Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret forsøg med Pregabalin (Lyrica) for irritabel tyktarm

26. september 2016 opdateret af: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Denne undersøgelse bliver lavet for at se, om Lyrica hjælper mennesker med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyrica er handelsnavnet for pregabalin, som først blev godkendt af FDA i juni 2005 og har været tilgængelig på recept siden efteråret 2005, og markedsføres af Pfizer. Lyrica er kendt for at have klinisk effekt ved behandling af smertesygdomme, herunder irritabel tyktarmssyndrom-relaterede tilstande såsom fibromyalgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Oplev smerte med lindring med afføring
  • 50/100 eller mere af smerte- eller ubehagsscore i løbet af den to-ugers basislinjeperiode
  • Mindst tre smerteanfald på en måned, med mindst tre episoder med smerteintensitet lig med eller over 50/100
  • bosiddende i USA
  • Engelsktalende (i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaer)
  • Kunne deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt alternativ/samtidig gastrointestinal diagnose (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis, aktiv cøliaki, kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens, sklerodermi, kronisk intestinal pseudo-obstruktion, bakteriel overvækst, nylige (
  • Aktuelle symptomer på svær depression, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score (større eller mindre end 15);
  • Mental retardering eller enhver tilstand, der kræver en juridisk værge;
  • Nuværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse (skizofreni, bipolar lidelse)
  • Nylig eller aktuel brug (inden for de seneste 30 dage) af lægemidler, der interagerer med Pregabalin:
  • Rosiglitazon (Avandia) eller Pioglitazon (Actos)
  • Narkotiske smertestillende medicin (f. oxycodon, morfin)
  • Angstdæmpende medicin (f. lorazepam, alprazolam, diazepam)

  • Ude af stand til at trække medicin tilbage mindst 72 timer før undersøgelsen, fordi vi vil evaluere patientens respons på pregabalinbehandling til lindring af IBS-associerede smerter og forstyrret søvn.

    1. Ikke-narkotiske smertestillende medicin (f. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ultram, neurontin osv.)
    2. Mexiletin, steroider, dextromethorphan.
    3. Søvnløshedsmedicin (f.eks. benzodiazepiner, zolpidem, diphenhydramin, melatonin osv.)
  • Planlagt operation (især transplantation) eller anæstesieksponering under forsøget
  • Er gravid, ammer, vil sandsynligvis blive gravid under medicineringsfasen og ikke villige til at bruge en pålidelig form for prævention (barrierepræventionsmidler, mellemgulv, injektioner, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisation eller afholdenhed)
  • Nylig eller aktuel brug (inden for 30 dage) af Pregabalin
  • Kendt allergi over for Pregabalin
  • Betydelig akut eller kronisk progressiv neurologisk, hepatisk, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom
  • Nylig historie med alkohol- eller stofafhængighedsbrug eller -misbrug
  • Et andet husstandsmedlem eller slægtning, der deltager i undersøgelsen
  • Professionelle chauffører eller operatører af tunge maskiner
  • Større kardiovaskulære hændelser inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af IBS-specifikke lægemidler såsom tegaserod (Zelnorm) og Lotronex (Alosetron) (inden for 30 dage)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (inden for 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin

Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage følgende dosis:

75 mg (én tablet) to gange dagligt i tre dage, øget til 150 mg (2 tabletter) to gange dagligt i tre dage, eskaleret til 225 mg (tre tabletter) to gange dagligt gennem uge 12, dag 1. Dage 2-4 i uge 12, vil deltagerne begynde at nedtrappe og vil modtage 150 mg (to tabletter) to gange om dagen og derefter dag 5-7, vil deltagerne modtage 75 mg to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Pregabalin
Dosis: 75 mg to gange dagligt i tre dage, øget til 150 mg (2 tabletter) to gange dagligt i tre dage, eskaleret til 225 mg (tre tabletter) to gange dagligt, til og med uge 12, dag 1. Dage 2-4 i uge 12, vil deltagerne begynde at nedtrappe og vil modtage 150 mg (to tabletter) to gange om dagen og derefter dag 5-7, vil deltagerne modtage 75 mg to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo, der matcher undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Placebo
En matchende placebo vil blive administreret to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Pain Bowel Symptom Scale (BSS)-score over de sidste 4 ugers undersøgelse (uge 9-12)
Tidsramme: uge 9-12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
uge 9-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig overordnet sværhedsgrad af irritabel tyktarm (IBS) symptomer BSS-score sidste 4 uger af undersøgelsen (uge 9-12)
Tidsramme: uge 9-12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
uge 9-12
Gennemsnitlig BSS-score for forstoppelse over de sidste 4 ugers undersøgelse (uge 9-12)
Tidsramme: Uge 9-12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
Uge 9-12
Gennemsnitlig diarré BSS-score i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsen (uge 9-12)
Tidsramme: Uge 9-12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
Uge 9-12
Gennemsnitlig BSS-score for oppustethed i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsen (uge 9-12)
Tidsramme: Uge 9-12)
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
Uge 9-12)
Antal forsøgspersoner med tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer mindst 50 % af de sidste 4 ugers terapi
Tidsramme: Uge 9-12
Et af de ugentlige spørgsmål, der blev stillet til forsøgspersoner, var: "Har du haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer i løbet af den sidste uge?" Mulige svar var Ja eller Nej.
Uge 9-12
Gennemsnitlig smerte BSS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
Uge 12
Gennemsnitlig overordnet BSS-score for sværhedsgrad i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
Uge 12
Gennemsnitlig BSS-score for forstoppelse i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
Uge 12
Gennemsnitlig diarré BSS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
Uge 12
Gennemsnitlig BSS-score for oppustethed i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
Uge 12
Antal forsøgspersoner med større end eller lig med en ændring på 30 point i smerte BSS-score
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Tarmsymptomskalaen (BSS) består af 5 spørgsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). Spørgsmålene drejer sig om smerter, oppustethed, forstoppelse, diarré og den overordnede sværhedsgrad af Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer. VAS har ingen forudindstillede mærker mellem ekstremerne 0 for ikke til stede og 100 mm for meget alvorlige symptomer. Undersøgeren måler det mærke, som deltageren har lavet, i mm og registrerer dette for værdien.
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-004404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner