Et placebokontrollert forsøk med Pregabalin (Lyrica) for irritabel tarmsyndrom
26. september 2016 oppdatert av: Yuri A. Saito Loftus, Mayo Clinic
Denne studien blir gjort for å se om Lyrica hjelper personer med irritabel tarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyrica er handelsnavnet for pregabalin, som først ble godkjent av FDA i juni 2005 og har vært tilgjengelig på resept siden høsten 2005, og markedsføres av Pfizer.
Lyrica er kjent for å ha klinisk effekt på å behandle smertelidelser, inkludert irritabel tarmsyndrom-relaterte tilstander som fibromyalgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare in La Crosse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av Irritable Bowel Syndrome (IBS)
- Opplev smerte med lindring med avføring
- 50/100 eller mer av smerte- eller ubehagscore i løpet av den to uker lange baseline-perioden
- Minst tre smerteanfall i løpet av en måned, med minst tre episoder med smerteintensitet lik eller over 50/100
- bosatt i USA
- Engelsktalende (i stand til å gi samtykke og fylle ut spørreskjemaer)
- Kunne delta i alle aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjent alternativ/samtidig gastrointestinal diagnose (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, mikroskopisk kolitt, aktiv cøliaki, kronisk pankreatitt eller bukspyttkjertelinsuffisiens, sklerodermi, kronisk intestinal pseudo-obstruksjon, bakteriell overvekst, nylig (
- Aktuelle symptomer på alvorlig depresjon, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score (større eller mindre enn 15);
- Mental retardasjon eller enhver tilstand som krever en juridisk verge;
- Nåværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse)
- Nylig eller nåværende bruk (i løpet av de siste 30 dagene) av legemidler som interagerer med Pregabalin:
- Rosiglitazon (Avandia) eller Pioglitazon (Actos)
- Narkotiske anti-smertemedisiner (f. oksykodon, morfin)
- Angstdempende medisiner (f. lorazepam, alprazolam, diazepam)
Kan ikke trekke tilbake medisiner minst 72 timer før studien, fordi vi vil evaluere pasientens respons på pregabalinbehandling for lindring av IBS-assosiert smerte og forstyrret søvn.
- Ikke-narkotiske smertestillende medisiner (f. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ultram, neurontin, etc.)
- Mexiletin, steroider, dekstrometorfan.
- Insomniamedisiner (f.eks. benzodiazepiner, zolpidem, difenhydramin, melatonin, etc.)
- Planlagt kirurgi (spesielt transplantasjon) eller anestesieksponering under utprøving
- Er gravid, ammer, vil sannsynligvis bli gravid under medisineringsfasen og ikke villig til å bruke en pålitelig form for prevensjon (barriereprevensjonsmidler, membran, injeksjoner, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering eller abstinens)
- Nylig eller nåværende bruk (innen 30 dager) av Pregabalin
- Kjent allergi mot Pregabalin
- Betydelig akutt eller kronisk progressiv nevrologisk, hepatisk, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom
- Nylig historie med bruk eller misbruk av alkohol eller rusmiddelavhengighet
- Et annet husstandsmedlem eller slektning som deltar i studien
- Yrkessjåfører eller operatører av tungt maskineri
- Store kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene
- Bruk av IBS-spesifikke legemidler som tegaserod (Zelnorm) og Lotronex (Alosetron) (innen 30 dager)
- Deltakelse i en annen klinisk studie (innen 30 dager)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Personer randomisert til denne armen vil motta følgende dosering: 75 mg (én tablett) to ganger daglig i tre dager, økende til 150 mg (2 tabletter) to ganger daglig i tre dager, økende til 225 mg (tre tabletter) to ganger daglig, gjennom uke 12, dag 1. Dag 2-4 i uke 12 vil deltakerne begynne nedtrapping og vil motta 150 mg (to tabletter) to ganger daglig og deretter dag 5-7, vil deltakerne motta 75 mg to ganger daglig i løpet av studien. |
Dose: 75 mg to ganger daglig i tre dager, økende til 150 mg (2 tabletter) to ganger daglig i tre dager, eskalert til 225 mg (tre tabletter) to ganger daglig, gjennom uke 12, dag 1.
Dag 2-4 i uke 12 vil deltakerne begynne nedtrapping og vil motta 150 mg (to tabletter) to ganger daglig og deretter dag 5-7, vil deltakerne motta 75 mg to ganger daglig i løpet av studien.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner som er randomisert til denne armen vil motta placebo som matcher studiemedisinen.
|
En matchende placebo vil bli administrert to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Pain Bowel Symptom Scale (BSS)-score over siste 4 ukers studie (uke 9-12)
Tidsramme: uke 9-12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
uke 9-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig generell alvorlighetsgrad av irritabel tarmsyndrom (IBS) symptomer BSS-score Siste 4 uker av studien (uke 9-12)
Tidsramme: uke 9-12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
uke 9-12
|
|
Gjennomsnittlig BSS-score for forstoppelse i løpet av de siste 4 studieukene (uke 9–12)
Tidsramme: Uke 9-12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
Uke 9-12
|
|
Gjennomsnittlig diaré BSS-poengsum i løpet av de siste 4 ukene av studien (uke 9–12)
Tidsramme: Uke 9-12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
Uke 9-12
|
|
Gjennomsnittlig BSS-poengsum for oppblåsthet i løpet av de siste 4 ukene av studien (uke 9–12)
Tidsramme: Uke 9-12)
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
Uke 9-12)
|
|
Antall pasienter med tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer minst 50 % av de siste 4 ukene med terapi
Tidsramme: Uke 9-12
|
Et av de ukentlige spørsmålene som ble stilt til forsøkspersoner var: "Har du hatt tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene dine i løpet av den siste uken?"
Mulige svar var Ja eller Nei.
|
Uke 9-12
|
|
Gjennomsnittlig smerte BSS-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig BSS-poengsum for alvorlighetsgrad ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig BSS-score for forstoppelse ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig diaré BSS-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig BSS-score for oppblåsthet ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
Uke 12
|
|
Antall forsøkspersoner med større enn eller lik en endring på 30 poeng i smerte BSS-poengsum
Tidsramme: baseline, uke 12
|
Tarmsymptomskalaen (BSS) består av 5 spørsmål, hver med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS).
Spørsmålene gjelder smerte, oppblåsthet, forstoppelse, diaré og generell alvorlighetsgrad av symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ikke tilstede og 100 mm for svært alvorlige symptomer.
Etterforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for verdien.
|
baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuri A Saito Loftus, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- 09-004404
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .