Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En placebokontrollerad prövning av Pregabalin (Lyrica) för Irritabel tarm

26 september 2016 uppdaterad av: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Denna studie görs för att se om Lyrica hjälper personer med irritabel tarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lyrica är handelsnamnet för pregabalin, som först godkändes av FDA i juni 2005 och har varit tillgängligt på recept sedan hösten 2005, och marknadsförs av Pfizer. Lyrica är känt för att ha klinisk effekt vid behandling av smärttillstånd inklusive irritabel tarm-relaterade tillstånd som fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av Irritable Bowel Syndrome (IBS)
  • Upplev smärta med lindring med avföring
  • 50/100 eller mer av smärt- eller obehagspoäng under den två veckor långa baslinjeperioden
  • Minst tre smärtattacker under en månad, med minst tre episoder av smärtintensitet lika med eller över 50/100
  • bosatt i USA
  • Engelsktalande (kan ge samtycke och fylla i frågeformulär)
  • Kunna delta i alla aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • Känd alternativ/samtidig gastrointestinal diagnos (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, mikroskopisk kolit, aktiv celiaki, kronisk pankreatit eller pankreasinsufficiens, sklerodermi, kronisk intestinal pseudo-obstruktion, bakteriell överväxt, nyligen (
  • Aktuella symtom på svår depression, mätt med HADS-poäng (större eller mindre än 15);
  • Mental retardation eller något tillstånd som kräver en vårdnadshavare;
  • Nuvarande eller tidigare historia av psykotisk störning (schizofreni, bipolär sjukdom)
  • Ny eller aktuell användning (inom de senaste 30 dagarna) av läkemedel som interagerar med Pregabalin:
  • Rosiglitazon (Avandia) eller Pioglitazon (Actos)
  • Narkotiska läkemedel mot smärta (t. oxikodon, morfin)
  • ångestdämpande mediciner (t.ex. lorazepam, alprazolam, diazepam)

  • Det går inte att dra tillbaka mediciner minst 72 timmar före studien, eftersom vi kommer att utvärdera patientens svar på pregabalinbehandling för lindring av IBS-associerad smärta och störd sömn.

    1. Icke-narkotiska smärtstillande läkemedel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ultram, neurontin, etc.)
    2. Mexiletin, steroider, dextrometorfan.
    3. Läkemedel mot sömnlöshet (t.ex. bensodiazepiner, zolpidem, difenhydramin, melatonin, etc.)
  • Planerad operation (särskilt transplantation) eller anestesiexponering under försök
  • Är gravid, ammar, kommer sannolikt att bli gravid under medicineringsfasen och inte villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel (barriärpreventivmedel, diafragma, injektioner, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering eller abstinens)
  • Ny eller aktuell användning (inom 30 dagar) av Pregabalin
  • Känd allergi mot Pregabalin
  • Betydande akut eller kronisk progressiv neurologisk, lever-, njur-, kardiovaskulär, respiratorisk eller metabolisk sjukdom
  • Ny historia av alkohol- eller drogberoendemissbruk eller missbruk
  • En annan hushållsmedlem eller släkting som deltar i studien
  • Yrkesförare eller operatörer av tunga maskiner
  • Större kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna
  • Användning av IBS-specifika läkemedel som tegaserod (Zelnorm) och Lotronex (Alosetron) (inom 30 dagar)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (inom 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin

Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få följande dos:

75 mg (en tablett) två gånger om dagen i tre dagar, ökande till 150 mg (2 tabletter) två gånger om dagen i tre dagar, eskalerande till 225 mg (tre tabletter) två gånger om dagen, till och med vecka 12, dag 1. Dag 2-4 i vecka 12 kommer deltagarna att börja nedtrappa och kommer att få 150 mg (två tabletter) två gånger om dagen och sedan dag 5-7 kommer deltagarna att få 75 mg två gånger om dagen under hela studien.
Läkemedel: Pregabalin
Dos: 75 mg två gånger om dagen i tre dagar, ökande till 150 mg (2 tabletter) två gånger om dagen i tre dagar, eskalerande till 225 mg (tre tabletter) två gånger om dagen, till och med vecka 12, dag 1. Dag 2-4 i vecka 12 kommer deltagarna att börja nedtrappa och kommer att få 150 mg (två tabletter) två gånger om dagen och sedan dag 5-7 kommer deltagarna att få 75 mg två gånger om dagen under hela studien.
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att få placebo som matchar studieläkemedlet.
Läkemedel: Placebo
En matchande placebo kommer att ges två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Pain Bowel Symptom Scale (BSS)-poäng under de senaste 4 veckorna av studien (vecka 9-12)
Tidsram: vecka 9-12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
vecka 9-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig övergripande svårighetsgrad av IBS-symptom BSS-poäng Senaste 4 veckorna av studien (vecka 9-12)
Tidsram: vecka 9-12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
vecka 9-12
Genomsnittlig BSS-poäng för förstoppning under de senaste 4 veckorna av studier (vecka 9-12)
Tidsram: Vecka 9-12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
Vecka 9-12
Genomsnittlig BSS-poäng för diarré under de senaste 4 veckorna av studien (vecka 9-12)
Tidsram: Vecka 9-12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
Vecka 9-12
Genomsnittlig BSS-resultat för uppblåsthet under de senaste 4 veckorna av studien (vecka 9-12)
Tidsram: Vecka 9-12)
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
Vecka 9-12)
Antal patienter med adekvat lindring av IBS-symtom minst 50 % av de senaste 4 veckornas terapi
Tidsram: Vecka 9-12
En av de veckovisa frågorna som ställdes till försökspersonerna var: "Har du haft tillräcklig lindring av dina IBS-symtom under den senaste veckan?" Möjliga svar var Ja eller Nej.
Vecka 9-12
Genomsnittlig smärt-BSS-poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
Vecka 12
Genomsnittlig BSS-poäng för allvarlighetsgrad vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
Vecka 12
Genomsnittlig BSS-poäng för förstoppning vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
Vecka 12
Genomsnittlig diarré BSS-poäng vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
Vecka 12
Genomsnittlig BSS-resultat för uppblåsthet vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
Vecka 12
Antal försökspersoner med större än eller lika med en förändring på 30 poäng i smärt BSS-poäng
Tidsram: baslinje, vecka 12
Tarmsymtomskalan (BSS) består av 5 frågor, var och en med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). Frågorna gäller smärta, uppblåsthet, förstoppning, diarré och den övergripande svårighetsgraden av IBS-symtom (irritable bowel syndrome). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för inte närvarande och 100 mm för mycket allvarliga symtom. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för värdet.
baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Första postat (Uppskatta)

15 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-004404

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera