진행성 또는 전이성 간암(간세포 암종)에서 GC33 및 소라페닙 병용 연구
2014년 10월 1일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
진행성 또는 전이성 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 소라페닙(Nexavar®)과 병용한 GC33의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구.
이 1상 시험은 진행성 또는 전이성 간암 환자를 대상으로 GC33과 소라페닙을 병용할 때의 안전성과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 또는 전이성 HCC 환자를 대상으로 소라페닙과 병용한 GC33의 공개 라벨 용량 증량 I상 연구입니다.
이 연구는 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
등록은 최대 내약 용량(MTD) 및 권장되는 제2상 용량이 설정될 때까지 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan Univercity Hospital
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- University of Miami
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New York
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 기관 검토 위원회/윤리 위원회가 사전 동의서를 승인했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 조직학적으로 확인된 간세포 암종.
- 치료 치료의 후보가 아닙니다.
- 차일드-푸 A
혈액학적, 생화학적 및 장기 기능:
- AST(SGOT): ≤5.0 × ULN,
- 대체(SGPT): ≤5.0 × ULN,
- 총 빌리루빈: ≤1.5mg/dL,
- 혈소판: ≥100,000/μL,
- 절대 호중구 수: ≥1,500/μL,
- 혈청 크레아티닌: ≤2.0 × ULN,
- PT-INR: ≤2.0
다음 중 하나를 통해 종양 조직 샘플을 제공할 수 있는 능력:
- HCC 진단에 대한 정보에 입각한 동의 전 12개월 이내의 포르말린 고정 파라핀 포매 블록 샘플
- HCC 진단을 확인하기 위해 생검을 받으십시오
- 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 차일드-푸 B 또는 C
- 이전에 소라페닙을 복용한 적이 있는 환자.
- 알약을 삼키기 어렵거나 무능력.
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성 및 가임 남성.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대해 양성인 것으로 알려진 환자.
- B형, C형 간염을 제외한 치료가 필요한 활동성 전염병.
- 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
- 이식 이력(장기, 골수 이식, 말초혈액 조혈모세포 이식 등)
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 알려진 뇌 전이 또는 기타 중추 신경계 질환/장애가 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 >150 mmhg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg로 정의됩니다.
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 비종양 관련 혈전 또는 색전 사건.
- 폐출혈/출혈 사례 ≥ CTCAE 3등급, 기타 모든 출혈/출혈 사례 ≥ CTCAE 4등급 연구 약물의 첫 투여 4주 이내.
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
- 1일 전 4주 이내(니트로소우레아, 미토마이신, 베바시주맙의 경우 6주, 종양 생검의 경우 1주) 대수술, 간세포암종 국소치료, 화학요법, 방사선요법, 호르몬요법, 면역요법 또는 기타 시험약을 투여받은 환자.
1일 전 2주 이내에 다음 치료를 받은 환자:
- 치료 목적의 항응고제 또는 혈전용해제,
- C형 간염에 대한 전신 항바이러스 요법 및 B형 간염에 대한 인터페론 요법,
- 모든 혈액 제제를 포함한 수혈
- 유사한 약제에 대한 과민증의 알려진 이력.
- CYP3A4 유도제인 약물이나 물질을 투여받는 환자는 부적격입니다: 리팜핀, 세인트 존스 워트, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 덱사메타손.
- 연구 프로토콜 요구 사항 및/또는 후속 절차의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 임상 시험 시작 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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6 증량 용량 수준에서 IV 투여.
400mg 1일 2회 또는 400mg 1일 1회 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v3.0에 따른 독성 평가
기간: 마디 없는
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마디 없는
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용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
기간: 마디 없는
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마디 없는
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HCC의 표적 및 비표적 병변에서 CT/MRI에 의한 반응 평가를 위한 RECIST 기준(버전 1.0)
기간: 2개월마다
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2개월마다
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GC33 및 Sorafenib의 반복 투여 약동학 거동
기간: 마디 없는
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마디 없는
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC-002US
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
GC33(RO5137382)에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한암종, 간세포미국, 벨기에, 대한민국, 홍콩, 영국, 일본, 이탈리아, 스페인, 싱가포르, 대만, 독일, 프랑스, 뉴질랜드