Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie pregabalinu (Lyrica) pro syndrom dráždivého tračníku

26. září 2016 aktualizováno: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda Lyrica pomáhá lidem se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lyrica je obchodní název pro pregabalin, který byl poprvé schválen FDA v červnu 2005 a je k dispozici na předpis od podzimu 2005 a je prodáván společností Pfizer. Je známo, že Lyrica má klinickou účinnost při léčbě bolestivých poruch včetně stavů souvisejících se syndromem dráždivého tračníku, jako je fibromyalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS)
  • Zažijte bolest s úlevou při defekaci
  • 50/100 nebo více skóre bolesti nebo nepohodlí během dvoutýdenního základního období
  • Alespoň tři záchvaty bolesti za měsíc s alespoň třemi epizodami intenzity bolesti rovné nebo vyšší než 50/100
  • obyvatel USA
  • anglicky mluvící (schopný poskytnout souhlas a vyplnit dotazníky)
  • Schopnost podílet se na všech aspektech studia

Kritéria vyloučení:

  • Známá alternativní/souběžná gastrointestinální diagnóza (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, mikroskopická kolitida, aktivní celiakální sprue, chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience, sklerodermie, chronická střevní pseudoobstrukce, přemnožení bakterií, nedávné (
  • Současné příznaky těžké deprese, měřené skórem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) (vyšší nebo menší než 15);
  • mentální retardace nebo jakýkoli stav vyžadující zákonného zástupce;
  • Současná nebo minulá psychotická porucha (schizofrenie, bipolární porucha)
  • Nedávné nebo současné užívání (během posledních 30 dnů) léků, které interagují s pregabalinem:
  • Rosiglitazon (Avandia) nebo Pioglitazon (Actos)
  • Narkotické léky proti bolesti (např. oxykodon, morfin)
  • léky proti úzkosti (např. lorazepam, alprazolam, diazepam)

  • Nebylo možné vysadit léky alespoň 72 hodin před studií, protože budeme hodnotit pacientovu odpověď na léčbu pregabalinem pro úlevu od bolesti spojené s IBS a narušeného spánku.

    1. Nenarkotické léky proti bolesti (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ultram, neurontin atd.)
    2. Mexiletin, steroidy, dextromethorfan.
    3. Léky na nespavost (např. benzodiazepiny, zolpidem, difenhydramin, melatonin atd.)
  • Plánovaná operace (zejména transplantace) nebo vystavení anestezii během studie
  • Jste těhotné, kojící, pravděpodobně otěhotní během medikace a nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce (bariérová antikoncepce, bránice, injekce, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace nebo abstinence)
  • Nedávné nebo současné užívání (do 30 dnů) pregabalinu
  • Známá alergie na pregabalin
  • Významné akutní nebo chronické progresivní neurologické, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění
  • Nedávná historie užívání nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Jiný člen domácnosti nebo příbuzný účastnící se studie
  • Profesionální řidiči nebo obsluha těžkých strojů
  • Velké kardiovaskulární příhody za posledních 6 měsíců
  • Použití léků specifických pro IBS, jako je tegaserod (Zelnorm) a Lotronex (Alosetron) (do 30 dnů)
  • Účast v jiné klinické studii (do 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin

Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou následující dávku:

75 mg (jedna tableta) dvakrát denně po dobu tří dnů se zvýšením na 150 mg (2 tablety) dvakrát denně po dobu tří dnů, zvýšením na 225 mg (tři tablety) dvakrát denně, do týdne 12, dne 1. Ve dnech 2-4 týdne 12 účastníci začnou s postupným snižováním dávky a budou dostávat 150 mg (dvě tablety) dvakrát denně a poté ve dnech 5-7 budou účastníci dostávat 75 mg dvakrát denně po dobu trvání studie.
Lék: Pregabalin
Dávka: 75 mg dvakrát denně po dobu tří dnů, zvýšení na 150 mg (2 tablety) dvakrát denně po dobu tří dnů, zvýšení na 225 mg (tři tablety) dvakrát denně, do týdne 12, dne 1. Ve dnech 2-4 týdne 12 účastníci začnou s postupným snižováním dávky a budou dostávat 150 mg (dvě tablety) dvakrát denně a poté ve dnech 5-7 budou účastníci dostávat 75 mg dvakrát denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo odpovídající studovanému léku.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice průměrné bolesti střevních příznaků (BSS) skóre za poslední 4 týdny studie (9.–12. týden)
Časové okno: týdny 9-12
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
týdny 9-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková závažnost symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS) Skóre BSS za poslední 4 týdny studie (9.–12. týden)
Časové okno: týdny 9-12
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
týdny 9-12
Průměrné skóre BSS zácpy za poslední 4 týdny studia (9.–12. týden)
Časové okno: Týdny 9-12
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
Týdny 9-12
Průměrné skóre BSS průjmu za poslední 4 týdny studie (9.–12. týden)
Časové okno: Týdny 9-12
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
Týdny 9-12
Střední skóre BSS s nadýmáním za poslední 4 týdny studie (9.–12. týden)
Časové okno: Týdny 9-12)
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
Týdny 9-12)
Počet subjektů s adekvátní úlevou od příznaků IBS alespoň 50 % z posledních 4 týdnů terapie
Časové okno: Týdny 9-12
Jedna z týdenních otázek pokládaných subjektům byla: "Dosáhli jste adekvátní úlevy od příznaků IBS za poslední týden?" Možné odpovědi byly Ano nebo Ne.
Týdny 9-12
Střední skóre BSS bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
12. týden
Průměrné celkové skóre závažnosti BSS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
12. týden
Průměrné skóre BSS zácpy ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
12. týden
Průměrné skóre BSS průjmu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
12. týden
Střední skóre BSS s nadýmáním ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
12. týden
Počet subjektů s větší nebo rovnou 30-bodové změně ve skóre BSS bolesti
Časové okno: základní stav, týden 12
Škála střevních příznaků (BSS) se skládá z 5 otázek, každá má 100 mm dlouhou vizuální analogovou škálu (VAS). Otázky se týkají bolesti, nadýmání, zácpy, průjmu a celkové závažnosti příznaků syndromu dráždivého tračníku (IBS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro nepřítomnost a 100 mm pro velmi závažné příznaky. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená tuto hodnotu.
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-004404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit