A GC33 és a Sorafenib kombinációjának vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus májrákban (hepatocelluláris karcinóma)

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos intézményi felülvizsgálati bizottság/etikai bizottság jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot.
• Férfi vagy nő ≥18 éves.
• Várható élettartam ≥3 hónap.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• Szövettanilag igazolt hepatocelluláris karcinóma.
• Nem jelölt gyógyító kezelésekre.
• Child-Pugh A

• Hematológiai, biokémiai és szervi funkciók:

  • AST (SGOT): ≤5,0 × ULN,
  • ALT (SGPT): ≤5,0 × ULN,
  • Összes bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dl,
  • Vérlemezkék: ≥100 000/μl,
  • Abszolút neutrofilszám: ≥1500/μL,
  • Szérum kreatinin: ≤2,0 × ULN,
  • PT-INR: ≤2,0

• Lehetőség daganatszövetminta biztosítására a következők valamelyikével:

  • Formalinnal fixált paraffinba ágyazott blokkminta 12 hónapon belül a HCC diagnózishoz való tájékozott beleegyezés előtt
  • A HCC diagnózisának megerősítéséhez végezzen biopsziát
• Mérhető betegség.

Kizárási kritériumok:

• Child-Pugh B vagy C
• Olyan beteg, aki korábban Sorafenibet szed.
• A tabletták lenyelésének nehézsége vagy képtelensége.
• Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők és fogamzóképes korú férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
• Humán immundeficiencia vírus fertőzésre ismerten pozitív betegek.
• Kezelést igénylő aktív fertőző betegségek, kivéve a hepatitis B és C.
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben.
• Transzplantáció története (szerv-, csontvelő-transzplantáció, perifériás vér őssejt-transzplantáció stb.).
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.
• Ismert agyi metasztázisokkal vagy más központi idegrendszeri betegséggel/rendellenességgel rendelkező betegek.
• Kontrollálatlan hipertónia a 150 Hgmm feletti szisztolés vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás, az optimális orvosi kezelés ellenére.
• Nem daganatos eredetű tromboliás vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa, beleértve az elmúlt 6 hónapon belüli átmeneti ischaemiás rohamokat.
• Tüdővérzés/vérzés ≥ CTCAE 3. fokozat, bármely más vérzés/vérzés ≥ CTCAE 4. fokozat a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
• Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés.
• Azok a betegek, akik az 1. napot megelőző 4 héten belül nagy műtéten, HCC helyi terápiában, kemoterápiában, sugárterápiában, hormonterápiában, immunterápiában vagy más vizsgálati gyógyszerben részesültek (6 hét nitrozoureák, mitomicin és bevacizumab esetén; 1 hét tumorbiopszia esetén).

• Azok a betegek, akik az 1. napot megelőző 2 héten belül a következő kezeléseket kapták:

  • Véralvadásgátló vagy trombolitikus szerek terápiás célokra,
  • Szisztémás vírusellenes terápia hepatitis C és interferon terápia hepatitis B esetén,
  • Vérátömlesztés, beleértve az összes vérkészítményt
• Hasonló szerekkel szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében.
• Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket vagy anyagokat kapnak, amelyek CYP3A4 induktorok: rifampin, orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és dexametazon, nem alkalmazhatók.
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokoll követelményeinek és/vagy a nyomon követési eljárásoknak való megfelelést; ezeket a feltételeket a vizsgálatba lépés előtt meg kell beszélni a pácienssel.