- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00976170
Badanie połączenia GC33 i sorafenibu w zaawansowanym lub przerzutowym raku wątroby (raku wątrobowokomórkowym)
1 października 2014 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GC33 w połączeniu z sorafenibem (Nexavar®) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Ta faza I badania bada bezpieczeństwo i najlepszą dawkę GC33 i Sorafenibu w połączeniu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki GC33 w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym HCC.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności.
Rejestracja będzie kontynuowana do momentu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy II.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- University of Miami
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan Univercity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy.
- Nie jest kandydatem do zabiegów leczniczych.
- Child-Pugh A
Funkcje hematologiczne, biochemiczne i narządów:
- AspAT (SGOT): ≤5,0 × GGN,
- ALT (SGPT): ≤5,0 × GGN,
- Bilirubina całkowita: ≤1,5 mg/dL,
- płytki krwi: ≥100 000/μL,
- Bezwzględna liczba neutrofili: ≥1500/μl,
- Kreatynina w surowicy: ≤2,0 × GGN,
- PT-INR: ≤2,0
Możliwość dostarczenia próbki tkanki nowotworowej poprzez:
- Próbka bloku utrwalonego w formalinie zatopiona w parafinie w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody na rozpoznanie HCC
- Poddaj się biopsji, aby potwierdzić diagnozę HCC
- Mierzalna choroba.
Kryteria wyłączenia:
- Child-Pugh B lub C
- Pacjent, który wcześniej przyjmował Sorafenib.
- Trudność lub niemożność połknięcia tabletek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
- Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Czynne choroby zakaźne wymagające leczenia z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu B i C.
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia przeszczepów (narządów, szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej itp.).
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub innymi chorobami/zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
- Niezwiązane z nowotworem zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Krwotok płucny/krwawienie stopnia ≥ 3. stopnia CTCAE, jakikolwiek inny krwotok/krwawienie stopnia ≥ 4. stopnia CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, miejscową terapię HCC, chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię lub inny lek badany w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny i bewacizumabu; 1 tydzień w przypadku biopsji guza).
Pacjenci, którzy otrzymali następujące zabiegi w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.:
- Środki przeciwzakrzepowe lub trombolityczne do celów terapeutycznych,
- Ogólnoustrojowa terapia przeciwwirusowa w wirusowym zapaleniu wątroby typu C i terapia interferonem w wirusowym zapaleniu wątroby typu B,
- Transfuzja krwi, w tym wszystkie produkty krwiopochodne
- Znana historia nadwrażliwości na podobne środki.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje będące induktorami CYP3A4 nie kwalifikują się: ryfampicyna, ziele dziurawca, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i deksametazon.
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie wymogów protokołu badania i/lub procedur uzupełniających; warunki te należy omówić z pacjentem przed przystąpieniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Podanie dożylne w 6 rosnących poziomach dawek.
Podawanie doustne w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub 400 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena toksyczności zgodnie z CTCAE v3.0
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
Toksyczność ograniczająca dawkę i maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Kryteria RECIST (wersja 1.0) do oceny odpowiedzi za pomocą CT/MRI w zmianach docelowych i niedocelowych HCC
Ramy czasowe: co 2 miesiące
|
co 2 miesiące
|
Zachowanie farmakokinetyczne po podaniu wielokrotnym GC33 i sorafenibu
Ramy czasowe: Ciągły
|
Ciągły
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC-002US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GC33(RO5137382)
-
Hoffmann-La RocheZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Hongkong, Zjednoczone Królestwo, Japonia, Włochy, Hiszpania, Singapur, Tajwan, Niemcy, Francja, Nowa Zelandia