- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00974454
Ricerca sugli effetti della medicina tradizionale cinese (MTC) sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV/AIDS dopo terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
Ricerca sull'effetto della MTC sulla ricostituzione immunitaria dei pazienti affetti da HIV/AIDS dopo HAART
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Non c'è traccia di AIDS nella medicina cinese, i medici moderni ritengono che l'AIDS sia collegato alla teoria della MTC in base alla sua patogenesi, al carattere dell'insorgenza e alle manifestazioni cliniche. Già più di 2000 anni fa, c'erano registrazioni di funzione immunitaria nella MTC. 2 libri di MTC registravano che "mantieni il Qi vitale, il male non invaderà il corpo" e "l'invasione del male è causata dalla carenza di Qi vitale". Vital Qi riassume la normale funzione del sistema immunitario. Il Qi vitale è il materiale di base e la funzione fisiologica che può eliminare il male, regolare lo yin e lo yang e proteggere il corpo.
- E questo è in accordo con la difesa, l'omeostasi e la sorveglianza del sistema immunitario nella medicina occidentale. La conoscenza dell'immunologia ha guidato la pratica medica in Cina per più di duemila anni. In risposta a una varietà di malattie immunitarie, ci sono varie immunoterapie come l'immunoterapia Yiqi Fuzheng, rinforzare la terapia renale, la terapia huoxuehuayu e la terapia di compensazione del calore e disintossicante. Durante il decorso dell'AIDS, il male (HIV) esiste e il Qi vitale si indebolisce gradualmente. Se adottiamo una serie di misure di intervento per aiutare il Qi vitale del corpo, il Qi vitale sarà rafforzato e il male sarà indebolito. Pertanto, la MTC svolgerà un ruolo importante nel migliorare la funzione immunitaria.
- Le prescrizioni cinesi possono inibire la replicazione virale in base al corso della replicazione virale e gli effetti sono simili all'effetto della HAART e persino migliori della ricostituzione antivirale e immunitaria della HAART grazie al suo effetto sul miglioramento della funzione del sistema immunitario. Negli ultimi decenni, molti ricercatori hanno vagliato le medicine cinesi efficaci per curare l'AIDS.
I ricercatori hanno esaminato singole erbe cinesi, alcuni estratti e componenti efficaci della medicina e prescrizioni cinesi. Alcuni studiano il ruolo del suo anti-HIV, altri studiano il ruolo della sua funzione di regolazione dell'immunizzazione. I primi studi hanno dimostrato che l'immunizzazione 2 (Fuzheng 2) ha un ampio effetto sul sistema immunitario e può attivare il sistema reticoloendoteliale, i fagociti dei macrofagi e la trasformazione dei linfociti. E può alleviare i disturbi, lo squilibrio del sistema immunitario causato dall'infezione da HIV.
- Inoltre, questa prescrizione può inibire l'enzima polimerasi di trascrizione inversa dell'HIV e la formazione di sincizi indotta da virus, proteggere le cellule infettate da virus e inibire la replicazione del virus nelle cellule infette da HIV-1.
- Attraverso gli studi clinici, valuteremo l'effetto di immune 2 (Fuzheng 2) sulla ricostituzione immunitaria di pazienti adulti affetti da HIV/AIDS che hanno ricevuto HAART.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contatto:
- Jie WANG, MD
- Numero di telefono: 8610-88001381
- Email: dr.liujie@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anticorpo HIV positivo, confermato dal test Western Blot
- Anticorpo HIV positivo, confermato dal test Western Blot
- HAART ≥ 12 mesi
- La conta dei CD4 è aumentata di <100 cellule/ul
- HIV RNA <50 c/ml (bDNA);
- Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni
- Il volontario ha partecipato a questo studio, ha firmato il modulo di consenso informato e potrebbe essere seguito
Criteri di esclusione:
- Le infezioni opportunistiche gravi non sono state messe sotto controllo (polmonite da Pneumocystis carinii, meningite, candidiasi esofagea, linfoma, encefalopatia da toxoplasma, tubercolosi, ecc.) prima dell'esperimento
- Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci entro un mese prima dell'esperimento
- Ha ricevuto un trattamento immunomodulante entro un mese prima dell'esperimento
- WBC <2 × 10 9 / L, N <1,0 × 10 9 / L, Hb <90 g / L, PLT <75 × 10 9 / L, disfunzione epatica e renale (AST, ALT, T-BIL ≥2 volte il limite del valore di riferimento o creatinina ≥ 2 volte del limite superiore del valore di riferimento)
- Pazienti con pancreatite o ulcera gastrica attiva
- Pazienti con evidenti malattie attive dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, del sistema circolatorio, del sistema sanguigno, del sistema neuroendocrino o del sistema genito-urinario
- Persone affette da malattie autoimmuni
- Pazienti oncologici che necessitano di chemioterapia
- Donne in gravidanza o in allattamento, e non hanno utilizzato misure contraccettive sicure per le donne in età fertile, così come il maschio che non può adottare un metodo contraccettivo ragionevole durante il periodo di prova
- Persone ipersensibili
- Pazienti con disgnosia o barriere linguistiche, che non possono comprendere appieno il test o cooperare bene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fuzheng 2
Immunità 2 (Fuzheng 2), 6,25 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
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Immunità 2 (Fuzheng 2), 6,25 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 6,25 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
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Placebo, 6,25 g due volte al giorno, mezz'ora prima di colazione e cena, mescolando con acqua, per sei cicli successivi di 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conta dei CD3+ CD4+ nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Efficienza della ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sintomi e segni clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio KPS
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Effetti collaterali della HAART
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jie WANG, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.07.16-1
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterInstitute for the Development of AfricaCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV-1 e HSV-2Camerun
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
Prove cliniche su Fuzheng 2
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineCompletato
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...SconosciutoInfezioni da HIV | Virus della sindrome da immunodeficienza acquisitaCina
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...SconosciutoInfezioni da HIV | Virus della sindrome da immunodeficienza acquisitaCina
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Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Reclutamento
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ShuGuang HospitalHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Jingmen No.1 People's HospitalCompletato
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Non ancora reclutamento
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Jianhui TianReclutamento
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ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical Center e altri collaboratoriSconosciuto
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Tarek HassaneinShanghai Sundise Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.CompletatoInfezione cronica da epatite CStati Uniti
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ShuGuang HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Tongji... e altri collaboratoriSconosciutoCirrosi epatica dovuta al virus dell'epatite BCina