GC33和索拉非尼联合治疗晚期或转移性肝癌（肝细胞癌）的研究
2014年10月1日 更新者：Chugai Pharmaceutical
GC33 联合索拉非尼 (Nexavar®) 在晚期或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者中的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究。
该 I 期试验正在研究 GC33 和索拉非尼联合治疗晚期或转移性肝癌患者的安全性和最佳剂量。
研究概览
详细说明
这是 GC33 联合索拉非尼治疗晚期或转移性 HCC 患者的 I 期开放标签剂量递增研究。
本研究旨在评估安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
登记将继续进行，直到最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量已经确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan Univercity Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国
- University of Miami
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New York
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New York、New York、美国
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面机构审查委员会/伦理委员会批准的知情同意书。
- 男性或女性≥18岁。
- 预期寿命≥3个月。
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 组织学证实为肝细胞癌。
- 不是治愈性治疗的候选者。
- Child-Pugh A
血液学、生化和器官功能：
- AST（SGOT）：≤5.0 × ULN，
- ALT（SGPT）：≤5.0 × ULN，
- 总胆红素：≤1.5mg/dL，
- 血小板：≥100,000/μL，
- 中性粒细胞绝对计数：≥1,500/μL，
- 血清肌酐：≤2.0 × ULN，
- PT-INR：≤2.0
能够通过以下方式提供肿瘤组织样本：
- HCC 诊断知情同意前 12 个月内的福尔马林固定石蜡包埋块样本
- 进行活组织检查以确认 HCC 诊断
- 可测量的疾病。
排除标准：
- Child-Pugh B 或 C
- 以前服用过索拉非尼的患者。
- 难以或无法吞咽药片。
- 不愿使用有效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女和育龄男性。
- 已知对人类免疫缺陷病毒感染呈阳性的患者。
- 除乙肝和丙肝外需要治疗的活动性传染病。
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤。
- 移植史（器官、骨髓移植、外周血干细胞移植等）。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 患有已知脑转移或其他中枢神经系统疾病/病症的患者。
- 未控制的高血压定义为收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理。
- 非肿瘤相关的血栓或栓塞事件，例如脑血管意外，包括过去 6 个月内的短暂性脑缺血发作。
- 肺出血/出血事件 ≥ CTCAE 3 级，任何其他出血/出血事件 ≥ CTCAE 4 级在研究药物首次给药后 4 周内。
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
- 在第 1 天之前的 4 周内（亚硝基脲、丝裂霉素和贝伐单抗为 6 周；肿瘤活检为 1 周）接受过大手术、HCC 局部治疗、化学疗法、放射疗法、激素疗法、免疫疗法或其他研究药物的患者。
在第 1 天前 2 周内接受以下治疗的患者：
- 用于治疗目的的抗凝剂或溶栓剂，
- 丙型肝炎的全身抗病毒治疗和乙型肝炎的干扰素治疗，
- 输血包括所有血液制品
- 已知对类似药物过敏史。
- 接受作为 CYP3A4 诱导剂的任何药物或物质的患者不符合资格：利福平、圣约翰草、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松。
- 任何可能妨碍遵守研究方案要求和/或后续程序的心理、家庭、社会学或地理条件；应在进入试验前与患者讨论这些情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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IV 以 6 个递增剂量水平给药。
口服给药 400mg 每天两次或 400mg 每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v3.0 进行毒性评估
大体时间：连续的
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连续的
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剂量限制性毒性和最大耐受剂量
大体时间：连续
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连续
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RECIST 标准（1.0 版）用于通过 CT/MRI 评估 HCC 靶和非靶病灶的疗效
大体时间：每2个月
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每2个月
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GC33 和索拉非尼的重复给药药代动力学行为
大体时间：连续
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连续
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月1日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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