普瑞巴林 (Lyrica) 治疗肠易激综合征的安慰剂对照试验
2016年9月26日 更新者：Yuri A. Saito Loftus、Mayo Clinic
正在进行这项研究，看看 Lyrica 是否能帮助患有肠易激综合症的人。
研究概览
详细说明
Lyrica 是普瑞巴林的商品名，它于 2005 年 6 月首次获得 FDA 批准，自 2005 年秋季起可通过处方获得，由辉瑞公司销售。
已知 Lyrica 具有治疗疼痛障碍的临床疗效，包括肠易激综合征相关病症，如纤维肌痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确定肠易激综合征 (IBS) 的诊断
- 排便时体验疼痛缓解
- 在两周的基线期间，50/100 或更高的疼痛或不适评分
- 一个月内至少有 3 次疼痛发作，至少 3 次疼痛强度等于或超过 50/100
- 美国居民
- 会说英语（能够提供同意书并完成问卷调查）
- 能够参与研究的各个方面
排除标准：
- 已知的替代/并发胃肠道诊断（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎、活动性口炎性腹泻、慢性胰腺炎或胰腺功能不全、硬皮病、慢性假性肠梗阻、细菌过度生长、近期（
- 根据医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分（大于或小于 15）衡量的严重抑郁症的当前症状；
- 精神发育迟滞或任何需要法定监护人的情况；
- 当前或过去的精神病史（精神分裂症、双相情感障碍）
- 最近或目前（过去 30 天内）使用与普瑞巴林相互作用的药物：
- 罗格列酮 (Avandia) 或吡格列酮 (Actos)
- 麻醉止痛药（例如 羟考酮、吗啡）
- 抗焦虑药物（例如 劳拉西泮、阿普唑仑、地西泮）
无法在研究前至少 72 小时停药，因为我们将评估患者对普瑞巴林治疗缓解 IBS 相关疼痛和睡眠障碍的反应。
- 非麻醉性止痛药（例如 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、ultram、neurontin 等）
- 美西律、类固醇、右美沙芬。
- 失眠药物（例如 苯二氮卓类、唑吡坦、苯海拉明、褪黑激素等）
- 计划手术（尤其是移植手术）或试验期间的麻醉暴露
- 怀孕、哺乳、可能在服药期间怀孕并且不愿意使用可靠的避孕方式（屏障避孕药、隔膜、注射、宫内节育器、手术绝育或禁欲）
- 最近或目前（30 天内）使用普瑞巴林
- 已知对普瑞巴林过敏
- 严重的急性或慢性进行性神经、肝、肾、心血管、呼吸或代谢疾病
- 酒精或物质依赖使用或滥用的近期历史
- 参与研究的另一位家庭成员或亲属
- 重型机械的专业司机或操作员
- 最近 6 个月的主要心血管事件
- 使用 IBS 特异性药物，例如替加色罗 (Zelnorm) 和 Lotronex (Alosetron)（30 天内）
- 参加另一项临床试验（30天内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林
随机分配到该组的受试者将接受以下剂量： 75 毫克（一片），每天两次，连续三天，增加到 150 毫克（2 片），每天两次，持续三天，逐渐增加到 225 毫克（三片），每天两次，直到第 12 周，第 1 天。 第 12 周的第 2-4 天，参与者将开始逐渐减量，每天两次服用 150 毫克（两片），然后在第 5-7 天，参与者将在研究期间每天两次服用 75 毫克。 |
剂量：75 毫克，每天两次，持续三天，增加到 150 毫克（2 片），每天两次，持续三天，逐渐增加到 225 毫克（3 片），每天两次，直至第 12 周，第 1 天。
第 12 周的第 2-4 天，参与者将开始逐渐减量，每天两次服用 150 毫克（两片），然后在第 5-7 天，参与者将在研究期间每天两次服用 75 毫克。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的受试者将接受与研究药物相匹配的安慰剂。
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匹配的安慰剂将每天给药两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 4 周研究（第 9-12 周）的平均疼痛肠症状量表 (BSS) 评分
大体时间：第 9-12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 9-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究最后 4 周（第 9-12 周）肠易激综合征 (IBS) 症状 BSS 评分的平均总体严重程度
大体时间：第 9-12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 9-12 周
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过去 4 周研究（第 9-12 周）的平均便秘 BSS 评分
大体时间：第 9-12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 9-12 周
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研究最后 4 周（第 9-12 周）的平均腹泻 BSS 评分
大体时间：第 9-12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 9-12 周
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研究最后 4 周（第 9-12 周）的平均腹胀 BSS 评分
大体时间：第 9-12 周）
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 9-12 周）
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在过去 4 周的治疗中至少 50% 的 IBS 症状得到充分缓解的受试者人数
大体时间：第 9-12 周
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每周向受试者提出的问题之一是，“上周您的 IBS 症状是否得到充分缓解？”
可能的答案是是或否。
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第 9-12 周
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第 12 周的平均疼痛 BSS 评分
大体时间：第 12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 12 周
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第 12 周的平均总体严重度 BSS 分数
大体时间：第 12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 12 周
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第 12 周的平均便秘 BSS 评分
大体时间：第 12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 12 周
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第 12 周的平均腹泻 BSS 评分
大体时间：第 12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 12 周
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第 12 周的平均腹胀 BSS 评分
大体时间：第 12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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第 12 周
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疼痛 BSS 评分变化大于或等于 30 分的受试者人数
大体时间：基线，第 12 周
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肠道症状量表 (BSS) 由 5 个问题组成，每个问题都有 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS)。
这些问题涉及疼痛、腹胀、便秘、腹泻和肠易激综合征 (IBS) 症状的总体严重程度。
VAS 在 0 表示不存在和 100 毫米表示非常严重的症状之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为值。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月26日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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