Een placebo-gecontroleerde proef met pregabaline (Lyrica) voor het prikkelbare darmsyndroom
26 september 2016 bijgewerkt door: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Deze studie wordt gedaan om te zien of Lyrica mensen met het prikkelbare darm syndroom helpt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lyrica is de handelsnaam voor pregabaline, dat voor het eerst werd goedgekeurd door de FDA in juni 2005 en sinds het najaar van 2005 op recept verkrijgbaar is, en wordt op de markt gebracht door Pfizer.
Van Lyrica is bekend dat het klinische werkzaamheid heeft bij de behandeling van pijnstoornissen, waaronder aan het prikkelbare darmsyndroom gerelateerde aandoeningen zoals fibromyalgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)
- Ervaar pijn met verlichting bij ontlasting
- 50/100 of meer pijn- of ongemakscores tijdens de basislijnperiode van twee weken
- Ten minste drie pijnaanvallen in een maand, met ten minste drie episodes van pijnintensiteit gelijk aan of hoger dan 50/100
- Amerikaanse ingezetene
- Engelssprekend (in staat om toestemming te geven en vragenlijsten in te vullen)
- In staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende alternatieve/gelijktijdige gastro-intestinale diagnose (bijv. Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, microscopische colitis, actieve coeliakie, chronische pancreatitis of pancreasinsufficiëntie, sclerodermie, chronische intestinale pseudo-obstructie, bacteriële overgroei, recente (
- Huidige symptomen van ernstige depressie, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score (groter of kleiner dan 15);
- Geestelijke handicap of een aandoening die een wettelijke voogd vereist;
- Huidige of vroegere geschiedenis van psychotische stoornis (schizofrenie, bipolaire stoornis)
- Recent of actueel gebruik (in de afgelopen 30 dagen) van geneesmiddelen die interageren met Pregabaline:
- Rosiglitazon (Avandia) of Pioglitazon (Actos)
- Narcotische pijnstillers (bijv. oxycodon, morfine)
- Medicijnen tegen angst (bijv. lorazepam, alprazolam, diazepam)
Niet in staat om medicijnen ten minste 72 uur voorafgaand aan het onderzoek te stoppen, omdat we de reactie van de patiënt op pregabalinetherapie zullen evalueren voor verlichting van IBS-geassocieerde pijn en verstoorde slaap.
- Niet-narcotische pijnstillers (bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ultram, neurontin, enz.)
- Mexiletine, steroïden, dextromethorfan.
- Medicijnen tegen slapeloosheid (bijv. benzodiazepinen, zolpidem, difenhydramine, melatonine, enz.)
- Geplande operatie (vooral transplantatie) of blootstelling aan anesthesie tijdens de proef
- Zwanger bent, borstvoeding geeft, waarschijnlijk zwanger wordt tijdens de medicatiefase en niet bereid bent om een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken (barrière-anticonceptiva, pessarium, injecties, spiraaltje, chirurgische sterilisatie of onthouding)
- Recent of actueel gebruik (binnen 30 dagen) van Pregabaline
- Bekende allergie voor Pregabaline
- Significante acute of chronische progressieve neurologische, lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire of metabole ziekte
- Recente geschiedenis van gebruik of misbruik van alcohol of middelenverslaving
- Een ander gezinslid of familielid dat aan het onderzoek deelneemt
- Beroepschauffeurs of bedieners van zware machines
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van IBS-specifieke geneesmiddelen zoals tegaserod (Zelnorm) en Lotronex (Alosetron) (binnen 30 dagen)
- Deelname aan een andere klinische studie (binnen 30 dagen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pregabaline
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de volgende dosering: 75 mg (één tablet) tweemaal daags gedurende drie dagen, oplopend tot 150 mg (2 tabletten) tweemaal daags gedurende drie dagen, oplopend tot 225 mg (drie tabletten) tweemaal daags, tot en met week 12, dag 1. Op dag 2-4 van week 12 beginnen de deelnemers af te bouwen en krijgen ze 150 mg (twee tabletten) twee keer per dag en vervolgens dagen 5-7 krijgen de deelnemers 75 mg tweemaal daags voor de duur van het onderzoek. |
Dosis: 75 mg tweemaal daags gedurende drie dagen, oplopend tot 150 mg (2 tabletten) tweemaal daags gedurende drie dagen, oplopend tot 225 mg (drie tabletten) tweemaal daags, tot en met week 12, dag 1.
Op dag 2-4 van week 12 beginnen de deelnemers af te bouwen en krijgen ze 150 mg (twee tabletten) twee keer per dag en vervolgens dagen 5-7 krijgen de deelnemers 75 mg tweemaal daags voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo dat overeenkomt met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Twee keer per dag wordt een bijpassende placebo toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score op de darmsymptomenschaal (BSS) van de afgelopen 4 weken (week 9-12)
Tijdsspanne: weken 9-12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
weken 9-12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS) BSS-score van de laatste 4 weken van het onderzoek (week 9-12)
Tijdsspanne: weken 9-12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
weken 9-12
|
|
Gemiddelde BSS-score voor constipatie gedurende de laatste 4 weken van de studie (week 9-12)
Tijdsspanne: Weken 9-12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
Weken 9-12
|
|
Gemiddelde BSS-score voor diarree tijdens de laatste 4 weken van het onderzoek (week 9-12)
Tijdsspanne: Weken 9-12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
Weken 9-12
|
|
Gemiddelde opgeblazen BSS-score gedurende de laatste 4 weken van het onderzoek (week 9-12)
Tijdsspanne: Weken 9-12)
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
Weken 9-12)
|
|
Aantal proefpersonen met voldoende verlichting van IBS-symptomen ten minste 50% van de laatste 4 weken van therapie
Tijdsspanne: Weken 9-12
|
Een van de wekelijkse vragen die aan proefpersonen werd gesteld, was: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw IBS-symptomen?"
Mogelijke antwoorden waren Ja of Nee.
|
Weken 9-12
|
|
Gemiddelde BSS-score voor pijn in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde algehele ernst BSS-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde BSS-score voor constipatie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde BSS-score voor diarree in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde opgeblazen BSS-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
Week 12
|
|
Aantal proefpersonen met een verandering van meer dan of gelijk aan 30 punten in de BSS-score voor pijn
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
De Bowel Symptom Scale (BSS) bestaat uit 5 vragen, elk met een 100 mm lange Visueel Analoge Schaal (VAS).
De vragen gaan over pijn, een opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en de algehele ernst van de symptomen van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten 0 voor niet aanwezig en 100 mm voor zeer ernstige symptomen.
De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit als waarde.
|
basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Pregabaline
Andere studie-ID-nummers
- 09-004404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .