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)

Onderzoek naar het effect van TCM op de immuunreconstructie van HIV / AIDS-patiënten na HAART

Chinese voorschriften kunnen virale replicatie remmen volgens het verloop van virale replicatie, en de effecten zijn vergelijkbaar met het effect van HAART, en zelfs beter dan de antivirale en immuunreconstitutie van HAART vanwege het effect op het verbeteren van de werking van het immuunsysteem. In de afgelopen decennia hebben veel onderzoekers de effectieve Chinese medicijnen voor de behandeling van aids gescreend.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  • Er is geen melding van AIDS in de Chinese geneeskunde, moderne clinici zijn van mening dat AIDS is gekoppeld aan de TCM-theorie op basis van de pathogenese, het karakter van het begin en de klinische manifestaties. Al meer dan 2000 jaar geleden waren er gegevens over de immuunfunctie in TCG. 2 TCM-boeken vermeldden dat "vitale Qi behouden, het kwaad het lichaam niet zal binnendringen" en "de invasie van het kwaad wordt veroorzaakt door een tekort aan vitale Qi. Vital Qi vat de normale werking van het immuunsysteem samen. Vitale Qi is het basismateriaal en de fysiologische functie die het kwaad kan elimineren, yin en yang reguleert en het lichaam beschermt.
  • En dit is in overeenstemming met verdediging, homeostase en bewaking van het immuunsysteem in de westerse geneeskunde. De kennis van immunologie is al meer dan tweeduizend jaar leidend in de medische praktijk in China. Als reactie op een verscheidenheid aan immuunziekten zijn er verschillende immunotherapie zoals Yiqi Fuzheng-immunotherapie, versterkende niertherapie, huoxuehuayu-therapie en warmtezuiverende en ontgiftende therapie. Gedurende de loop van AIDS bestaat het kwaad (HIV) en wordt de vitale Qi geleidelijk zwakker. Als we een aantal interventiemaatregelen nemen om de Vitale Qi van het lichaam te ondersteunen, wordt de Vitale Qi versterkt en het kwaad verzwakt. Daarom zal TCM een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de immuunfunctie.
  • Chinese voorschriften kunnen virale replicatie remmen volgens het verloop van virale replicatie, en de effecten zijn vergelijkbaar met het effect van HAART, en zelfs beter dan de antivirale en immuunreconstitutie van HAART vanwege het effect op het verbeteren van de werking van het immuunsysteem. In de afgelopen decennia hebben veel onderzoekers de effectieve Chinese medicijnen voor de behandeling van aids gescreend.

Onderzoekers screenden enkele Chinese kruiden, wat extract en de effectieve componenten van de Chinese geneeskunde en recepten. Sommigen bestuderen de rol van zijn anti-HIV, sommigen bestuderen de rol van zijn regulerende immunisatiefunctie. De eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat immunisatie 2 (Fuzheng 2) een breed effect heeft op het immuunsysteem en het reticulo-endotheliale systeem, fagocyten van macrofagen en transformatie van lymfocyten kan activeren. En het kan aandoeningen verlichten, onbalans van het immuunsysteem veroorzaakt door HIV-infectie.

  • Bovendien kan dit recept hiv-reverse transcriptiepolymerase-enzym en door virus geïnduceerde syncytiumvorming remmen, met virus geïnfecteerde cellen beschermen en virusreplicatie in met hiv-1 geïnfecteerde cellen remmen.
  • Door middel van de klinische studies zullen we het effect evalueren van immuun 2 (Fuzheng 2) op het herstel van het immuunsysteem van volwassen HIV/AIDS-patiënten die HAART hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-antilichaampositief, bevestigd door Western Blot-test
  • Hiv-antilichaampositief, bevestigd door Western Blot-test
  • HAART ≥ 12 maanden
  • CD4-telling verhoogd met <100 cellen/ul
  • HIV-RNA <50 c/ml (bDNA);
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar
  • Vrijwillig deelgenomen aan deze studie, geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend, en kon worden opgevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige opportunistische infecties werden vóór het experiment niet onder controle gebracht (Pneumocystis carinii-pneumonie, meningitis, slokdarmcandidiasis, lymfoom, toxoplasma-encefalopathie, tuberculose, enz.)
  • Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen een maand vóór het experiment
  • Ontvangen immunomodulerende behandeling binnen een maand voor het experiment
  • WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90g / L, PLT <75 × 10 9 / L, lever- en nierdisfunctie (AST, ALT, T-BIL ≥2 maal grens van de referentiewaarde of creatinine ≥ 2 maal de bovengrens van de referentiewaarde)
  • Patiënten met pancreatitis of een actieve maagzweer
  • Patiënten met duidelijk actieve ziekten van het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, de bloedsomloop, het bloedsysteem, het neuro-endocriene systeem of het urogenitale systeem
  • Personen die lijden aan auto-immuunziekten
  • Kankerpatiënten die chemotherapie nodig hebben
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en geen veilige anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, evenals de man die tijdens de proefperiode geen redelijke anticonceptiemethode kan gebruiken
  • Overgevoelige mensen
  • Patiënten met dysgnosie of taalbarrières, die de test niet volledig kunnen begrijpen of goed kunnen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fuzheng 2
Immuniteit 2 (Fuzheng 2), 6,25 g tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Immuniteit 2 (Fuzheng 2), 6,25 g tweemaal daags, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, tweemaal daags 6,25 g, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.
Placebo, tweemaal daags 6,25 g, een half uur voor ontbijt en diner, vermengd met water, gedurende zes opeenvolgende cycli van 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD3+ CD4+-tellingen in perifeer bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Efficiëntie van de reconstitutie van het immuunsysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
KPS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bijwerkingen van HAART
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Fuzheng 2

3
Abonneren