Studie av GC33 och Sorafenib i kombination vid avancerad eller metastaserad levercancer (hepatocellulärt karcinom)

Inklusionskriterier:

• Undertecknad skriftlig institutionell granskningsnämnd/etisk kommitté godkänd blankett för informerat samtycke.
• Man eller kvinna ≥18 år.
• Förväntad livslängd ≥3 månader.
• ECOG-prestandastatus på 0-1.
• Histologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom.
• Inte en kandidat för botande behandlingar.
• Child-Pugh A

• Hematologisk, biokemisk och organfunktion:

  • AST (SGOT): ≤5,0 × ULN,
  • ALT (SGPT): ≤5,0 × ULN,
  • Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL,
  • Trombocyter: ≥100 000/μL,
  • Absolut antal neutrofiler: ≥1 500/μL,
  • Serumkreatinin: ≤2,0 × ULN,
  • PT-INR: ≤2,0

• Förmåga att tillhandahålla ett tumörvävnadsprov antingen genom:

  • Ett formalinfixerat paraffininbäddat blockprov inom 12 månader före informerat samtycke för HCC-diagnos
  • Genomgå en biopsi för att bekräfta HCC-diagnosen
• Mätbar sjukdom.

Exklusions kriterier:

• Child-Pugh B eller C
• Patient som har tagit Sorafenib tidigare.
• Svårighet eller oförmåga att svälja piller.
• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och män i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiva preventivmedel.
• Patienter kända för att vara positiva för infektion med humant immunbristvirus.
• Aktiva infektionssjukdomar som kräver behandling förutom hepatit B och C.
• Andra maligniteter under de senaste 5 åren.
• Historik av transplantation (organ-, benmärgstransplantation, perifert blodstamcellstransplantation, etc.).
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Patienter med kända hjärnmetastaser eller andra sjukdomar/störningar i centrala nervsystemet.
• Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck >150 mmhg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling.
• Icke-tumörrelaterade trombola eller emboliska händelser såsom en cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemiska attacker under de senaste 6 månaderna.
• Lungblödning/blödningshändelse ≥ CTCAE grad 3, alla andra blödningar/blödningshändelser ≥ CTCAE grad 4 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet.
• Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur.
• Patienter som fick större operationer, lokal terapi för HCC, kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling, immunterapi eller annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före dag 1 (6 veckor för nitrosoureas, mitomycin och bevacizumab; 1 vecka för tumörbiopsi).

• Patienter som fick följande behandlingar inom 2 veckor före dag 1:

  • Antikoagulerande eller trombolytiska medel för terapeutiska ändamål,
  • Systemisk antiviral terapi för hepatit C och interferonterapi för hepatit B,
  • Blodtransfusion inklusive alla blodprodukter
• Känd historia av överkänslighet mot liknande medel.
• Patienter som får några mediciner eller substanser som inducerar CYP3A4 är inte berättigade: rifampin, johannesört, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och dexametason.
• Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollets krav och/eller uppföljningsprocedurer; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan prövningen påbörjas.