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Ricerca sugli effetti della medicina tradizionale cinese (MTC) sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV/AIDS dopo terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)

Ricerca sull'effetto della MTC sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV/AIDS dopo HAART

Le prescrizioni cinesi possono inibire la replicazione virale in base al corso della replicazione virale e gli effetti sono simili all'effetto della HAART e persino migliori della ricostituzione antivirale e immunitaria della HAART grazie al suo effetto sul miglioramento della funzione del sistema immunitario. Negli ultimi decenni, molti ricercatori hanno vagliato le medicine cinesi efficaci per curare l'AIDS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  • Non c'è traccia di AIDS nella medicina cinese, i medici moderni ritengono che l'AIDS sia collegato alla teoria della MTC in base alla sua patogenesi, al carattere dell'insorgenza e alle manifestazioni cliniche. Già più di 2000 anni fa, c'erano registrazioni di funzione immunitaria nella MTC. 2 libri di MTC registravano che "mantieni il Qi vitale, il male non invaderà il corpo" e "l'invasione del male è causata dalla carenza di Qi vitale". Vital Qi riassume la normale funzione del sistema immunitario. Il Qi vitale è il materiale di base e la funzione fisiologica che può eliminare il male, regolare lo yin e lo yang e proteggere il corpo.
  • E questo è in accordo con la difesa, l'omeostasi e la sorveglianza del sistema immunitario nella medicina occidentale. La conoscenza dell'immunologia ha guidato la pratica medica in Cina per più di duemila anni. In risposta a una varietà di malattie immunitarie, ci sono varie immunoterapie come l'immunoterapia Yiqi Fuzheng, rinforzare la terapia renale, la terapia huoxuehuayu e la terapia di compensazione del calore e disintossicante. Durante il decorso dell'AIDS, il male (HIV) esiste e il Qi vitale si indebolisce gradualmente. Se adottiamo una serie di misure di intervento per aiutare il Qi vitale del corpo, il Qi vitale sarà rafforzato e il male sarà indebolito. Pertanto, la MTC svolgerà un ruolo importante nel migliorare la funzione immunitaria.
  • Le prescrizioni cinesi possono inibire la replicazione virale in base al corso della replicazione virale e gli effetti sono simili all'effetto della HAART e persino migliori della ricostituzione antivirale e immunitaria della HAART grazie al suo effetto sul miglioramento della funzione del sistema immunitario. Negli ultimi decenni, molti ricercatori hanno vagliato le medicine cinesi efficaci per curare l'AIDS.

I ricercatori hanno esaminato singole erbe cinesi, alcuni estratti e componenti efficaci della medicina e prescrizioni cinesi. Alcuni studiano il ruolo del suo anti-HIV, altri studiano il ruolo della sua funzione di regolazione dell'immunizzazione. I primi studi hanno dimostrato che l'immunizzazione 2 (Fuzheng 2) ha un ampio effetto sul sistema immunitario e può attivare il sistema reticoloendoteliale, i fagociti dei macrofagi e la trasformazione dei linfociti. E può alleviare i disturbi, lo squilibrio del sistema immunitario causato dall'infezione da HIV.

  • Inoltre, questa prescrizione può inibire l'enzima polimerasi di trascrizione inversa dell'HIV e la formazione di sincizi indotta da virus, proteggere le cellule infettate da virus e inibire la replicazione del virus nelle cellule infette da HIV-1.
  • Attraverso gli studi clinici, valuteremo l'effetto di immune 2 (Fuzheng 2) sulla ricostituzione immunitaria di pazienti adulti affetti da HIV/AIDS che hanno ricevuto HAART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo HIV positivo, confermato dal test Western Blot
  • Anticorpo HIV positivo, confermato dal test Western Blot
  • HAART ≥ 12 mesi
  • La conta dei CD4 è aumentata di <100 cellule/ul
  • HIV RNA <50 c/ml (bDNA);
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
  • Il volontario ha partecipato a questo studio, ha firmato il modulo di consenso informato e potrebbe essere seguito

Criteri di esclusione:

  • Le infezioni opportunistiche gravi non sono state messe sotto controllo (polmonite da Pneumocystis carinii, meningite, candidiasi esofagea, linfoma, encefalopatia da toxoplasma, tubercolosi, ecc.) prima dell'esperimento
  • Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro un mese prima dell'esperimento
  • Ha ricevuto un trattamento immunomodulante entro un mese prima dell'esperimento
  • WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90 g / L, PLT <75 × 10 9 / L, disfunzione epatica e renale (AST, ALT, T-BIL ≥2 volte il limite del valore di riferimento o creatinina ≥ 2 volte del limite superiore del valore di riferimento)
  • Pazienti con pancreatite o ulcera gastrica attiva
  • Pazienti con evidenti malattie attive dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema circolatorio, del sistema sanguigno, del sistema neuroendocrino o del sistema genito-urinario
  • Persone affette da malattie autoimmuni
  • Pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento, e non hanno utilizzato misure contraccettive sicure per le donne in età fertile, così come il maschio che non può adottare un metodo contraccettivo ragionevole durante il periodo di prova
  • Persone ipersensibili
  • Pazienti con disgnosia o barriere linguistiche, che non possono comprendere appieno il test o cooperare bene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fuzheng 2
Immunità 2 (Fuzheng 2), 6,25 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Immunità 2 (Fuzheng 2), 6,25 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 6,25 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
Placebo, 6,25 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta dei CD3+ CD4+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Efficienza della ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio KPS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetti collaterali della HAART
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione economica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Fuzheng 2

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