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Una prova controllata con placebo di Pregabalin (Lyrica) per la sindrome dell'intestino irritabile

26 settembre 2016 aggiornato da: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Questo studio è stato condotto per vedere se Lyrica aiuta le persone con sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lyrica è il nome commerciale di pregabalin, che è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel giugno 2005 ed è disponibile su prescrizione dall'autunno 2005 ed è commercializzato da Pfizer. È noto che Lyrica ha efficacia clinica nel trattamento dei disturbi del dolore, comprese le condizioni correlate alla sindrome dell'intestino irritabile come la fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • Sperimenta il dolore con sollievo con la defecazione
  • 50/100 o più dei punteggi di dolore o disagio durante il periodo di riferimento di due settimane
  • Almeno tre attacchi di dolore in un mese, con almeno tre episodi di intensità del dolore pari o superiore a 50/100
  • Residente negli Stati Uniti
  • Di lingua inglese (in grado di fornire il consenso e completare i questionari)
  • In grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi gastrointestinale alternativa/concorrente nota (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica, celiachia attiva, pancreatite cronica o insufficienza pancreatica, sclerodermia, pseudo-ostruzione intestinale cronica, proliferazione batterica, recente (
  • Sintomi attuali di depressione grave, misurati dal punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (maggiore o inferiore a 15);
  • Ritardo mentale o qualsiasi condizione che richieda un tutore legale;
  • Storia attuale o passata di disturbo psicotico (schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Uso recente o attuale (negli ultimi 30 giorni) di farmaci che interagiscono con Pregabalin:
  • Rosiglitazone (Avandia) o Pioglitazone (Actos)
  • Farmaci antidolorifici narcotici (ad es. ossicodone, morfina)
  • Farmaci anti-ansia (ad es. lorazepam, alprazolam, diazepam)

  • Impossibile sospendere i farmaci almeno 72 ore prima dello studio, poiché valuteremo la risposta del paziente alla terapia con pregabalin per il sollievo dal dolore associato all'IBS e dai disturbi del sonno.

    1. Farmaci antidolorifici non narcotici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ultram, neurontin, ecc.)
    2. Mexiletina, steroidi, destrometorfano.
    3. Farmaci per l'insonnia (ad es. benzodiazepine, zolpidem, difenidramina, melatonina, ecc.)
  • Chirurgia pianificata (in particolare trapianto) o esposizione all'anestesia durante il processo
  • Sono incinte, allattano, potrebbero rimanere incinte durante la fase farmacologica e non sono disposte a utilizzare una forma contraccettiva affidabile (contraccettivi di barriera, diaframma, iniezioni, dispositivo intrauterino, sterilizzazione chirurgica o astinenza)
  • Uso recente o attuale (entro 30 giorni) di Pregabalin
  • Allergia nota al pregabalin
  • Malattia neurologica, epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria o metabolica progressiva acuta o cronica significativa
  • Storia recente di uso o abuso di alcol o dipendenza da sostanze
  • Un altro membro della famiglia o un parente che partecipa allo studio
  • Autisti professionisti o operatori di macchinari pesanti
  • Eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci specifici per IBS come tegaserod (Zelnorm) e Lotronex (Alosetron) (entro 30 giorni)
  • Partecipazione a un altro studio clinico (entro 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pregabalin

I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno il seguente dosaggio:

75 mg (una compressa) due volte al giorno per tre giorni, aumentando a 150 mg (2 compresse) due volte al giorno per tre giorni, aumentando a 225 mg (tre compresse) due volte al giorno, fino alla settimana 12, giorno 1. I giorni 2-4 della settimana 12, i partecipanti inizieranno a diminuire e riceveranno 150 mg (due compresse) due volte al giorno e poi i giorni 5-7, i partecipanti riceveranno 75 mg due volte al giorno per la durata dello studio.
Droga: Pregabalin
Dose: 75 mg due volte al giorno per tre giorni, aumentando a 150 mg (2 compresse) due volte al giorno per tre giorni, aumentando a 225 mg (tre compresse) due volte al giorno, fino alla settimana 12, giorno 1. I giorni 2-4 della settimana 12, i partecipanti inizieranno a diminuire e riceveranno 150 mg (due compresse) due volte al giorno e poi i giorni 5-7, i partecipanti riceveranno 75 mg due volte al giorno per la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno un placebo corrispondente al farmaco in studio.
Droga: Placebo
Un placebo corrispondente verrà somministrato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala dei sintomi del dolore intestinale (BSS) nelle ultime 4 settimane di studio (settimane 9-12)
Lasso di tempo: settimane 9-12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
settimane 9-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità complessiva media dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) Punteggio BSS nelle ultime 4 settimane dello studio (settimane 9-12)
Lasso di tempo: settimane 9-12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
settimane 9-12
Punteggio medio BSS di costipazione nelle ultime 4 settimane di studio (settimane 9-12)
Lasso di tempo: Settimane 9-12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
Settimane 9-12
Punteggio BSS medio della diarrea nelle ultime 4 settimane dello studio (settimane 9-12)
Lasso di tempo: Settimane 9-12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
Settimane 9-12
Punteggio BSS medio del gonfiore nelle ultime 4 settimane dello studio (settimane 9-12)
Lasso di tempo: Settimane 9-12)
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
Settimane 9-12)
Numero di soggetti con un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS in almeno il 50% delle ultime 4 settimane di terapia
Lasso di tempo: Settimane 9-12
Una delle domande settimanali poste ai soggetti era: "Hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS nell'ultima settimana?" Le possibili risposte erano sì o no.
Settimane 9-12
Punteggio BSS medio del dolore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
Settimana 12
Punteggio BSS di gravità generale medio alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
Settimana 12
Punteggio BSS medio di costipazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
Settimana 12
Punteggio BSS medio della diarrea alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
Settimana 12
Punteggio BSS medio del gonfiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
Settimana 12
Numero di soggetti con variazione del punteggio BSS del dolore maggiore o uguale a 30 punti
Lasso di tempo: basale, settimana 12
La scala dei sintomi intestinali (BSS) è composta da 5 domande, ciascuna con una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Le domande riguardano dolore, gonfiore, costipazione, diarrea e gravità complessiva dei sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS). La VAS non ha tacche prefissate tra gli estremi di 0 per non presente e 100 mm per sintomi molto gravi. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore.
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-004404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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