GC33:n ja sorafenibin yhdistelmätutkimus pitkälle edenneessä tai metastaattisessa maksasyövässä (hepatosellulaarinen karsinooma)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen institutionaalinen arviointilautakunta/eettinen toimikunta, joka on hyväksynyt tietoisen suostumuslomakkeen.
• Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
• Elinajanodote ≥3 kuukautta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
• Histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma.
• Ei ehdokas parantavaan hoitoon.
• Child-Pugh A

• Hematologinen, biokemiallinen ja elintoiminto:

  • AST (SGOT): ≤5,0 × ULN,
  • ALT (SGPT): ≤5,0 × ULN,
  • Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​mg/dl,
  • Verihiutaleet: ≥100 000/μl,
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥1500/μl,
  • Seerumin kreatiniini: ≤2,0 × ULN,
  • PT-INR: ≤2,0

• Kyky toimittaa kasvainkudosnäyte joko:

  • Formaliinilla fiksattu parafiiniin upotettu lohkonäyte 12 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta HCC-diagnoosille
  • Suorita biopsia HCC-diagnoosin vahvistamiseksi
• Mitattavissa oleva sairaus.

Poissulkemiskriteerit:

• Child-Pugh B tai C
• Potilas, joka on käyttänyt Sorafenibia aiemmin.
• Vaikeus tai kyvyttömyys niellä pillereitä.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirusinfektiolle.
• Hoitoa vaativat aktiiviset tartuntataudit B- ja C-hepatiittia lukuun ottamatta.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.
• Transplantaatiohistoria (elin-, luuytimensiirto, perifeerisen veren kantasolusiirto jne.).
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja tai muita keskushermoston sairauksia/häiriöitä.
• Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmhg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
• Muut kuin kasvaimeen liittyvät trombosiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Keuhko-/verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 3, mikä tahansa muu verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 4 4 ​​viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
• Potilaat, jotka ovat saaneet suurta leikkausta, paikallista HCC-hoitoa, kemoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, immunoterapiaa tai muuta tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen päivää 1 (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiinille ja bevasitsumabille; 1 viikko kasvainbiopsialle).

• Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 2 viikon sisällä ennen päivää 1:

  • Antikoagulantit tai trombolyyttiset aineet hoitotarkoituksiin,
  • Systeeminen viruslääkitys hepatiitti C:n hoitoon ja interferonihoito hepatiitti B:n hoitoon,
  • Verensiirto, mukaan lukien kaikki verituotteet
• Tunnettu yliherkkyys samankaltaisille aineille.
• Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, eivät ole tukikelpoisia: rifampiini, mäkikuisma, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni.
• Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan vaatimusten ja/tai seurantamenettelyjen noudattamista; näistä tiloista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen tuloa.