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進行性または転移性肝がん（肝細胞がん）におけるGC33とソラフェニブの併用に関する研究

2014年10月1日 更新者：Chugai Pharmaceutical

進行性または転移性肝細胞癌 (HCC) 患者におけるソラフェニブ (Nexavar®) と組み合わせた GC33 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 I 相、非盲検、多施設、用量漸増試験。

この第 I 相試験では、進行性または転移性肝がん患者における GC33 とソラフェニブの併用の安全性と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性 HCC 患者における GC33 とソラフェニブの併用に関する第 I 相非盲検用量漸増試験です。 この研究は、安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するために設計されています。 登録は、最大耐量 (MTD) および推奨される第 II 相用量が確立されるまで続行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • University of Miami
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
  • 台湾
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan Univercity Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面による治験審査委員会/倫理委員会承認のインフォームドコンセントフォームに署名。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • -平均余命が3か月以上。
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 組織学的に確認された肝細胞癌。
  • 根治治療の候補ではありません。
  • チャイルドピューA

  • 血液学的、生化学的および臓器機能:

    • AST（SGOT）：≤5.0×ULN、
    • ALT (SGPT): ≤5.0 × ULN,
    • 総ビリルビン：≤1.5mg/dL、
    • 血小板: ≥100,000/μL、
    • 絶対好中球数: ≥1,500/μL、
    • 血清クレアチニン：≤2.0×ULN、
    • PT-INR: ≤2.0

  • 以下のいずれかによって腫瘍組織サンプルを提供する能力：

    • -HCC診断のためのインフォームドコンセント前12か月以内のホルマリン固定パラフィン包埋ブロックサンプル
    • HCCの診断を確認するために生検を受ける
  • 測定可能な疾患。

除外基準:

  • チャイルドピュー B or C
  • -以前にソラフェニブを服用した患者。
  • 錠剤を飲み込むのが困難またはできない。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および効果的な避妊手段を使用する意思のない出産の可能性のある男性。
  • -ヒト免疫不全ウイルス感染症の陽性であることがわかっている患者。
  • B型肝炎、C型肝炎以外の治療が必要な活動性の感染症。
  • 過去5年以内の他の悪性腫瘍。
  • 移植歴（臓器移植、骨髄移植、末梢血幹細胞移植など）。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -既知の脳転移または他の中枢神経系疾患/障害のある患者。
  • 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧が150 mmHgを超える、または拡張期血圧が90 mmHgを超えると定義される制御不能な高血圧。
  • -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの非腫瘍関連の血栓または塞栓イベント。
  • -肺出血/出血イベント≥CTCAEグレード3、その他の出血/出血イベント≥CTCAEグレード4 治験薬の初回投与から4週間以内。
  • 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折。
  • -大手術、HCCの局所療法、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、免疫療法、または1日目の前4週間以内に別の治験薬を受けた患者（ニトロソ尿素、マイトマイシン、ベバシズマブでは6週間、腫瘍生検では1週間）。

  • 1日目の前2週間以内に以下の治療を受けた患者:

    • 治療目的の抗凝固剤または血栓溶解剤、
    • C型肝炎に対する全身抗ウイルス療法およびB型肝炎に対するインターフェロン療法、
    • すべての血液製剤を含む輸血
  • -類似のエージェントに対する過敏症の既知の病歴。
  • CYP3A4の誘導物質である薬剤または物質を受けている患者は不適格です：リファンピン、セントジョンズワート、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールおよびデキサメタゾン。
  • -研究プロトコルの要件および/またはフォローアップ手順への準拠を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会学的または地理的条件;これらの条件は、試験に参加する前に患者と話し合う必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：GC33(RO5137382)
6段階の漸増用量レベルでのIV投与。
薬：ソラフェニブ
400mg を 1 日 2 回または 400mg を 1 日 1 回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v3.0に準拠した毒性評価
時間枠：連続
連続
用量制限毒性および最大耐量
時間枠：連続
連続

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HCC の標的および非標的病変における CT/MRI による反応評価のための RECIST 基準 (バージョン 1.0)
時間枠：2ヶ月ごと
2ヶ月ごと
GC33およびソラフェニブの反復投与薬物動態挙動
時間枠：連続
連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chugai Pharmaceutical

協力者

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月1日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC-002US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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