過敏性腸症候群に対するプレガバリン（リリカ）のプラセボ対照試験
2016年9月26日 更新者：Yuri A. Saito Loftus、Mayo Clinic
この研究は、リリカが過敏性腸症候群の人々に役立つかどうかを確認するために行われています.
調査の概要
詳細な説明
リリカはプレガバリンの商品名で、2005 年 6 月に FDA によって最初に承認され、2005 年秋から処方箋で入手できるようになり、ファイザーによって販売されています。
リリカは、線維筋痛症などの過敏性腸症候群関連症状を含む疼痛障害の治療に臨床効果があることが知られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過敏性腸症候群（IBS）の確立された診断
- 排便による痛みの緩和
- 2週間のベースライン期間中の痛みまたは不快感のスコアが50/100以上
- 1 か月に 3 回以上の痛みの発作があり、少なくとも 3 回は 50/100 以上の痛みのエピソードがある
- 米国在住者
- 英語を話す（同意と完全なアンケートを提供できる）
- -研究のすべての側面に参加できる
除外基準:
- -既知の代替/同時胃腸診断（例： クローン病、潰瘍性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、活動性セリアックスプルー、慢性膵炎または膵臓機能不全、強皮症、慢性腸仮性閉塞、細菌異常増殖、最近の (
- -Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）スコア（15以上または15未満）で測定された重度のうつ病の現在の症状;
- 精神遅滞または法定後見人を必要とする状態;
- 精神病性障害（統合失調症、双極性障害）の現在または過去の病歴
- プレガバリンと相互作用する薬物の最近または現在の使用 (過去 30 日以内):
- ロシグリタゾン（アバンディア）またはピオグリタゾン（アクトス）
- 麻薬性鎮痛薬（例： オキシコドン、モルヒネ)
- 抗不安薬（例： ロラゼパム、アルプラゾラム、ジアゼパム)
IBS関連の痛みと睡眠障害の軽減のためのプレガバリン療法に対する患者の反応を評価するため、研究の少なくとも72時間前に投薬を中止することはできません。
- 非麻薬性鎮痛薬（例： 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、ウルトラム、ニューロンチンなど）
- メキシレチン、ステロイド、デキストロメトルファン。
- 不眠症の薬（例： ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、ジフェンヒドラミン、メラトニンなど）
- 計画された手術（特に移植）または試験中の麻酔曝露
- 妊娠中、授乳中、投薬段階で妊娠する可能性が高く、信頼できる避妊法（バリア避妊薬、横隔膜、注射、子宮内避妊器具、外科的滅菌、または禁欲）を使用したくない
- プレガバリンの最近または現在の使用（30日以内）
- -プレガバリンに対する既知のアレルギー
- -重大な急性または慢性の進行性神経、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器または代謝疾患
- アルコールまたは薬物依存の使用または乱用の最近の履歴
- 研究に参加している別の世帯員または親戚
- 重機のプロのドライバーまたはオペレーター
- 過去6か月の主な心血管イベント
- tegaserod (Zelnorm) や Lotronex (Alosetron) などの IBS 固有の薬の使用 (30 日以内)
- 他の治験への参加（30日以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレガバリン
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、次の投与量を受け取ります。 75 mg (1 錠) を 1 日 2 回、3 日間、150 mg (2 錠) を 1 日 2 回、3 日間、225 mg (3 錠) を 1 日 2 回、12 週目、1 日目まで徐々に増やします。 12週目の2〜4日目、参加者は漸減を開始し、1日2回150 mg（2錠）を受け取り、その後5〜7日目、参加者は研究期間中75 mgを1日2回受け取ります。 |
用量: 75 mg を 1 日 2 回、3 日間、150 mg (2 錠) を 1 日 2 回、3 日間、1 日 2 回 225 mg (3 錠) に増やして、12 週目、1 日目まで。
12週目の2〜4日目、参加者は漸減を開始し、1日2回150 mg（2錠）を受け取り、その後5〜7日目、参加者は研究期間中75 mgを1日2回受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、治験薬に一致するプラセボを受け取ります。
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一致するプラセボが 1 日 2 回投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週) の平均疼痛腸症状尺度 (BSS) スコア
時間枠：9～12週目
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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9～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度の平均 研究の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週) の BSS スコア
時間枠：9～12週目
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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9～12週目
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過去 4 週間の研究 (9 ～ 12 週) の平均便秘 BSS スコア
時間枠：9～12週目
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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9～12週目
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研究の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週) の平均下痢 BSS スコア
時間枠：9～12週目
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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9～12週目
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調査の最後の 4 週間 (9 ～ 12 週) の平均膨満 BSS スコア
時間枠：9～12週目）
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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9～12週目）
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過去4週間の治療の少なくとも50%でIBS症状が適切に緩和された被験者の数
時間枠：9～12週目
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被験者に毎週行われる質問の 1 つは、「この 1 週間で IBS の症状が十分に緩和されましたか?」というものでした。
考えられる答えは、Yes または No でした。
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9～12週目
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12週目の平均疼痛BSSスコア
時間枠：第12週
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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第12週
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12 週目の総合重大度 BSS スコアの平均
時間枠：第12週
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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第12週
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12週目の平均便秘BSSスコア
時間枠：第12週
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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第12週
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12週目の平均下痢BSSスコア
時間枠：第12週
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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第12週
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12週目の平均膨満BSSスコア
時間枠：第12週
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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第12週
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痛みのBSSスコアが30ポイント以上変化した被験者の数
時間枠：ベースライン、12週目
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腸症状スケール (BSS) は 5 つの質問で構成され、各質問には長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) が付いています。
質問は、痛み、膨満感、便秘、下痢、および過敏性腸症候群 (IBS) 症状の全体的な重症度に関するものです。
VAS には、存在しない場合の 0 と非常に重度の症状の場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
調査員は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを値として記録します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月26日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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