Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin (Lyrica) placebo-kontrollos vizsgálata irritábilis bél szindróma kezelésére

2016. szeptember 26. frissítette: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a Lyrica segít-e az irritábilis bél szindrómában szenvedőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Lyrica a pregabalin kereskedelmi neve, amelyet az FDA először 2005 júniusában hagyott jóvá, és 2005 ősze óta kapható receptre, és a Pfizer forgalmazza. Köztudott, hogy a Lyrica klinikai hatékonysággal kezeli a fájdalom rendellenességeit, beleértve az irritábilis bél szindrómával összefüggő állapotokat, például a fibromyalgiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az irritábilis bél szindróma (IBS) megállapított diagnózisa
  • A székletürítéssel enyhülő fájdalmat tapasztal
  • 50/100 vagy nagyobb a fájdalom vagy kellemetlen érzés pontszáma a kéthetes kiindulási időszakban
  • Legalább három fájdalomroham egy hónapon belül, legalább három epizód fájdalom intenzitása egyenlő vagy meghaladja az 50/100-at
  • amerikai lakos
  • angolul beszél (beleegyezés és kérdőívek kitöltése képes)
  • Képes részt venni a vizsgálat minden területén

Kizárási kritériumok:

  • Ismert alternatív/egyidejű gyomor-bélrendszeri diagnózis (pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, aktív cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-elégtelenség, szkleroderma, krónikus bélelzáródás, bakteriális túlszaporodás, közelmúltbeli (
  • A súlyos depresszió jelenlegi tünetei, a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) pontszáma alapján (15-nél nagyobb vagy kevesebb);
  • Mentális retardáció vagy bármely olyan állapot, amely törvényes gyámot igényel;
  • Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus rendellenesség (szkizofrénia, bipoláris zavar)
  • A pregabalinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi használata (az elmúlt 30 napon belül):
  • Rosiglitazone (Avandia) vagy Pioglitazone (Actos)
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók (pl. oxikodon, morfium)
  • Szorongásgátló gyógyszerek (pl. lorazepam, alprazolam, diazepam)

  • Legalább 72 órával a vizsgálat előtt nem tudjuk visszavonni a gyógyszeres kezelést, mert értékelni fogjuk a páciens pregabalin-kezelésre adott válaszát az IBS-hez kapcsolódó fájdalom és alvászavarok enyhítésére.

    1. Nem kábító hatású fájdalomcsillapítók (pl. nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), ultram, neurontin stb.)
    2. Mexiletin, szteroidok, dextrometorfán.
    3. Álmatlanság elleni gyógyszerek (pl. benzodiazepinek, zolpidem, difenhidramin, melatonin stb.)
  • Tervezett műtét (különösen transzplantáció) vagy érzéstelenítés a vizsgálat során
  • Terhesek, szoptatnak, valószínűleg teherbe esnek a gyógyszeres kezelés fázisában, és nem hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módot használni (barrier fogamzásgátlók, rekeszizom, injekciók, méhen belüli eszköz, műtéti sterilizálás vagy absztinencia)
  • A Pregabalin közelmúltbeli vagy jelenlegi használata (30 napon belül).
  • Ismert allergia a pregabalinra
  • Jelentős akut vagy krónikus progresszív neurológiai, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légzőszervi vagy anyagcsere-betegség
  • A közelmúltban előfordult alkohol- vagy szerfüggőség-használat vagy visszaélés
  • A vizsgálatban részt vevő másik háztartástag vagy rokon
  • Profi sofőrök vagy nehézgépkezelők
  • Főbb kardiovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban
  • IBS-specifikus gyógyszerek, például tegaserod (Zelnorm) és Lotronex (Alosetron) alkalmazása (30 napon belül)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (30 napon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pregabalin

Az ebbe a karba randomizált alanyok a következő adagot kapják:

75 mg (egy tabletta) naponta kétszer három napon keresztül, napi kétszer 150 mg-ra (2 tabletta) növelve három napig, napi kétszer 225 mg-ra (három tabletta) emelve a 12. hét 1. napjáig. A 12. hét 2-4. napján a résztvevők csökkenteni kezdik, és naponta kétszer 150 mg-ot (két tablettát) kapnak, majd az 5-7. napokon a résztvevők napi kétszer 75 mg-ot kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Drog: Pregabalin
Adagolás: 75 mg naponta kétszer három napig, napi kétszer 150 mg-ra (2 tabletta) növelve három napon keresztül, napi kétszer 225 mg-ra (három tablettára) emelve a 12. hét 1. napjáig. A 12. hét 2-4. napján a résztvevők csökkenteni kezdik, és naponta kétszer 150 mg-ot (két tablettát) kapnak, majd az 5-7. napokon a résztvevők napi kétszer 75 mg-ot kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok a vizsgálati gyógyszernek megfelelő placebót kapnak.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót naponta kétszer adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom bél tünet skála (BSS) pontszáma a vizsgálat utolsó 4 hetében (9-12. hét)
Időkeret: hét 9-12
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
hét 9-12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek átlagos súlyossága BSS-pontszám a vizsgálat utolsó 4 hetében (9-12. hét)
Időkeret: hét 9-12
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
hét 9-12
Átlagos székrekedés BSS-pontszám a vizsgálat utolsó 4 hetében (9-12. hét)
Időkeret: Hét 9-12
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
Hét 9-12
Átlagos hasmenés BSS-pontszám a vizsgálat utolsó 4 hetében (9-12. hét)
Időkeret: Hét 9-12
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
Hét 9-12
Átlagos puffadásos BSS-pontszám a vizsgálat utolsó 4 hetében (9-12. hét)
Időkeret: Hét 9-12)
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
Hét 9-12)
Azon alanyok száma, akiknél az IBS tünetei megfelelő mértékben enyhültek az elmúlt 4 terápia legalább 50%-ánál
Időkeret: Hét 9-12
Az alanyoknak hetente feltett egyik kérdés a következő volt: "Megfelelően enyhültek az IBS tünetei az elmúlt héten?" A lehetséges válaszok igen vagy nem voltak.
Hét 9-12
Átlagos fájdalom BSS-pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
12. hét
Átlagos összsúlyossági BSS-pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
12. hét
Átlagos székrekedés BSS-pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
12. hét
Átlagos hasmenés BSS-pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
12. hét
Átlagos puffadásos BSS-pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
12. hét
Azon alanyok száma, akiknél a fájdalom BSS-pontszáma 30 pontnál nagyobb vagy egyenlő
Időkeret: alapállapot, 12. hét
A Béltünet Skála (BSS) 5 kérdésből áll, mindegyik 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS). A kérdések a fájdalomra, puffadásra, székrekedésre, hasmenésre és az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek általános súlyosságára vonatkoznak. A VAS nem rendelkezik előre beállított jelekkel a 0 szélsőérték között, ha nincs jelen, és 100 mm-t a nagyon súlyos tünetekre. A vizsgáló mm-ben megméri a résztvevő által készített jelölést, és ezt rögzíti az értékhez.
alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-004404

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel