Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin (Lyrica) plasebokontrolloitu koe ärtyvän suolen oireyhtymään

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, auttaako Lyrica ihmisiä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyrica on pregabaliinin kauppanimi, jonka FDA hyväksyi ensimmäisen kerran kesäkuussa 2005 ja on ollut saatavilla reseptillä syksystä 2005 lähtien, ja sitä markkinoi Pfizer. Lyrican tiedetään olevan kliininen teho kipuhäiriöiden, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymään liittyvien sairauksien, kuten fibromyalgian, hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) vahvistettu diagnoosi
  • Koe kipua ja lievitystä ulostamisen yhteydessä
  • 50/100 tai enemmän kipu- tai epämukavuuspisteistä kahden viikon perusjakson aikana
  • Vähintään kolme kipukohtausta kuukaudessa, joissa vähintään kolme kipujaksoa on yhtä suuri tai suurempi kuin 50/100
  • Yhdysvaltain asukas
  • Englanninkielinen (voi antaa suostumuksen ja täyttää kyselylomakkeet)
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vaihtoehtoinen/samanaikainen maha-suolikanavan diagnoosi (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, aktiivinen keliakia, krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta, skleroderma, krooninen suoliston pseudotukos, bakteerien liikakasvu, viimeaikainen (
  • Vaikean masennuksen nykyiset oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) (suurempi tai vähemmän kuin 15);
  • Kehitysvammaisuus tai mikä tahansa tila, joka vaatii laillisen huoltajan;
  • Nykyinen tai aiempi psykoottinen häiriö (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Pregabaliinin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden viimeaikainen tai nykyinen käyttö (viimeisten 30 päivän aikana):
  • Rosiglitatsoni (Avandia) tai Pioglitatsoni (Actos)
  • Huumausaineet kipulääkkeet (esim. oksikodoni, morfiini)
  • Ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esim. loratsepaami, alpratsolaami, diatsepaami)

  • Lääkitystä ei voida peruuttaa vähintään 72 tuntia ennen tutkimusta, koska arvioimme potilaan vastetta pregabaliinihoitoon IBS:ään liittyvän kivun ja unihäiriöiden lievittämiseksi.

    1. Ei-huumausaineet kipulääkkeet (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), ultram, neurontiini jne.)
    2. Meksiletiini, steroidit, dekstrometorfaani.
    3. Unettomuuslääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, tsolpideemi, difenhydramiini, melatoniini jne.)
  • Suunniteltu leikkaus (erityisesti elinsiirto) tai altistuminen anestesialle kokeen aikana
  • olet raskaana, imetät, tulet todennäköisesti raskaaksi lääkitysvaiheen aikana etkä halua käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (esteehkäisy, kalvo, injektiot, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi tai raittius)
  • Pregabalinin viimeaikainen tai nykyinen käyttö (30 päivän sisällä).
  • Tunnettu allergia pregabaliinille
  • Merkittävä akuutti tai krooninen etenevä neurologinen, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairaus
  • Viimeaikainen alkoholi- tai päihderiippuvuuden käyttö tai väärinkäyttö
  • Toinen tutkimukseen osallistuva kotitalouden jäsen tai sukulainen
  • Raskaiden koneiden ammattikuljettajat tai kuljettajat
  • Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
  • IBS-spesifisten lääkkeiden, kuten tegaserodin (Zelnorm) ja Lotronexin (Alosetron) käyttö (30 päivän sisällä)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (30 päivän sisällä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pregabaliini

Tähän haaraan satunnaistetut kohteet saavat seuraavan annoksen:

75 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan, nostaen 150 mg:aan (2 tablettiin) kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan ja nostetaan 225 mg:aan (kolme tablettia) kahdesti vuorokaudessa viikon 12, päivän 1 ajan. Viikon 12 päivinä 2–4 osallistujat aloittavat kapenemisen ja saavat 150 mg (kaksi tablettia) kahdesti päivässä ja sitten päivinä 5–7 osallistujat saavat 75 mg kaksi kertaa päivässä tutkimuksen ajan.
Lääke: Pregabaliini
Annos: 75 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan, nostetaan 150 mg:aan (2 tablettiin) kahdesti päivässä kolmen päivän ajan, nostetaan 225 mg:aan (kolme tablettia) kahdesti vuorokaudessa viikon 12, päivän 1 ajan. Viikon 12 päivinä 2–4 osallistujat aloittavat kapenemisen ja saavat 150 mg (kaksi tablettia) kahdesti päivässä ja sitten päivinä 5–7 osallistujat saavat 75 mg kaksi kertaa päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Lyrica
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipusuolen oireyhtymä (BSS) -pisteet viimeisen 4 tutkimusviikon ajalta (viikot 9–12)
Aikaikkuna: viikot 9-12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
viikot 9-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden keskimääräinen kokonaisvakavuusaste BSS-pisteet tutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana (viikot 9-12)
Aikaikkuna: viikot 9-12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
viikot 9-12
Keskimääräinen ummetus BSS-pisteet viimeisten 4 tutkimusviikon ajalta (viikot 9-12)
Aikaikkuna: Viikot 9-12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
Viikot 9-12
Keskimääräinen ripuli BSS-pisteet tutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana (viikot 9-12)
Aikaikkuna: Viikot 9-12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
Viikot 9-12
Keskimääräinen turvottava BSS-pistemäärä tutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana (viikot 9–12)
Aikaikkuna: Viikot 9-12)
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
Viikot 9-12)
Koehenkilöiden määrä, joilla IBS-oireet lievittyivät riittävästi vähintään 50 % viimeisten 4 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Viikot 9-12
Yksi koehenkilöille kysytyistä viikoittaisista kysymyksistä oli: "Oliko IBS-oireesi lievittynyt riittävästi viimeisen viikon aikana?" Mahdolliset vastaukset olivat kyllä ​​tai ei.
Viikot 9-12
Keskimääräinen kipu-BSS-pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
Viikko 12
Keskimääräinen kokonaisvakavuuden BSS-pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
Viikko 12
Keskimääräinen ummetus BSS-pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
Viikko 12
Keskimääräinen ripuli BSS-pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
Viikko 12
Keskimääräinen turpoava BSS-pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
Viikko 12
Koehenkilöiden määrä, joiden kivun BSS-pistemäärä on muuttunut 30 pistettä tai enemmän
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Bowel Symptom Scale (BSS) koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokaisessa on 100 mm pitkä Visual Analog Scale (VAS). Kysymykset koskevat kipua, turvotusta, ummetusta, ripulia ja ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden yleistä vakavuutta. VAS:ssa ei ole esiasetettuja merkkejä ääriarvojen 0 (ei läsnä) ja 100 mm:n välillä erittäin vakavien oireiden kohdalla. Tutkija mittaa osallistujan tekemän merkin millimetreinä ja kirjaa sen arvoksi.
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-004404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa